- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03456895
Vurdere miljøfaktorer i helseinstitusjoner for å forbedre opplevelsen til pasienter, ansatte og kvaliteten på bildebehandlingsprosedyrer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frivillige:
- Mannlige og kvinnelige frivillige over 18 år som er i stand til å gi et informert samtykke eller har en juridisk verge i stand til å gi informert samtykke på deres vegne
Antall ansatte:
- Mannlige og kvinnelige ansatte ved Ohio State University over 18 år som er i stand til å gi informert samtykke
Pasientpopulasjon:
- Mannlige og kvinnelige pasienter over eller lik 18 år som kan gi informert samtykke eller har en verge som kan gi informert samtykke på deres vegne
- Pasienter må ha en avbildningsstudie som en MR, PET/CT eller CT planlagt utført ved Wright Center-anlegget på Martha Morehouse
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Emner som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller som ikke har en juridisk verge til å gi informert samtykke på deres vegne.
- Fanger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn frivillig befolkning
Friske frivillige deltakere vil ha ett av to alternativer for deltakelse:
|
Vi vil bruke Wi-Fi/IP programmerbare LED-lyssystemer som vil erstatte konvensjonelle lyssystemer og kan være i hermetiske lys, spotlys, lyslenker eller bordlys.
Disse lyssystemene kan styres fullt ut av nettbaserte applikasjoner på smarttelefoner, nettbrett og datasystemer, og kan kombineres med inngangssystemer som brytere, bevegelsesdeteksjon eller stemmeaktivert.
Forskjeller i lysoppfatning vil bli utforsket ved å variere lysfarge og lysstyrke.
Vi vil bruke Wi-Fi/Bluetooth-adresserbare lydsystemer som vil bli koblet til lydkilder som mediespillere på smartenheter eller datasystemer.
Forskjeller i lydoppfatning vil bli utforsket av ulike lydtyper (dvs.
forskjellige musikktyper, omgivelsesstøy osv.).
Vi vil utforske bruken av ventilasjonssystemer av forbrukerkvalitet som kan utstyres for å distribuere pakket dufter.
Forskjeller i luktoppfatning vil bli utforsket ved å variere typene dufter.
Vi vil utforske bruken av stoler eller tepper som gjør det mulig for personer å oppfatte vibrasjoner.
En første implementering vil være bruk av en avslappende/massasjestol som muliggjør opplevelsen av vibrasjonsfølelse i rygg- eller benområdet.
Vi kan også bruke potensielt vibrasjonstepper i arm- eller nakkeområdet.
Forskjeller i vibrasjonsoppfatning vil bli utforsket ved å variere plassering, frekvens osv. av vibrasjoner med motivet plassert i en stol på et bildebord/-seng.
Vi vil utforske bruken og koblingen av stemmeaktiveringssystem som Amazon Echo, Google home eller lignende enheter.
Noen deltakere kan bli bedt om å bruke stemmeaktiveringer for verbalt å velge og/eller endre miljøinnstillingene i henhold til deres preferanser.
Vi evaluerer muligheten for stemmeaktivering med bildebehandlingsmiljøet.
|
|
Eksperimentell: Pasientpopulasjon
Pasientdeltakere vil fullføre et undersøkelsesverktøy og enten delta i spesifikk miljøerfaringstesting eller kan bli utsatt for en miljøopplevelse under bildeundersøkelsen.
Bildeundersøkelsen vil bli vurdert i forhold til kvalitetsfaktorer som bevegelsesartefakter som en indikator på å være avslappet under undersøkelsen.
|
Vi vil bruke Wi-Fi/IP programmerbare LED-lyssystemer som vil erstatte konvensjonelle lyssystemer og kan være i hermetiske lys, spotlys, lyslenker eller bordlys.
Disse lyssystemene kan styres fullt ut av nettbaserte applikasjoner på smarttelefoner, nettbrett og datasystemer, og kan kombineres med inngangssystemer som brytere, bevegelsesdeteksjon eller stemmeaktivert.
Forskjeller i lysoppfatning vil bli utforsket ved å variere lysfarge og lysstyrke.
Vi vil bruke Wi-Fi/Bluetooth-adresserbare lydsystemer som vil bli koblet til lydkilder som mediespillere på smartenheter eller datasystemer.
Forskjeller i lydoppfatning vil bli utforsket av ulike lydtyper (dvs.
forskjellige musikktyper, omgivelsesstøy osv.).
Vi vil utforske bruken av ventilasjonssystemer av forbrukerkvalitet som kan utstyres for å distribuere pakket dufter.
Forskjeller i luktoppfatning vil bli utforsket ved å variere typene dufter.
Vi vil utforske bruken av stoler eller tepper som gjør det mulig for personer å oppfatte vibrasjoner.
En første implementering vil være bruk av en avslappende/massasjestol som muliggjør opplevelsen av vibrasjonsfølelse i rygg- eller benområdet.
Vi kan også bruke potensielt vibrasjonstepper i arm- eller nakkeområdet.
Forskjeller i vibrasjonsoppfatning vil bli utforsket ved å variere plassering, frekvens osv. av vibrasjoner med motivet plassert i en stol på et bildebord/-seng.
Vi vil utforske bruken og koblingen av stemmeaktiveringssystem som Amazon Echo, Google home eller lignende enheter.
Noen deltakere kan bli bedt om å bruke stemmeaktiveringer for verbalt å velge og/eller endre miljøinnstillingene i henhold til deres preferanser.
Vi evaluerer muligheten for stemmeaktivering med bildebehandlingsmiljøet.
|
|
Eksperimentell: Personalbefolkning
Personaldeltakere som jobber i bilderelaterte helsemiljøer vil fullføre undersøkelsesverktøy angående deres oppfatning og preferanse for miljøfaktorer og/eller vil delta i miljøopplevelser og gi tilbakemelding.
|
Vi vil bruke Wi-Fi/IP programmerbare LED-lyssystemer som vil erstatte konvensjonelle lyssystemer og kan være i hermetiske lys, spotlys, lyslenker eller bordlys.
Disse lyssystemene kan styres fullt ut av nettbaserte applikasjoner på smarttelefoner, nettbrett og datasystemer, og kan kombineres med inngangssystemer som brytere, bevegelsesdeteksjon eller stemmeaktivert.
Forskjeller i lysoppfatning vil bli utforsket ved å variere lysfarge og lysstyrke.
Vi vil bruke Wi-Fi/Bluetooth-adresserbare lydsystemer som vil bli koblet til lydkilder som mediespillere på smartenheter eller datasystemer.
Forskjeller i lydoppfatning vil bli utforsket av ulike lydtyper (dvs.
forskjellige musikktyper, omgivelsesstøy osv.).
Vi vil utforske bruken av ventilasjonssystemer av forbrukerkvalitet som kan utstyres for å distribuere pakket dufter.
Forskjeller i luktoppfatning vil bli utforsket ved å variere typene dufter.
Vi vil utforske bruken av stoler eller tepper som gjør det mulig for personer å oppfatte vibrasjoner.
En første implementering vil være bruk av en avslappende/massasjestol som muliggjør opplevelsen av vibrasjonsfølelse i rygg- eller benområdet.
Vi kan også bruke potensielt vibrasjonstepper i arm- eller nakkeområdet.
Forskjeller i vibrasjonsoppfatning vil bli utforsket ved å variere plassering, frekvens osv. av vibrasjoner med motivet plassert i en stol på et bildebord/-seng.
Vi vil utforske bruken og koblingen av stemmeaktiveringssystem som Amazon Echo, Google home eller lignende enheter.
Noen deltakere kan bli bedt om å bruke stemmeaktiveringer for verbalt å velge og/eller endre miljøinnstillingene i henhold til deres preferanser.
Vi evaluerer muligheten for stemmeaktivering med bildebehandlingsmiljøet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør, Fysiologisk tilstand - Hjertefrekvens
Tidsramme: Deltakerne kan gjennomføre fysiologiske målinger gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
Deltakernes humør vil bli vurdert via målinger av deltakernes hjertefrekvens
|
Deltakerne kan gjennomføre fysiologiske målinger gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Humør, fysiologisk tilstand - kroppstemperatur
Tidsramme: Deltakerne kan gjennomføre fysiologiske målinger gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
Deltakernes humør vil bli vurdert via deltakernes kroppstemperatur
|
Deltakerne kan gjennomføre fysiologiske målinger gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Stemning, selvrapportering
Tidsramme: Deltakerne kan gjennomføre undersøkelser gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
Deltakernes humør vil bli vurdert via egenrapportering i spørreundersøkelser
|
Deltakerne kan gjennomføre undersøkelser gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Miljøpreferanse
Tidsramme: Deltakerne kan gjennomføre undersøkelser gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
Deltakerne vil selv rapportere sine preferanser for forskjellige lys-, lyd-, lukt- og vibrasjonssensasjoner
|
Deltakerne kan gjennomføre undersøkelser gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Mulighet for bruk av stemmeaktivering i bildebehandlingsmiljøet
Tidsramme: Vi vil observere muligheten for stemmeaktivering gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
Vi observerer hvor praktisk og fordelaktig det er å bruke stemmeaktiveringsteknologier som Amazon Echo, Google home eller lignende enheter i bildemiljøet.
For eksempel vil vi observere hvor brukervennlig, tidkrevende osv. bruken av stemmeaktiveringsteknologi er innenfor en bildebehandlingssetting for å vurdere deltakers preferanser.
|
Vi vil observere muligheten for stemmeaktivering gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsramme: Temperaturen til miljøet og hver deltaker kan overvåkes fra det tidspunkt deltakeren begynner på miljøopplevelsen til deltakeren fullfører studieprosedyrene, opptil omtrent 1 time
|
Vi vil bruke infrarød detektorkamerateknologi for å vurdere hudtemperaturen til forsøkspersoner ved forskjellige kroppsregioner og endringer i observasjonsperioden.
Dette vil også bli brukt til å bestemme temperaturen i omgivelsene også, for eksempel for å bestemme den relative temperaturen til stolen og avbildningssengen.
Infrarøde kameraer installert sammen med de vanlige overvåkingskameraene for å overvåke pasienter under bildeundersøkelsen kan også brukes til å overvåke temperaturen i omgivelsene så vel som kroppen for å avgjøre om det kan være årsaken til bevegelse.
|
Temperaturen til miljøet og hver deltaker kan overvåkes fra det tidspunkt deltakeren begynner på miljøopplevelsen til deltakeren fullfører studieprosedyrene, opptil omtrent 1 time
|
|
Bevegelse
Tidsramme: Bevegelsen til hver deltaker kan overvåkes fra det tidspunkt deltakeren begynner på miljøopplevelsen til deltakeren fullfører studieprosedyrer, opptil omtrent 1 time
|
Vi vil bruke kortbølgeradar for å utføre posisjonsovervåking av forsøkspersoner i observasjonsperioden.
Denne kortbølgeradaren vil bli brukt som et middel til å vurdere bevegelse og oppdage motivbevegelser i et rom som vi håper å korrelere med nivået av komfort og avslapning.
Kortbølgeradar er også teknisk i stand til å oppdage svært små bevegelser inkludert blodstrøm og pulsfrekvens, noe som vil tillate oss å gå bort fra bærbare enheter til fjernmålingsenheter i ytterligere håp om å øke pasientkomforten.
Ingen kortbølgeradarenheter vil bli brukt under bildeundersøkelsen.
|
Bevegelsen til hver deltaker kan overvåkes fra det tidspunkt deltakeren begynner på miljøopplevelsen til deltakeren fullfører studieprosedyrer, opptil omtrent 1 time
|
|
Kvalitet på bildediagnostikk
Tidsramme: Bildekvalitet vil bli vurdert etter at SOC-bilder er samlet inn fra pasientdeltakere gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Pasientdeltakere som har gitt autorisasjon for en blindet gjennomgang av sin bildebehandlingsstudie vil få sin bildebehandlingsstudie gjennomgått på en radiologisk bildegjennomgangsarbeidsstasjon og vurdert av en erfaren leser av bildebehandlingsstudier med hensyn til tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av artefakter.
Disse funnene vil bli registrert både i en strukturert og fri tekstform ved hjelp av et undersøkelsesverktøy.
Vi regner med at det i denne utforskende studien vil bli gjort observasjoner som vil føre til behov for ytterligere detaljering og/eller avgrensning av strukturert registrering av funnene.
|
Bildekvalitet vil bli vurdert etter at SOC-bilder er samlet inn fra pasientdeltakere gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017H0266/RP0525
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lys persepsjon
-
William Beaumont HospitalsFullført
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
RxSight, Inc.Fullført
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsFullførtSesongbetinget affektiv lidelseForente stater
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalRekrutteringDepresjon | Major depressiv lidelse | Major Depressive Episode | MDDForente stater
-
Ablon Skin Institute Research CenterGlobalMed Technologies Co.Fullført
-
University of California, DavisFullførtHårfjerning | BenårerForente stater
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Aktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Tilbakefallende remitterende multippel skleroseForente stater
-
Calhoun Vision, Inc.FullførtGrå stærForente stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni | Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Schizoaffektiv lidelse | Psykose | Schizo affektiv lidelse | Schizofreniforme lidelser | Psykoser, Affektive | Psykotiske humørforstyrrelser | Psykose nr./AnnetForente stater