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A avaliação de pastilhas geradoras de óxido nítrico sobre o resultado em pacientes recém-diagnosticados com COVID-19 de origem afro-americana e hispânica

2 de dezembro de 2022 atualizado por: Nitric Oxide Innovations LLC

Estudo piloto: a avaliação de pastilhas geradoras de óxido nítrico sobre o resultado em pacientes com COVID-19 recém-diagnosticados de origem afro-americana e hispânica

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, prospectivo, controlado por placebo. Os pacientes com diagnóstico de COVID-19 (doença do vírus Corona-19) serão elegíveis para participar do estudo. O objetivo deste estudo é descobrir os efeitos colaterais e a capacidade de tomar o medicamento do estudo, pastilhas de óxido nítrico (NO), quando tomado duas vezes ao dia por via oral. Se este estudo mostrar que o medicamento tem poucos ou nenhum efeito colateral aceitável, ele incluirá até 840 participantes para descobrir se o medicamento pode reduzir os resultados ruins da infecção por COVID-19 (hospitalização, internação na UTI, morte). Em cada parte do estudo, metade dos participantes receberá o medicamento do estudo e a outra metade receberá um placebo (pílula inativa).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

524

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, Estados Unidos, 60044
        • American Institute of Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 50 a 85 anos de idade
  2. Indivíduos com diagnóstico recente de COVID-19 (dentro de 72 horas), sintomáticos (febre, tosse, soluço, fraqueza ou outros sintomas semelhantes aos da gripe).
  3. Concorda em cumprir os procedimentos do estudo (diário, leituras do oxímetro, acompanhamento telefônico).
  4. Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo.
  5. Identifica-se como afro-americano ou de origem hispânica
  6. Os pacientes devem ter pelo menos 1 fator de risco (história de hipertensão (PA> 140/99), ICC, angina, infarto do miocárdio prévio, angiografia coronária com um vaso significativamente ocluído, diabetes mellitus, obesidade ou tabagismo (por pelo menos 5 anos).

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  2. Pacientes sem resposta ou incapazes de tomar qualquer coisa por via oral (NPO).
  3. Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado.
  4. Pressão arterial abaixo de 110 mmHg sistólica e 60 mmHg diastólica na entrada no estudo.
  5. História de síncope ou outros sintomas de hipotensão ortostática.
  6. História de metemoglobinemia.
  7. Caso grave de deficiência de G6PD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óxido nítrico
Pastilhas de óxido nítrico (NO) tomadas duas vezes ao dia por via oral por 30 dias
Medicamento: Pastilhas de óxido nítrico, 30 mg
Pastilha de óxido nítrico, 30 mg duas vezes ao dia por 30 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de pastilhas de óxido nítrico (NO) tomadas duas vezes ao dia por via oral por 30 dias
Medicamento: Placebo
Placebo para pastilha de óxido nítrico, 30 mg duas vezes ao dia por 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sanguínea baixa
Prazo: 30 dias
Pressão arterial abaixo de 90 mmHg
30 dias
tontura
Prazo: 30 dias
Incidência de tontura autorrelatada
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hospitalização, internação em UTI, intubação, diálise e óbito
Prazo: 30 dias
Os efeitos da terapia com NO na incidência de hospitalização, intubação, internação na UTI, diálise e morte em pacientes tratados versus aqueles que receberam terapia com placebo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nitric Oxide Innovations LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND150758 Pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Pastilhas de óxido nítrico, 30 mg

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