Evalueringen av nitrogenoksid som genererer sugetabletter på utfallet hos nylig diagnostisert COVID-19-pasient av afroamerikansk og latinamerikansk opprinnelse
2. desember 2022 oppdatert av: Nitric Oxide Innovations LLC
Pilotstudie: Evaluering av nitrogenoksid som genererer sugetabletter på utfall hos nylig diagnostisert COVID-19-pasient av afroamerikansk og latinamerikansk opprinnelse
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, prospektiv, placebokontrollert studie.
Pasienter etter diagnose av COVID-19 (Corona Virus Disease-19) vil være kvalifisert til å delta i studien.
Hensikten med denne studien er å finne ut bivirkningene og evnen til å ta studiemedikamentet, nitrogenoksid (NO) sugetabletter når de tas to ganger daglig gjennom munnen.
Hvis denne studien viser at stoffet har ingen eller få, akseptable bivirkninger, vil det da inkludere opptil 840 deltakere for å finne ut om stoffet kan redusere dårlige utfall av COVID-19-infeksjon (sykehusinnleggelse, innleggelse på intensivavdeling, død).
I hver del av studien vil halvparten av forsøkspersonene motta studiemedikamentet og den andre halvparten vil få placebo (inaktiv pille).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
524
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Lake Bluff, Illinois, Forente stater, 60044
- American Institute of Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 50-85 år
- Personer med nylig diagnose COVID-19 (innen 72 timer), som er symptomatiske (feber, hoste, SOB, svakhet eller andre influensalignende symptomer).
- Godtar å følge studieprosedyrene (dagbok, oksymeteravlesninger, telefonoppfølging).
- Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.
- Identifiseres som afroamerikansk eller latinamerikansk opprinnelse
- Pasienter må ha minst 1 risikofaktor (historie med hypertensjon (BP> 140/99) CHF, angina, tidligere MI, koronar angiografi med ett signifikant okkludert kar, diabetes mellitus, fedme eller røyking (i minst 5 år).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Pasienter som ikke reagerer eller kan ikke ta noe gjennom munnen (NPO).
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Blodtrykk under 110 mmHg systolisk og 60 mmHg diastolisk ved start i studien.
- Anamnese med synkope eller andre symptomer på ortostatisk hypotensjon.
- Historie om methemoglobinemi.
- Alvorlig tilfelle av G6PD-mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitrogenoksid
Nitrogenoksid (NO) sugetabletter tatt to ganger daglig gjennom munnen i 30 dager
|
Nitrogenoksid sugetablett, 30 mg to ganger daglig i 30 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo av nitrogenoksid (NO) sugetabletter tatt to ganger daglig gjennom munnen i 30 dager
|
Placebo for nitrogenoksidpastiller, 30 mg to ganger daglig i 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavt blodtrykk
Tidsramme: 30 dager
|
Blodtrykk under 90 mmHg
|
30 dager
|
|
svimmelhet
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av selvrapportert svimmelhet
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse, ICU-innleggelse, intubasjon, dialyse og død
Tidsramme: 30 dager
|
Effekten av NO-terapi på forekomst av sykehusinnleggelse, intubasjon, innleggelse på intensivavdeling, dialyse og død hos behandlede pasienter kontra de som får placebobehandling.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- IND150758 Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .