- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04601077
Hodnocení pastilek generujících oxid dusnatý na výsledku u nově diagnostikovaného pacienta s COVID-19 afroamerického a hispánského původu
2. prosince 2022 aktualizováno: Nitric Oxide Innovations LLC
Pilotní studie: Hodnocení pastilek generujících oxid dusnatý na výsledku u nově diagnostikovaného pacienta s COVID-19 afroamerického a hispánského původu
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, placebem kontrolovaná studie.
Pacienti s diagnózou COVID-19 (Corona Virus Disease-19) se budou moci zúčastnit studie.
Účelem této studie je zjistit vedlejší účinky a schopnost užívat studovaný lék, pastilky s oxidem dusnatým (NO), když se užívají dvakrát denně ústy.
Pokud tato studie ukáže, že lék nemá žádné nebo jen málo přijatelných vedlejších účinků, zahrne až 840 účastníků, abychom zjistili, zda lék může snížit špatné výsledky infekce COVID-19 (hospitalizace, přijetí na JIP, úmrtí).
V každé části studie polovina subjektů dostane studovaný lék a druhé polovině bude podáno placebo (neaktivní pilulka).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
524
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Lake Bluff, Illinois, Spojené státy, 60044
- American Institute of Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 50-85 let
- Subjekty s nedávnou diagnózou COVID-19 (do 72 hodin), které jsou symptomatické (horečka, kašel, SOB, slabost nebo jiné příznaky podobné chřipce).
- Souhlasí s dodržováním studijních postupů (deník, odečty oxymetrem, telefonické sledování).
- Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Identifikuje se jako afroamerický nebo hispánský původ
- Pacienti musí mít alespoň 1 rizikový faktor (hypertenze (TK> 140/99) v anamnéze), CHF, angina pectoris, předchozí infarkt myokardu, koronarografie s jednou významně okludovanou cévou, diabetes mellitus, obezita nebo kouření (nejméně 5 let).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
- Pacienti nereagující nebo neschopní užívat cokoli ústy (NPO).
- Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Krevní tlak nižší než 110 mmHg systolický a 60 mmHg diastolický při vstupu do studie.
- Synkopa nebo jiné příznaky ortostatické hypotenze v anamnéze.
- Historie methemoglobinémie.
- Těžký případ nedostatku G6PD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Oxid dusnatý
Pastilky s oxidem dusnatým (NO) užívané dvakrát denně ústy po dobu 30 dnů
|
Pastilka s oxidem dusnatým, 30 mg dvakrát denně po dobu 30 dnů
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pastilky s oxidem dusnatým (NO) užívané dvakrát denně ústy po dobu 30 dnů
|
Placebo pro pastilky s oxidem dusnatým, 30 mg dvakrát denně po dobu 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nízký krevní tlak
Časové okno: 30 dní
|
Krevní tlak pod 90 mmHg
|
30 dní
|
závrať
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt samostatně hlášené závratě
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence hospitalizace, přijetí na JIP, intubace, dialýzy a úmrtí
Časové okno: 30 dní
|
Účinky terapie NO na incidenci hospitalizace, intubace, přijetí na JIP, dialýzu a úmrtí u léčených pacientů vs. pacientů užívajících placebo.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- IND150758 Pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Oxid dusnatý pastilky, 30 mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
Donesta BioscienceDokončenoPotravinový efektBulharsko
-
Fondazione OncotechZatím nenabíráme
-
Timothy RobertsSimons Foundation; Clinical Research Associates, LLCDokončeno
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Austrálie, Bulharsko, Kanada, Chile, Dánsko, Finsko, Německo, Maďarsko, Holandsko, Nový Zéland, Panama, Portoriko, Jižní Afrika, Španělsko, Švédsko, Krocan, Ukrajina, Spojené království
-
Galderma R&DDokončenoPrurigo NodularisSpojené státy, Německo, Rakousko, Kanada, Dánsko, Maďarsko, Itálie, Polsko, Švédsko, Spojené království
-
PfizerDokončenoPoškození jater | Zdraví účastníciSpojené státy
-
Cerevel Therapeutics, LLCNábor
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno