Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La evaluación de las pastillas generadoras de óxido nítrico sobre el resultado en pacientes con COVID-19 recién diagnosticados de origen afroamericano e hispano

2 de diciembre de 2022 actualizado por: Nitric Oxide Innovations LLC

Estudio piloto: la evaluación de las pastillas generadoras de óxido nítrico sobre el resultado en pacientes con COVID-19 recién diagnosticados de origen afroamericano e hispano

Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, prospectivo y controlado con placebo. Los pacientes con diagnóstico de COVID-19 (enfermedad por el virus de la corona-19) serán elegibles para participar en el estudio. El propósito de este estudio es averiguar los efectos secundarios y la capacidad de tomar el fármaco del estudio, las pastillas de óxido nítrico (NO) cuando se toman dos veces al día por vía oral. Si este estudio muestra que el medicamento tiene pocos o ningún efecto secundario aceptable, entonces incluirá hasta 840 participantes para averiguar si el medicamento puede reducir los malos resultados de la infección por COVID-19 (hospitalización, ingreso en la UCI, muerte). En cada parte del estudio, la mitad de los sujetos recibirán el fármaco del estudio y la otra mitad recibirá un placebo (píldora inactiva).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

524

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, Estados Unidos, 60044
        • American Institute of Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 50 a 85 años de edad
  2. Sujetos con diagnóstico reciente de COVID-19 (dentro de las 72 horas), que son sintomáticos (fiebre, tos, sollozo, debilidad u otros síntomas similares a los de la gripe).
  3. Acepta cumplir con los procedimientos del estudio (diario, lecturas de oxímetro, seguimiento telefónico).
  4. Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
  5. Se identifica como afroamericano o de origen hispano
  6. Los pacientes deben tener al menos 1 factor de riesgo (antecedentes de hipertensión (PA> 140/99) ICC, angina, infarto de miocardio previo, angiografía coronaria con un vaso significativamente ocluido, diabetes mellitus, obesidad o tabaquismo (durante al menos 5 años).

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  2. Pacientes que no responden o no pueden tomar nada por la boca (NPO).
  3. Personas con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado.
  4. Presión arterial por debajo de 110 mmHg sistólica y 60 mmHg diastólica al ingresar al estudio.
  5. Antecedentes de síncope u otros síntomas de hipotensión ortostática.
  6. Historia de la metahemoglobinemia.
  7. Caso grave de deficiencia de G6PD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Óxido nítrico
Pastillas de óxido nítrico (NO) que se toman dos veces al día por vía oral durante 30 días
Droga: Pastillas de óxido nítrico, 30 mg
Pastilla de óxido nítrico, 30 mg dos veces al día durante 30 días
Comparador de placebos: Placebo
Pastillas de placebo de óxido nítrico (NO) que se toman dos veces al día por vía oral durante 30 días
Droga: Placebo
Placebo para pastillas de óxido nítrico, 30 mg dos veces al día durante 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial baja
Periodo de tiempo: 30 dias
Presión arterial por debajo de 90 mmHg
30 dias
mareo
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de mareos autoinformados
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hospitalización, ingreso en UCI, intubación, diálisis y muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
Los efectos de la terapia con NO sobre la incidencia de hospitalización, intubación, ingreso en la UCI, diálisis y muerte en pacientes tratados frente a los que recibieron terapia con placebo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nitric Oxide Innovations LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND150758 Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Pastillas de óxido nítrico, 30 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir