Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidia tuottavien imeskelytablettien arviointi äskettäin diagnosoidun afroamerikkalaisen ja latinalaisamerikkalaisen alkuperän COVID-19-potilaan tuloksista

perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Nitric Oxide Innovations LLC

Pilottitutkimus: Typpioksidia tuottavien imeskelytablettien tulosten arvioiminen äskettäin diagnosoidulla afroamerikkalais- ja latinalaisamerikkalaista alkuperää olevalla COVID-19-potilaalla

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19 (Corona Virus Disease-19), voivat osallistua tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sivuvaikutukset ja kyky ottaa tutkimuslääke, typpioksidi (NO) imeskelytabletit, kun niitä otetaan kahdesti päivässä suun kautta. Jos tämä tutkimus osoittaa, että lääkkeellä ei ole lainkaan tai vain vähän hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, siihen osallistuu jopa 840 osallistujaa selvittääkseen, voiko lääke vähentää COVID-19-infektion huonoja tuloksia (sairaalahoito, tehohoitoon pääsy, kuolema). Tutkimuksen jokaisessa osassa puolet koehenkilöistä saa tutkimuslääkettä ja toiselle puolelle lumelääkettä (inaktiivinen pilleri).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

524

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, Yhdysvallat, 60044
        • American Institute of Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään 50-85 vuotta
  2. Koehenkilöt, joilla on äskettäin COVID-19-diagnoosi (72 tunnin sisällä) ja jotka ovat oireellisia (kuume, yskä, SOB, heikkous tai muut flunssan kaltaiset oireet).
  3. Suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä (päiväkirja, oksimetrilukemat, puhelinseuranta).
  4. On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  5. Tunnistetaan afroamerikkalaiseksi tai latinalaisamerikkalaiseksi alkuperäksi
  6. Potilaalla on oltava vähintään yksi riskitekijä (historia kohonnut verenpaine (BP> 140/99) CHF, angina pectoris, aikaisempi sydäninfarkti, sepelvaltimon angiografia, jossa yksi suonen on merkittävästi tukkeutunut, diabetes mellitus, liikalihavuus tai tupakointi (vähintään 5 vuoden ajan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Potilaat, jotka eivät reagoi tai pysty ottamaan mitään suun kautta (NPO).
  3. Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  4. Verenpaine alle 110 mmHg systolinen ja 60 mmHg diastolinen tutkimukseen tullessa.
  5. Aiemmin pyörtyminen tai muut ortostaattisen hypotension oireet.
  6. Methemoglobinemian historia.
  7. Vakava G6PD-puutostapaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Typpioksidi
Typpioksidi (NO) imeskelytabletit, jotka otetaan kahdesti päivässä suun kautta 30 päivän ajan
Lääke: Typpioksidi-imeskelytabletit, 30 mg
Typpioksidi-imeskelytabletti, 30 mg kahdesti päivässä 30 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Typpioksidin (NO) imeskelytablettien lumelääke kahdesti päivässä suun kautta 30 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Placebo typpioksidi-imeskelytabletille, 30 mg kahdesti päivässä 30 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alhainen verenpaine
Aikaikkuna: 30 päivää
Verenpaine alle 90 mmHg
30 päivää
huimaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Itse ilmoittaman huimauksen ilmaantuvuus
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoon, tehohoitoon ottamista, intubaatiota, dialyysihoitoa ja kuolemantapauksia esiintyy
Aikaikkuna: 30 päivää
NO-hoidon vaikutukset sairaalahoitoon, intubaatioon, tehohoitoon pääsyyn, dialyysihoitoon ja kuolemaan hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkehoitoa saaviin potilaisiin.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nitric Oxide Innovations LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND150758 Pilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Typpioksidi-imeskelytabletit, 30 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa