Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av kväveoxidgenererande sugtabletter på resultatet hos nydiagnostiserade covid-19-patienter av afroamerikanskt och latinamerikanskt ursprung

2 december 2022 uppdaterad av: Nitric Oxide Innovations LLC

Pilotstudie: utvärderingen av kväveoxidgenererande sugtabletter på resultatet hos nydiagnostiserade covid-19-patienter av afroamerikanskt och latinamerikanskt ursprung

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblindad, prospektiv, placebokontrollerad studie. Patienter efter diagnos av COVID-19 (Corona Virus Disease-19) kommer att vara berättigade att delta i studien. Syftet med denna studie är att ta reda på biverkningarna och förmågan att ta studieläkemedlet, kväveoxid (NO) sugtabletter när de tas två gånger dagligen genom munnen. Om denna studie visar att läkemedlet inte har några eller få acceptabla biverkningar, kommer det sedan att omfatta upp till 840 deltagare för att ta reda på om läkemedlet kan minska dåliga utfall av covid-19-infektion (sjukhusinläggning, intensivvårdsinläggning, dödsfall). I varje del av studien kommer hälften av försökspersonerna att få studieläkemedlet och den andra hälften får placebo (inaktivt piller).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

524

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, Förenta staterna, 60044
        • American Institute of Therapeutics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 50-85 år
  2. Patienter med nyligen diagnostiserad COVID-19-diagnos (inom 72 timmar), som är symtomatiska (feber, hosta, SOB, svaghet eller andra influensaliknande symtom).
  3. Går med på att följa studieprocedurer (dagbok, oximeteravläsningar, telefonuppföljning).
  4. Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien.
  5. Identifieras som afroamerikanskt eller latinamerikanskt ursprung
  6. Patienter måste ha minst 1 riskfaktor (historia av hypertoni (BP> 140/99) CHF, angina, tidigare hjärtinfarkt, koronar angiografi med ett signifikant tilltäppt kärl, diabetes mellitus, fetma eller rökning (i minst 5 år).

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång.
  2. Patienter som inte svarar eller kan inte ta något genom munnen (NPO).
  3. Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke.
  4. Blodtryck under 110 mmHg systoliskt och 60 mmHg diastoliskt vid inträde i studien.
  5. Historik av synkope eller andra symtom på ortostatisk hypotoni.
  6. Historien om methemoglobinemi.
  7. Allvarligt fall av G6PD-brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kväveoxid
Kväveoxid (NO) sugtabletter som tas två gånger dagligen genom munnen i 30 dagar
Läkemedel: Kväveoxidpastiller, 30 mg
Kväveoxidtablett, 30 mg två gånger om dagen i 30 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av kväveoxid (NO) sugtabletter som tas två gånger dagligen genom munnen i 30 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo för kväveoxidtablett, 30 mg två gånger om dagen i 30 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågt blodtryck
Tidsram: 30 dagar
Blodtryck under 90 mmHg
30 dagar
yrsel
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av självrapporterad yrsel
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sjukhusinläggning, intensivvårdsinläggning, intubation, dialys och dödsfall
Tidsram: 30 dagar
Effekterna av NO-terapi på incidensen av sjukhusinläggning, intubation, intensivvårdsinläggning, dialys och död hos behandlade patienter jämfört med de som får placeboterapi.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nitric Oxide Innovations LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IND150758 Pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Kväveoxidpastiller, 30 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera