Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pastilek generujících oxid dusnatý na výsledku u nově diagnostikovaného pacienta s COVID-19 afroamerického a hispánského původu

2. prosince 2022 aktualizováno: Nitric Oxide Innovations LLC

Pilotní studie: Hodnocení pastilek generujících oxid dusnatý na výsledku u nově diagnostikovaného pacienta s COVID-19 afroamerického a hispánského původu

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, placebem kontrolovaná studie. Pacienti s diagnózou COVID-19 (Corona Virus Disease-19) se budou moci zúčastnit studie. Účelem této studie je zjistit vedlejší účinky a schopnost užívat studovaný lék, pastilky s oxidem dusnatým (NO), když se užívají dvakrát denně ústy. Pokud tato studie ukáže, že lék nemá žádné nebo jen málo přijatelných vedlejších účinků, zahrne až 840 účastníků, abychom zjistili, zda lék může snížit špatné výsledky infekce COVID-19 (hospitalizace, přijetí na JIP, úmrtí). V každé části studie polovina subjektů dostane studovaný lék a druhé polovině bude podáno placebo (neaktivní pilulka).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

524

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, Spojené státy, 60044
        • American Institute of Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 50-85 let
  2. Subjekty s nedávnou diagnózou COVID-19 (do 72 hodin), které jsou symptomatické (horečka, kašel, SOB, slabost nebo jiné příznaky podobné chřipce).
  3. Souhlasí s dodržováním studijních postupů (deník, odečty oxymetrem, telefonické sledování).
  4. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.
  5. Identifikuje se jako afroamerický nebo hispánský původ
  6. Pacienti musí mít alespoň 1 rizikový faktor (hypertenze (TK> 140/99) v anamnéze), CHF, angina pectoris, předchozí infarkt myokardu, koronarografie s jednou významně okludovanou cévou, diabetes mellitus, obezita nebo kouření (nejméně 5 let).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  2. Pacienti nereagující nebo neschopní užívat cokoli ústy (NPO).
  3. Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
  4. Krevní tlak nižší než 110 mmHg systolický a 60 mmHg diastolický při vstupu do studie.
  5. Synkopa nebo jiné příznaky ortostatické hypotenze v anamnéze.
  6. Historie methemoglobinémie.
  7. Těžký případ nedostatku G6PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxid dusnatý
Pastilky s oxidem dusnatým (NO) užívané dvakrát denně ústy po dobu 30 dnů
Lék: Oxid dusnatý pastilky, 30 mg
Pastilka s oxidem dusnatým, 30 mg dvakrát denně po dobu 30 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pastilky s oxidem dusnatým (NO) užívané dvakrát denně ústy po dobu 30 dnů
Lék: Placebo
Placebo pro pastilky s oxidem dusnatým, 30 mg dvakrát denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízký krevní tlak
Časové okno: 30 dní
Krevní tlak pod 90 mmHg
30 dní
závrať
Časové okno: 30 dní
Výskyt samostatně hlášené závratě
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence hospitalizace, přijetí na JIP, intubace, dialýzy a úmrtí
Časové okno: 30 dní
Účinky terapie NO na incidenci hospitalizace, intubace, přijetí na JIP, dialýzu a úmrtí u léčených pacientů vs. pacientů užívajících placebo.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nitric Oxide Innovations LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND150758 Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Oxid dusnatý pastilky, 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit