Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​nitrogenoxid-genererende sugetabletter på resultatet hos nydiagnosticeret COVID-19-patient af afroamerikansk og latinamerikansk oprindelse

2. december 2022 opdateret af: Nitric Oxide Innovations LLC

Pilotundersøgelse: Evaluering af nitrogenoxid-genererende sugetabletter på udfald hos nydiagnosticeret COVID-19-patient af afroamerikansk og latinamerikansk oprindelse

Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, prospektiv, placebokontrolleret undersøgelse. Patienter efter diagnosen COVID-19 (Corona Virus Disease-19) vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af bivirkningerne og evnen til at tage undersøgelseslægemidlet, nitrogenoxid (NO) sugetabletter, når de tages to gange dagligt gennem munden. Hvis denne undersøgelse viser, at lægemidlet har ingen eller få acceptable bivirkninger, vil det så omfatte op til 840 deltagere for at finde ud af, om lægemidlet kan reducere dårlige udfald af COVID-19-infektion (hospitalisering, intensivafdeling, død). I hver del af undersøgelsen vil halvdelen af ​​forsøgspersonerne modtage undersøgelsesmidlet, og den anden halvdel vil få placebo (inaktiv pille).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

524

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, Forenede Stater, 60044
        • American Institute of Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 50-85 år
  2. Personer med nylig COVID-19-diagnose (inden for 72 timer), som er symptomatiske (feber, hoste, SOB, svaghed eller andre influenzalignende symptomer).
  3. Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer (dagbog, oximeteraflæsninger, telefonopfølgning).
  4. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  5. Identificeres som afroamerikansk eller latinamerikansk oprindelse
  6. Patienter skal have mindst 1 risikofaktor (historie med hypertension (BP> 140/99) CHF, angina, tidligere MI, koronar angiografi med et signifikant okkluderet kar, diabetes mellitus, fedme eller rygning (i mindst 5 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  2. Patienter, der ikke reagerer eller ude af stand til at tage noget gennem munden (NPO).
  3. Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  4. Blodtryk under 110 mmHg systolisk og 60 mmHg diastolisk ved indtræden i undersøgelsen.
  5. Anamnese med synkope eller andre symptomer på ortostatisk hypotension.
  6. Historie om methæmoglobinæmi.
  7. Alvorligt tilfælde af G6PD-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitrogenoxid
Nitrogenoxid (NO) sugetabletter taget to gange dagligt gennem munden i 30 dage
Medicin: Nitrogenoxidpastiller, 30 mg
Nitrogenoxid sugetablet, 30 mg to gange dagligt i 30 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo af nitrogenoxid (NO) sugetabletter taget to gange dagligt gennem munden i 30 dage
Medicin: Placebo
Placebo for nitrogenoxidpastiller, 30 mg to gange dagligt i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavt blodtryk
Tidsramme: 30 dage
Blodtryk under 90 mmHg
30 dage
svimmelhed
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af selvrapporteret svimmelhed
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af indlæggelse, intensivafdeling, intubation, dialyse og dødsfald
Tidsramme: 30 dage
Virkningerne af NO-terapi på forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse, intubation, intensivafdeling, dialyse og død hos behandlede patienter versus dem, der modtager placebobehandling.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nitric Oxide Innovations LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND150758 Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Nitrogenoxidpastiller, 30 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner