- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04618861
Livelli di proteina D tensioattiva nell'infezione da Covid-19: studio caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Outside Of The US
-
Denizli, Outside Of The US, Tacchino, 20070
- Aylin Koseler
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Dopo che le informazioni richieste relative allo studio sono state fornite sia al gruppo di pazienti che al gruppo di controllo sano, sono stati ottenuti i moduli di consenso scritto da tutti i soggetti che hanno accettato di partecipare allo studio.
Una volta che questi soggetti sono stati valutati secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Sono stati inclusi nello studio i pazienti a cui è stata diagnosticata l'infezione da Covid-19 secondo le linee guida dell'OMS a seguito di una valutazione clinica nel pronto soccorso e la cui diagnosi è stata confermata da RT-PCR.
I volontari sani senza alcuna malattia cronica o acuta nota o uso di droghe, nonché nessuna storia recente di infezione, sono stati inclusi nello studio come gruppo di controllo. Una volta che questi soggetti sono stati valutati in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione, sono stati divisi in quattro gruppi come gruppo di infezione da CT (-), PCR (+) SARS-CoV-2, gruppo di polmonite da Covid-19 (+), CT ( +), PCR (-) Gruppo polmonite sospetta e gruppo sano (gruppo di controllo).
Descrizione
Per i pazienti;
Criterio di inclusione:
- che si è presentato all'ambulatorio Covid-19 del PS con sintomi di polmonite,
- le cui immagini TC erano compatibili con la polmonite da Covid-19 secondo i criteri RSNAEC e i cui test PCR erano positivi,
- i cui test PCR SARS-CoV-2 sono risultati positivi a seguito del tracciamento dei contatti,
- che si è presentato all'ED per un ulteriore esame.
- che hanno dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio.
- Dare il consenso scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di insufficienza renale o epatica
- embolia polmonare acuta
- anamnesi di malattie infiammatorie croniche (malattie reumatologiche, malattie autoimmuni),
- gravidanza
- presenza di qualsiasi diagnosi di cancro
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- malattia asmatica,
- storia di malattia cerebrovascolare.
- sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti le cui immagini TC erano compatibili con la polmonite da Covid-19 ma i cui test PCR erano negativi.
Per i criteri di inclusione del gruppo di controllo
- nessuna storia nota di malattia acuta, subacuta o cronica
- non soffrire di alcuna infezione nelle ultime due settimane,
- non essere su un particolare farmaco,
- Presentarsi all'ED con motivi diversi dai reclami infettivi
- Dare il consenso scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di insufficienza renale o epatica
- embolia polmonare acuta
- anamnesi di malattie infiammatorie croniche (malattie reumatologiche, malattie autoimmuni),
- gravidanza
- presenza di qualsiasi diagnosi di cancro
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- malattia asmatica,
- storia di malattia cerebrovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Gruppo di controllo
Questa coorte ha coinvolto i volontari che non avevano una storia nota di malattia acuta, subacuta o cronica, che non hanno sofferto di alcuna infezione nelle ultime due settimane, che non erano in trattamento con un particolare farmaco, che si sono presentati al pronto soccorso con motivi diversi dai reclami infettivi e che hanno dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio. I criteri di esclusione consistevano nella diagnosi di insufficienza renale ed epatica, embolia polmonare acuta, storia di malattia infiammatoria cronica (malattia reumatologica, malattia autoimmune), gravidanza, presenza di qualsiasi diagnosi di cancro, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia asmatica e storia di malattia cerebrovascolare. Inoltre, sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti le cui immagini TC erano compatibili con la polmonite da Covid-19 ma i cui test PCR erano negativi. |
CT (+), PCR (-) Covid-19 Sospetto gruppo di polmonite
Questo gruppo era composto da pazienti che si sono presentati al pronto soccorso con sintomi di Covid-19, la cui TC del torace secondo i criteri RSNAEC mostrava i tipici reperti di polmonite da Covid-19, ma il cui test RT-PCR era negativo nel campione di tampone prelevato in pronto soccorso . I criteri di esclusione consistevano nella diagnosi di insufficienza renale ed epatica, embolia polmonare acuta, storia di malattia infiammatoria cronica (malattia reumatologica, malattia autoimmune), gravidanza, presenza di qualsiasi diagnosi di cancro, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia asmatica e storia di malattia cerebrovascolare. Inoltre, sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti le cui immagini TC erano compatibili con la polmonite da Covid-19 ma i cui test PCR erano negativi. |
CT (+), Gruppo Polmonite Covid-19
Questa coorte era composta dai pazienti (a) che si erano rivolti al pronto soccorso con sintomi SARS-CoV-2 e ai quali era stata diagnosticata l'infezione da SARS-CoV-2 secondo le linee guida dell'OMS (13) (b) le cui immagini TC erano compatibili con la SARS- Polmonite da CoV-2 in accordo con i criteri della Radiological Society of North America Expert Consensus (RSNAEC) (14), (c) i cui campioni di tampone nasofaringeo prelevati in pronto soccorso sono risultati positivi per RT-PCR, e (d) che hanno dato il loro consenso informato per partecipare allo studio. I criteri di esclusione consistevano nella diagnosi di insufficienza renale ed epatica, embolia polmonare acuta, storia di malattia infiammatoria cronica (malattia reumatologica, malattia autoimmune), gravidanza, presenza di qualsiasi diagnosi di cancro, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia asmatica e storia di malattia cerebrovascolare. Inoltre, sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti le cui immagini TC erano compatibili con la polmonite da Covid-19 ma i cui test PCR erano negativi. |
CT (-), PCR (+) gruppo di infezione da Covid-19
Questa coorte includeva i pazienti (a) che si erano presentati al policlinico ambulatoriale Covid-19 dell'ED con sintomi di polmonite, (b) le cui immagini TC erano compatibili con la polmonite Covid-19 secondo i criteri RSNAEC e i cui test PCR erano positivi, (c) i cui test PCR SARS-CoV-2 sono risultati positivi a seguito del tracciamento dei contatti e (d) che si sono presentati all'ED per ulteriori esami. I criteri di esclusione consistevano nella diagnosi di insufficienza renale ed epatica, embolia polmonare acuta, storia di malattia infiammatoria cronica (malattia reumatologica, malattia autoimmune), gravidanza, presenza di qualsiasi diagnosi di cancro, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia asmatica e storia di malattia cerebrovascolare. Inoltre, sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti le cui immagini TC erano compatibili con la polmonite da Covid-19 ma i cui test PCR erano negativi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione dei livelli di proteina D del surfattante sierico in pazienti con infezione da Covid-19 o polmonite.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il primo risultato primario è determinare le variazioni del livello di proteina D del surfattante sierico nei pazienti con infezione da Covid-19 o controlli sani contro la polmonite.
|
Due mesi
|
Analizzare le correlazioni tra livelli sierici di proteina D surfattante e dati demografici, di laboratorio, clinici e radiologici.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Determinazione della correlazione tra livelli sierici di proteina D surfattante e dati demografici (età, sesso), anamnesi, reperti vitali (febbre, pressione arteriosa, sPO2), reperti di laboratorio (emocromo completo; proteina C-reattiva (CRP), D- dimero, ferritina e parametri hsTnT) e reperti radiologici, tempo di insorgenza dei sintomi, malattie in comorbidità, luogo di ricovero dei pazienti (servizio o terapia intensiva), punteggi clinici (punteggi PSI e CURB65), punteggi di gravità CT.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- Disturbi della nutrizione
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- COVID-19
- Infezioni
- Polmonite
- Carenza di proteine
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clinical-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .