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새로 진단된 COVID-19 아프리카계 미국인 및 히스패닉계 환자의 결과에 대한 산화질소 생성 사탕의 평가

2022년 12월 2일 업데이트: Nitric Oxide Innovations LLC

파일럿 연구: 새로 진단된 아프리카계 미국인 및 히스패닉계 COVID-19 환자의 결과에 대한 산화질소 생성 사탕의 평가

이 연구는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 전향적, 위약 대조 연구입니다. COVID-19(코로나 바이러스 질병-19) 진단을 받은 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 이 연구의 목적은 연구 약물인 산화질소(NO) 정제를 1일 2회 경구 복용할 때 부작용 및 복용 능력을 알아보는 것입니다. 이 연구에서 약물에 허용 가능한 부작용이 없거나 거의 없는 것으로 나타나면 최대 840명의 참가자를 포함하여 약물이 COVID-19 감염의 나쁜 결과(입원, ICU 입원, 사망)를 줄일 수 있는지 알아봅니다. 연구의 각 부분에서 피험자의 절반은 연구 약물을 받고 나머지 절반은 위약(비활성 알약)을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

524

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, 미국, 60044
        • American Institute of Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50-85세의 남성 또는 여성
  2. 증상이 있는(발열, 기침, SOB, 쇠약 또는 기타 독감 유사 증상) 최근 COVID-19 진단(72시간 이내)을 받은 피험자.
  3. 연구 절차(일기, 산소 농도계 수치, 전화 후속 조치) 준수에 동의합니다.
  4. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
  5. 아프리카계 미국인 또는 히스패닉계로 식별
  6. 환자는 최소 1개의 위험 요인(고혈압(BP> 140/99) CHF, 협심증, 이전 MI, 혈관이 상당히 폐쇄된 관상동맥 조영술, 진성 당뇨병, 비만 또는 흡연(최소 5년 동안)이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성.
  2. 반응이 없거나 입으로 아무것도 가져갈 수 없는 환자(NPO).
  3. 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인.
  4. 연구 시작 시 수축기 혈압이 110mmHg 미만이고 이완기 혈압이 60mmHg 미만입니다.
  5. 기립성 저혈압의 실신 또는 기타 증상의 병력.
  6. 메트헤모글로빈혈증의 병력.
  7. G6PD 결핍이 심한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 산화질소
30일 동안 매일 2회 입으로 복용하는 산화질소(NO) 마름모꼴
의약품: 산화질소 로젠지, 30mg
산화질소 정제, 30일 동안 하루에 두 번 30mg
위약 비교기: 위약
30일 동안 매일 2회 입으로 복용하는 산화질소(NO) 마름모꼴 위약
의약품: 위약
산화질소 정제용 위약, 30일 동안 하루에 두 번 30mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압
기간: 30 일
90mmHg 미만의 혈압
30 일
현기증
기간: 30 일
자가 보고된 현기증의 발생률
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원, ICU 입원, 삽관, 투석 및 사망의 발생률
기간: 30 일
입원, 삽관, ICU 입원, 투석 및 사망 발생률에 대한 NO 요법의 효과 대 위약 요법을 받은 환자.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nitric Oxide Innovations LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IND150758 Pilot

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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