- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04601077
Ocena pastylek do ssania wytwarzających tlenek azotu pod kątem wyników u nowo zdiagnozowanego pacjenta z COVID-19 pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego
2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nitric Oxide Innovations LLC
Badanie pilotażowe: Ocena pastylek do ssania wytwarzających tlenek azotu pod kątem wyników u nowo zdiagnozowanego pacjenta z COVID-19 pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prospektywnym badaniem kontrolowanym placebo.
Pacjenci po rozpoznaniu COVID-19 (Corona Virus Disease-19) będą mogli wziąć udział w badaniu.
Celem tego badania jest poznanie skutków ubocznych i możliwości przyjmowania badanego leku, pastylek z tlenku azotu (NO), przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie.
Jeśli to badanie wykaże, że lek nie ma żadnych akceptowalnych skutków ubocznych lub ma ich niewiele, weźmie w nim udział do 840 uczestników, aby dowiedzieć się, czy lek może zmniejszyć złe skutki zakażenia COVID-19 (hospitalizacja, przyjęcie na OIOM, śmierć).
W każdej części badania połowa uczestników otrzyma badany lek, a druga połowa placebo (nieaktywna pigułka).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
524
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Lake Bluff, Illinois, Stany Zjednoczone, 60044
- American Institute of Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 50-85 lat
- Osoby z niedawną diagnozą COVID-19 (w ciągu 72 godzin), które mają objawy (gorączka, kaszel, SOB, osłabienie lub inne objawy grypopodobne).
- Wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania (dziennik, odczyty pulsoksymetru, kontakt telefoniczny).
- Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Określa się jako pochodzenia afroamerykańskiego lub latynoskiego
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 czynnik ryzyka (nadciśnienie tętnicze w wywiadzie (BP > 140/99), CHF, dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, koronarografia z jednym znacznie zamkniętym naczyniem, cukrzyca, otyłość lub palenie tytoniu (przez co najmniej 5 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
- Pacjenci niereagujący lub niezdolni do przyjmowania czegokolwiek doustnie (NPO).
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Ciśnienie krwi poniżej 110 mmHg skurczowe i 60 mmHg rozkurczowe na początku badania.
- Historia omdleń lub innych objawów niedociśnienia ortostatycznego.
- Historia methemoglobinemii.
- Ciężki przypadek niedoboru G6PD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tlenek azotu
Tlenek azotu (NO) pastylki do ssania przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 30 dni
|
Tlenek azotu pastylki do ssania, 30 mg dwa razy dziennie przez 30 dni
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo z tlenku azotu (NO) pastylki do ssania przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 30 dni
|
Placebo dla pastylek z tlenku azotu, 30 mg dwa razy dziennie przez 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niskie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg
|
30 dni
|
zawroty głowy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość zgłaszanych przez siebie zawrotów głowy
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość hospitalizacji, przyjęć na OIOM, intubacji, dializ i zgonów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wpływ terapii NO na częstość hospitalizacji, intubacji, przyjęć na OIOM, dializ i zgonów u pacjentów leczonych w porównaniu z otrzymującymi placebo.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IND150758 Pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pastylki do ssania z tlenkiem azotu, 30 mg
-
Donesta BioscienceZakończonyEfekt żywnościowyBułgaria
-
Fondazione OncotechJeszcze nie rekrutacja
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymStany Zjednoczone, Australia, Bułgaria, Kanada, Chile, Dania, Finlandia, Niemcy, Węgry, Holandia, Nowa Zelandia, Panama, Portoryko, Afryka Południowa, Hiszpania, Szwecja, Indyk, Ukraina, Zjednoczone Królestwo
-
Cerevel Therapeutics, LLCRekrutacyjny
-
Galderma R&DZakończonyŚwierzbiączka guzkowataStany Zjednoczone, Niemcy, Austria, Kanada, Dania, Węgry, Włochy, Polska, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
PfizerZakończonyZaburzenia czynności wątroby | Zdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Bill and Melinda Gates FoundationZakończonyGruźlica płucAfryka Południowa
-
AllerganZakończonyPrzewlekła migrenaStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Chiny, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Włochy, Japonia, Republika Korei, Polska, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Szwecja, Tajwan, Zjednoczone Królestwo
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Nieznany