Tensid-Protein-D-Spiegel bei einer Covid-19-Infektion: Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Outside Of The US
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Denizli, Outside Of The US, Truthahn, 20070
- Aylin Koseler
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Nachdem sowohl der Patientengruppe als auch der gesunden Kontrollgruppe die erforderlichen Informationen zur Studie zur Verfügung gestellt worden waren, wurden von allen Probanden, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt.
Anschließend wurden diese Probanden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet. In die Studie wurden Patienten einbezogen, bei denen aufgrund einer klinischen Untersuchung in der Notaufnahme eine Covid-19-Infektion gemäß WHO-Leitlinie diagnostiziert wurde und deren Diagnose durch RT-PCR bestätigt wurde.
Als Kontrollgruppe wurden gesunde Freiwillige ohne bekannte chronische oder akute Erkrankung oder Drogenkonsum sowie ohne aktuelle Infektionsgeschichte in die Studie einbezogen. Nachdem diese Probanden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet wurden, wurden sie in vier Gruppen eingeteilt: CT (-), PCR (+) SARS-CoV-2-Infektionsgruppe, Covid-19 (+) Pneumoniegruppe, CT ( +), PCR (-) Gruppe mit Verdacht auf Lungenentzündung und Gruppe „Gesunde“ (Kontrollgruppe).
Beschreibung
Für Patienten;
Einschlusskriterien:
- der sich mit Lungenentzündungssymptomen in der ambulanten Covid-19-Poliklinik der Notaufnahme vorstellte,
- deren CT-Bildgebung gemäß den RSNAEC-Kriterien mit einer Covid-19-Pneumonie vereinbar war und deren PCR-Tests positiv waren,
- deren SARS-CoV-2-PCR-Tests aufgrund der Kontaktverfolgung positiv ausfielen,
- der sich der Notaufnahme zur weiteren Untersuchung vorstellte.
- die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
- Erteilung einer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Nieren- oder Leberversagen
- akute Lungenembolie
- Chronische entzündliche Erkrankungen in der Vorgeschichte (rheumatologische Erkrankung, Autoimmunerkrankung),
- Schwangerschaft
- Vorliegen einer Krebsdiagnose
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Asthmaerkrankung,
- Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung.
- Die Patienten, deren CT-Bildgebung mit einer Covid-19-Pneumonie vereinbar war, deren PCR-Tests jedoch negativ waren, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Für die Einschlusskriterien der Kontrollgruppe
- Keine bekannte akute, subakute oder chronische Krankheitsgeschichte
- in den letzten zwei Wochen keine Infektion erlitten haben,
- kein bestimmtes Medikament einnehmen,
- Sich in der Notaufnahme aus anderen Gründen als Infektionsbeschwerden vorstellen
- Erteilung einer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Nieren- oder Leberversagen
- akute Lungenembolie
- Chronische entzündliche Erkrankungen in der Vorgeschichte (rheumatologische Erkrankung, Autoimmunerkrankung),
- Schwangerschaft
- Vorliegen einer Krebsdiagnose
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Asthmaerkrankung,
- Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollgruppe
Zu dieser Kohorte gehörten Freiwillige, bei denen keine akute, subakute oder chronische Krankheitsgeschichte bekannt war, die in den letzten zwei Wochen keine Infektion hatten, die kein bestimmtes Medikament einnahmen, die sich aus anderen Gründen als infektiösen Beschwerden in der Notaufnahme vorstellten, und die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben. Die Ausschlusskriterien bestanden aus der Diagnose Nieren- und Leberversagen, akuter Lungenembolie, chronischer entzündlicher Erkrankung (rheumatologische Erkrankung, Autoimmunerkrankung), Schwangerschaft, Vorliegen einer Krebsdiagnose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthmaerkrankung und zerebrovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte. Darüber hinaus wurden auch Patienten von der Studie ausgeschlossen, deren CT-Bildgebung mit einer Covid-19-Pneumonie vereinbar war, deren PCR-Tests jedoch negativ waren. |
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CT (+), PCR (-) Covid-19-Gruppe mit Verdacht auf Lungenentzündung
Diese Gruppe bestand aus Patienten, die sich mit Symptomen von Covid-19 in der Notaufnahme bewarben, deren Thorax-CT nach RSNAEC-Kriterien typische Covid-19-Pneumonie-Befunde aufwies, deren RT-PCR-Test in der in der Notaufnahme entnommenen Abstrichprobe jedoch negativ war . Die Ausschlusskriterien bestanden aus der Diagnose Nieren- und Leberversagen, akuter Lungenembolie, chronischer entzündlicher Erkrankung (rheumatologische Erkrankung, Autoimmunerkrankung), Schwangerschaft, Vorliegen einer Krebsdiagnose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthmaerkrankung und zerebrovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte. Darüber hinaus wurden auch Patienten von der Studie ausgeschlossen, deren CT-Bildgebung mit einer Covid-19-Pneumonie vereinbar war, deren PCR-Tests jedoch negativ waren. |
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CT (+), Covid-19 Pneumonia Group
Diese Kohorte bestand aus den Patienten (a), die sich mit SARS-CoV-2-Symptomen in der Notaufnahme befunden hatten und bei denen gemäß der WHO-Richtlinie (13) eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde, (b) deren CT-Bildgebung mit SARS-CoV-2 kompatibel war. CoV-2-Pneumonie gemäß den Kriterien des Radiological Society of North America Expert Consensus (RSNAEC) (14), (c) deren in der Notaufnahme entnommene Nasopharyngealabstrichproben positiv für RT-PCR waren und (d) die ihre Einverständniserklärung gegeben haben an der Studie teilzunehmen. Die Ausschlusskriterien bestanden aus der Diagnose Nieren- und Leberversagen, akuter Lungenembolie, chronischer entzündlicher Erkrankung (rheumatologische Erkrankung, Autoimmunerkrankung), Schwangerschaft, Vorliegen einer Krebsdiagnose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthmaerkrankung und zerebrovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte. Darüber hinaus wurden auch Patienten von der Studie ausgeschlossen, deren CT-Bildgebung mit einer Covid-19-Pneumonie vereinbar war, deren PCR-Tests jedoch negativ waren. |
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CT (-), PCR (+) Covid-19-Infektionsgruppe
Zu dieser Kohorte gehörten die Patienten, (a) die sich mit Lungenentzündungssymptomen in der ambulanten Covid-19-Poliklinik der Notaufnahme vorstellten, (b) deren CT-Bildgebung gemäß den RSNAEC-Kriterien mit einer Covid-19-Pneumonie vereinbar war und deren PCR-Tests positiv waren, (c) deren SARS-CoV-2-PCR-Tests aufgrund der Kontaktverfolgung positiv ausfielen, und (d) die sich zur weiteren Untersuchung bei der Notaufnahme vorstellten. Die Ausschlusskriterien bestanden aus der Diagnose Nieren- und Leberversagen, akuter Lungenembolie, chronischer entzündlicher Erkrankung (rheumatologische Erkrankung, Autoimmunerkrankung), Schwangerschaft, Vorliegen einer Krebsdiagnose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthmaerkrankung und zerebrovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte. Darüber hinaus wurden auch Patienten von der Studie ausgeschlossen, deren CT-Bildgebung mit einer Covid-19-Pneumonie vereinbar war, deren PCR-Tests jedoch negativ waren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Serumsurfactant-Protein-D-Spiegels bei Patienten mit einer Covid-19-Infektion oder Lungenentzündung.
Zeitfenster: 2 Monate
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Der erste primäre Endpunkt ist die Bestimmung der Veränderungen des Serumsurfactant-Protein-D-Spiegels bei Patienten mit einer Covid-19-Infektion oder einer Lungenentzündung gegen gesunde Kontrollpersonen.
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2 Monate
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Analyse der Korrelationen zwischen Serumsurfactant-Protein-D-Spiegeln und demografischen, Labor-, klinischen und radiologischen Daten.
Zeitfenster: 2 Monate
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Bestimmung der Korrelation zwischen Serum-Surfactant-Protein-D-Spiegeln und demografischen Daten (Alter, Geschlecht), Krankengeschichte, Vitalbefunden (Fieber, Blutdruck, sPO2), Laborbefunden (großes Blutbild; C-reaktives Protein (CRP), D- Dimer-, Ferritin- und hsTnT-Parameter) und radiologische Befunde, Zeit bis zum Einsetzen der Symptome, komorbide Erkrankungen, Krankenhausaufenthaltsort der Patienten (Station oder Intensivstation), klinische Scores (PSI- und CURB65-Scores), CT-Schweregrad-Scores.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
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- COVID-19
- Infektionen
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- Proteinmangel
Andere Studien-ID-Nummern
- Clinical-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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