Klinisk prøve på Lungebetennelse, Covid-19, Overflateaktivt proteinmangel - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å gi litt innsikt i variasjonen av SD-D-proteinnivåer hos pasienter med Covid-19 (-) lungebetennelse, Covid-19 (+) lungebetennelse og CT negativ Covid-19 infeksjon sammenlignet med normalpopulasjonen gjennom en større antall saker. Forsøkspersonene vil vurderes i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, de ble delt inn i fire grupper som CT (-), PCR (+) SARS-CoV-2 infeksjonsgruppen, SARS-CoV-2 (+) Pneumonia Group, CT ( +), PCR (-) Mistenkt lungebetennelsesgruppe og Helsegruppe (Kontrollgruppe). Demografiske data, sykehistorie, vitale funn (feber, blodtrykk, sPO2), laboratoriefunn (fullstendig blodtelling; C-reaktivt protein (CRP), D-dimer, Ferritin og hsTnT-parametre) og radiologiske funn, tid til symptomdebut , Komorbide sykdommer, sykehusinnleggelsesplassering av pasientene (tjeneste eller intensivavdeling), kliniske skårer, CT-alvorlighetsskår vil avgjøre. SP-D-nivået vil analyseres ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-metoden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyrkia
- Outside Of The US
  - Denizli, Outside Of The US, Tyrkia, 20070
    - Aylin Koseler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etter at nødvendig informasjon om studien ble gitt både til pasientgruppen og den friske kontrollgruppen, ble de skriftlige samtykkeskjemaene innhentet fra alle forsøkspersonene som samtykket i å delta i studien.

En gang ble disse forsøkspersonene vurdert i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Pasienter som ble diagnostisert med Covid-19-infeksjon i henhold til WHOs retningslinjer som et resultat av klinisk evaluering i akuttmottaket og hvis diagnose ble bekreftet med RT-PCR, ble inkludert i studien.

De friske frivillige uten kjent kronisk eller akutt sykdom eller medikamentbruk samt ingen nyere historie med infeksjon ble inkludert i studien som kontrollgruppe. Når disse forsøkspersonene ble vurdert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ble de delt inn i fire grupper som CT (-), PCR (+) SARS-CoV-2-infeksjonsgruppen, Covid-19 (+) Pneumonia Group, CT ( +), PCR (-) Mistenkt lungebetennelsesgruppe og Helsegruppe (Kontrollgruppe).

Beskrivelse

For pasienter;

Inklusjonskriterier:

som presenterte seg for Covid-19 poliklinikken på ED med lungebetennelsessymptomer,
hvis CT-bilder var kompatible med Covid-19 lungebetennelse i henhold til RSNAEC-kriteriene og hvis PCR-tester var positive,
hvis SARS-CoV-2 PCR-tester var positive som et resultat av kontaktsporing,
som presenterte legevakten for videre undersøkelse.
som ga sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.
Gi skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

diagnose av nyre- eller leversvikt
akutt lungeemboli
kronisk inflammatorisk sykdomshistorie (reumatologisk sykdom, autoimmun sykdom),
svangerskap
tilstedeværelse av enhver kreftdiagnose
kronisk obstruktiv lungesykdom
astma sykdom,
historie med cerebrovaskulær sykdom.
Pasientene hvis CT-bilder var kompatible med Covid-19-lungebetennelse, men hvis PCR-tester var negative, ble også ekskludert fra studien.

For kontrollgruppe Inklusjonskriterier

ingen kjent akutt, subakutt eller kronisk sykdomshistorie
ikke lidd av noen infeksjon de siste fjorten dagene,
å ikke gå på en bestemt medisin,
Presentere for ED med andre grunner enn smittsomme klager
Gi skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

diagnose av nyre- eller leversvikt
akutt lungeemboli
kronisk inflammatorisk sykdomshistorie (reumatologisk sykdom, autoimmun sykdom),
svangerskap
tilstedeværelse av enhver kreftdiagnose
kronisk obstruktiv lungesykdom
astma sykdom,
historie med cerebrovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

4

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollgruppe Denne kohorten involverte frivillige som ikke hadde noen kjent akutt, subakutt eller kronisk sykdomshistorie, som ikke led av noen infeksjon i løpet av de siste fjorten dagene, som ikke tok en bestemt medisin, som presenterte legevakten med andre grunner enn smittsomme plager, og som ga sitt skriftlige samtykke til å delta i studien. Eksklusjonskriteriene besto av diagnose av nyre- og leversvikt, akutt lungeemboli, kronisk inflammatorisk sykdomshistorie (reumatologisk sykdom, autoimmun sykdom), graviditet, tilstedeværelse av enhver kreftdiagnose, kronisk obstruktiv lungesykdom, astmasykdom og historie med cerebrovaskulær sykdom. I tillegg ble pasientene hvis CT-bilder var kompatible med Covid-19-lungebetennelse, men hvis PCR-tester var negative, også ekskludert fra studien.
CT (+), PCR (-) Covid-19 mistenkt lungebetennelsesgruppe Denne gruppen besto av pasienter som søkte akuttmottaket med symptomer på Covid-19, hvis thorax-CT i henhold til RSNAEC-kriterier viste typiske Covid-19-lungebetennelsesfunn, men hvis RT-PCR-test var negativ i vattpinneprøven tatt på legevakten. . Eksklusjonskriteriene besto av diagnose av nyre- og leversvikt, akutt lungeemboli, kronisk inflammatorisk sykdomshistorie (reumatologisk sykdom, autoimmun sykdom), graviditet, tilstedeværelse av enhver kreftdiagnose, kronisk obstruktiv lungesykdom, astmasykdom og historie med cerebrovaskulær sykdom. I tillegg ble pasientene hvis CT-bilder var kompatible med Covid-19-lungebetennelse, men hvis PCR-tester var negative, også ekskludert fra studien.
CT (+), Covid-19 lungebetennelsesgruppe Denne kohorten besto av pasientene (a) som søkte akuttmottaket med SARS-CoV-2-symptomer og ble diagnostisert med SARS-CoV-2-infeksjon i henhold til WHOs retningslinjer (13) (b) hvis CT-bilder var kompatible med SARS- CoV-2 lungebetennelse i samsvar med Radiological Society of North America Expert Consensus (RSNAEC) kriterier (14), (c) hvis nasofaryngeale vattpinneprøver tatt i ED var positive for RT-PCR, og (d) som ga sitt informerte samtykke å delta i studien. Eksklusjonskriteriene besto av diagnose av nyre- og leversvikt, akutt lungeemboli, kronisk inflammatorisk sykdomshistorie (reumatologisk sykdom, autoimmun sykdom), graviditet, tilstedeværelse av enhver kreftdiagnose, kronisk obstruktiv lungesykdom, astmasykdom og historie med cerebrovaskulær sykdom. I tillegg ble pasientene hvis CT-bilder var kompatible med Covid-19-lungebetennelse, men hvis PCR-tester var negative, også ekskludert fra studien.
CT (-), PCR (+) Covid-19 infeksjonsgruppe Denne kohorten inkluderte pasientene (a) som oppsøkte Covid-19 poliklinikken på ED med lungebetennelsessymptomer, (b) hvis CT-bilder var kompatible med Covid-19 lungebetennelse i henhold til RSNAEC-kriteriene og hvis PCR-tester var positive, (c) hvis SARS-CoV-2 PCR-tester var positive som følge av kontaktsporing, og (d) som presenterte legevakten for videre undersøkelse. Eksklusjonskriteriene besto av diagnose av nyre- og leversvikt, akutt lungeemboli, kronisk inflammatorisk sykdomshistorie (reumatologisk sykdom, autoimmun sykdom), graviditet, tilstedeværelse av enhver kreftdiagnose, kronisk obstruktiv lungesykdom, astmasykdom og historie med cerebrovaskulær sykdom. I tillegg ble pasientene hvis CT-bilder var kompatible med Covid-19-lungebetennelse, men hvis PCR-tester var negative, også ekskludert fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Måling av overflateaktive protein D-nivåer i serum hos pasienter som har Covid-19-infeksjon eller lungebetennelse. Tidsramme: 2 måneder	Det første primære resultatet er å bestemme serumsurfaktantprotein D-nivåendringene hos pasienter som har Covid-19-infeksjon eller helsekontroller for lungebetennelse.	2 måneder
Analysere korrelasjonene mellom nivåer av overflateaktivt protein D i serum og demografiske, laboratorie-, kliniske og radiologiske data. Tidsramme: 2 måneder	Bestemme korrelasjonen mellom mellom nivåer av overflateaktivt protein D i serum og demografiske data (alder, kjønn), medisinsk historie, vitale funn (feber, blodtrykk, sPO2), laboratoriefunn (fullstendig blodtelling; C-reaktivt protein (CRP), D- dimer, Ferritin og hsTnT-parametere) og radiologiske funn, tid til symptomdebut, komorbide sykdommer, sykehusinnleggelsesplassering av pasientene (tjeneste eller ICU), kliniske skårer (PSI- og CURB65-skårer), CT-alvorlighetsskår.	2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafkas University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)