Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка действия пастилок, генерирующих оксид азота, на исход у недавно диагностированного пациента с COVID-19 афроамериканского и латиноамериканского происхождения

2 декабря 2022 г. обновлено: Nitric Oxide Innovations LLC

Пилотное исследование: оценка воздействия пастилок, генерирующих оксид азота, на исход у недавно диагностированного пациента с COVID-19 афроамериканского и латиноамериканского происхождения

Это исследование является многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, проспективным, плацебо-контролируемым исследованием. Пациенты с диагнозом COVID-19 (коронавирусная болезнь-19) будут иметь право участвовать в исследовании. Цель этого исследования - выяснить побочные эффекты и способность принимать исследуемый препарат, таблетки оксида азота (NO), при приеме внутрь два раза в день. Если это исследование покажет, что препарат не имеет или имеет несколько приемлемых побочных эффектов, в нем примут участие до 840 участников, чтобы выяснить, может ли препарат уменьшить неблагоприятные исходы инфекции COVID-19 (госпитализация, госпитализация в отделение интенсивной терапии, смерть). В каждой части исследования половина субъектов получит исследуемый препарат, а другая половина получит плацебо (неактивную таблетку).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

524

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина 50-85 лет
  2. Субъекты с недавним диагнозом COVID-19 (в течение 72 часов) с симптомами (лихорадка, кашель, одышка, слабость или другие гриппоподобные симптомы).
  3. Соглашается соблюдать процедуры исследования (дневник, показания пульсоксиметра, контроль по телефону).
  4. Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  5. Идентифицирует себя как афроамериканец или латиноамериканец по происхождению
  6. Пациенты должны иметь как минимум 1 фактор риска (гипертоническая болезнь (АД > 140/99), ЗСН в анамнезе, стенокардия, перенесенный ИМ, коронароангиография с одним значительно окклюзированным сосудом, сахарный диабет, ожирение или курение (не менее 5 лет).

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
  2. Пациенты не реагируют или не могут ничего принимать внутрь (НПО).
  3. Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие.
  4. Артериальное давление ниже 110 мм рт.ст. систолического и 60 мм рт.ст. диастолического на момент начала исследования.
  5. Обмороки или другие симптомы ортостатической гипотензии в анамнезе.
  6. История метгемоглобинемии.
  7. Тяжелый случай дефицита G6PD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оксид азота
Леденцы с оксидом азота (NO) принимать два раза в день внутрь в течение 30 дней.
Лекарство: Пастилки оксида азота, 30 мг
Таблетки с оксидом азота по 30 мг 2 раза в день в течение 30 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо с оксидом азота (NO) принимают два раза в день внутрь в течение 30 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для леденцов с оксидом азота, 30 мг два раза в день в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкое кровяное давление
Временное ограничение: 30 дней
Артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.
30 дней
головокружение
Временное ограничение: 30 дней
Частота головокружения, о котором сообщали сами
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций, госпитализаций в ОИТ, интубаций, диализа и летальных исходов
Временное ограничение: 30 дней
Влияние терапии NO на частоту госпитализаций, интубаций, госпитализаций, диализа и смерти у пациентов, получавших лечение, по сравнению с теми, кто получал терапию плацебо.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nitric Oxide Innovations LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND150758 Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться