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Die Bewertung von Stickoxid erzeugenden Lutschtabletten zum Ergebnis bei neu diagnostizierten COVID-19-Patienten afroamerikanischer und hispanischer Herkunft

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Nitric Oxide Innovations LLC

Pilotstudie: Die Bewertung von Stickoxid erzeugenden Lutschtabletten zum Ergebnis bei neu diagnostizierten COVID-19-Patienten afroamerikanischer und hispanischer Herkunft

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, prospektive, Placebo-kontrollierte Studie. Patienten mit Diagnose von COVID-19 (Corona Virus Disease-19) sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nebenwirkungen und die Fähigkeit zur Einnahme des Studienmedikaments Stickoxid (NO)-Lutschtabletten bei zweimal täglicher oraler Einnahme herauszufinden. Wenn diese Studie zeigt, dass das Medikament keine oder nur wenige akzeptable Nebenwirkungen hat, werden bis zu 840 Teilnehmer eingeschlossen, um herauszufinden, ob das Medikament schlechte Folgen einer COVID-19-Infektion (Krankenhausaufenthalt, Aufnahme auf der Intensivstation, Tod) reduzieren kann. In jedem Teil der Studie erhält die Hälfte der Probanden das Studienmedikament und die andere Hälfte ein Placebo (inaktive Pille).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, Vereinigte Staaten, 60044
        • American Institute of Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 50-85 Jahren
  2. Probanden mit kürzlicher COVID-19-Diagnose (innerhalb von 72 Stunden), die symptomatisch sind (Fieber, Husten, SOB, Schwäche oder andere grippeähnliche Symptome).
  3. Stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten (Tagebuch, Oximetermessungen, telefonische Nachverfolgung).
  4. Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
  5. Identifiziert als afroamerikanischer oder hispanischer Herkunft
  6. Die Patienten müssen mindestens 1 Risikofaktor aufweisen (Hypertonie in der Anamnese (BP> 140/99) CHF, Angina pectoris, früherer Myokardinfarkt, Koronarangiographie mit einem signifikant verschlossenen Gefäß, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit oder Rauchen (seit mindestens 5 Jahren).

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Patienten, die nicht ansprechen oder nichts oral einnehmen können (NPO).
  3. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Blutdruck unter 110 mmHg systolisch und 60 mmHg diastolisch bei Eintritt in die Studie.
  5. Vorgeschichte von Synkopen oder anderen Symptomen einer orthostatischen Hypotonie.
  6. Geschichte der Methämoglobinämie.
  7. Schwerer Fall von G6PD-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stickoxid
Stickoxid (NO)-Lutschtabletten, die 30 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Stickoxidpastillen, 30 mg
Stickoxid-Lutschtablette, 30 mg zweimal täglich für 30 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo aus Stickoxid (NO)-Lutschtabletten, die 30 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen wurden
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Stickoxid-Lutschtabletten, 30 mg zweimal täglich für 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedriger Blutdruck
Zeitfenster: 30 Tage
Blutdruck unter 90 mmHg
30 Tage
Schwindel
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von selbstberichtetem Schwindel
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Krankenhausaufenthalt, Aufnahme auf der Intensivstation, Intubation, Dialyse und Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Die Auswirkungen der NO-Therapie auf die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten, Intubation, Aufnahme auf der Intensivstation, Dialyse und Tod bei behandelten Patienten im Vergleich zu denen, die eine Placebo-Therapie erhalten.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nitric Oxide Innovations LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND150758 Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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