Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pastylek do ssania wytwarzających tlenek azotu pod kątem wyników u nowo zdiagnozowanego pacjenta z COVID-19 pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nitric Oxide Innovations LLC

Badanie pilotażowe: Ocena pastylek do ssania wytwarzających tlenek azotu pod kątem wyników u nowo zdiagnozowanego pacjenta z COVID-19 pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prospektywnym badaniem kontrolowanym placebo. Pacjenci po rozpoznaniu COVID-19 (Corona Virus Disease-19) będą mogli wziąć udział w badaniu. Celem tego badania jest poznanie skutków ubocznych i możliwości przyjmowania badanego leku, pastylek z tlenku azotu (NO), przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie. Jeśli to badanie wykaże, że lek nie ma żadnych akceptowalnych skutków ubocznych lub ma ich niewiele, weźmie w nim udział do 840 uczestników, aby dowiedzieć się, czy lek może zmniejszyć złe skutki zakażenia COVID-19 (hospitalizacja, przyjęcie na OIOM, śmierć). W każdej części badania połowa uczestników otrzyma badany lek, a druga połowa placebo (nieaktywna pigułka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

524

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, Stany Zjednoczone, 60044
        • American Institute of Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 50-85 lat
  2. Osoby z niedawną diagnozą COVID-19 (w ciągu 72 godzin), które mają objawy (gorączka, kaszel, SOB, osłabienie lub inne objawy grypopodobne).
  3. Wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania (dziennik, odczyty pulsoksymetru, kontakt telefoniczny).
  4. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
  5. Określa się jako pochodzenia afroamerykańskiego lub latynoskiego
  6. Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 czynnik ryzyka (nadciśnienie tętnicze w wywiadzie (BP > 140/99), CHF, dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, koronarografia z jednym znacznie zamkniętym naczyniem, cukrzyca, otyłość lub palenie tytoniu (przez co najmniej 5 lat).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
  2. Pacjenci niereagujący lub niezdolni do przyjmowania czegokolwiek doustnie (NPO).
  3. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Ciśnienie krwi poniżej 110 mmHg skurczowe i 60 mmHg rozkurczowe na początku badania.
  5. Historia omdleń lub innych objawów niedociśnienia ortostatycznego.
  6. Historia methemoglobinemii.
  7. Ciężki przypadek niedoboru G6PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tlenek azotu
Tlenek azotu (NO) pastylki do ssania przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 30 dni
Tlenek azotu pastylki do ssania, 30 mg dwa razy dziennie przez 30 dni
Komparator placebo: Placebo
Placebo z tlenku azotu (NO) pastylki do ssania przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 30 dni
Placebo dla pastylek z tlenku azotu, 30 mg dwa razy dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niskie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg
30 dni
zawroty głowy
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość zgłaszanych przez siebie zawrotów głowy
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość hospitalizacji, przyjęć na OIOM, intubacji, dializ i zgonów
Ramy czasowe: 30 dni
Wpływ terapii NO na częstość hospitalizacji, intubacji, przyjęć na OIOM, dializ i zgonów u pacjentów leczonych w porównaniu z otrzymującymi placebo.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Pastylki do ssania z tlenkiem azotu, 30 mg

3
Subskrybuj