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La valutazione delle losanghe che generano ossido nitrico sull'esito in un paziente COVID-19 di origine afroamericana e ispanica di nuova diagnosi

2 dicembre 2022 aggiornato da: Nitric Oxide Innovations LLC

Studio pilota: la valutazione delle losanghe che generano ossido nitrico sull'esito in un paziente COVID-19 di origine afroamericana e ispanica di nuova diagnosi

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, prospettico, controllato con placebo. I pazienti con diagnosi di COVID-19 (Corona Virus Disease-19) potranno partecipare allo studio. Lo scopo di questo studio è scoprire gli effetti collaterali e la capacità di assumere il farmaco in studio, pastiglie di ossido nitrico (NO) se assunto due volte al giorno per via orale. Se questo studio mostra che il farmaco non ha o ha pochi effetti collaterali accettabili, includerà fino a 840 partecipanti per scoprire se il farmaco può ridurre gli esiti negativi dell'infezione da COVID-19 (ospedalizzazione, ricovero in terapia intensiva, morte). In ciascuna parte dello studio, metà dei soggetti riceverà il farmaco in studio e l'altra metà riceverà un placebo (pillola inattiva).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

524

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, Stati Uniti, 60044
        • American Institute of Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 50 e 85 anni
  2. Soggetti con diagnosi recente di COVID-19 (entro 72 ore), sintomatici (febbre, tosse, SOB, debolezza o altri sintomi simil-influenzali).
  3. Accetta di rispettare le procedure di studio (diario, letture dell'ossimetro, follow-up telefonico).
  4. Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.
  5. Identifica come origine afroamericana o ispanica
  6. I pazienti devono avere almeno 1 fattore di rischio (storia di ipertensione (BP> 140/99) CHF, angina, IM precedente, angiografia coronarica con un vaso significativamente occluso, diabete mellito, obesità o fumo (da almeno 5 anni).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  2. Pazienti che non rispondono o non sono in grado di assumere nulla per via orale (NPO).
  3. Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato.
  4. Pressione sanguigna inferiore a 110 mmHg sistolica e 60 mmHg diastolica all'ingresso nello studio.
  5. Storia di sincope o altri sintomi di ipotensione ortostatica.
  6. Storia di metaemoglobinemia.
  7. Caso grave di deficit di G6PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monossido di azoto
Pastiglie di ossido nitrico (NO) assunte due volte al giorno per via orale per 30 giorni
Droga: Pastiglie di ossido nitrico, 30 mg
Pastiglie di ossido nitrico, 30 mg due volte al giorno per 30 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di pastiglie di ossido nitrico (NO) assunte due volte al giorno per via orale per 30 giorni
Droga: Placebo
Placebo per pastiglie di ossido nitrico, 30 mg due volte al giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bassa pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 giorni
Pressione sanguigna inferiore a 90 mmHg
30 giorni
vertigini
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di capogiri auto-riferiti
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ricovero, ricovero in terapia intensiva, intubazione, dialisi e morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli effetti della terapia NO sull'incidenza di ospedalizzazione, intubazione, ricovero in terapia intensiva, dialisi e morte nei pazienti trattati rispetto a quelli che ricevono la terapia con placebo.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nitric Oxide Innovations LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND150758 Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Pastiglie di ossido nitrico, 30 mg

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