Hladiny povrchově aktivního proteinu D u infekce Covid-19: případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Outside Of The US
-
Denizli, Outside Of The US, Krocan, 20070
- Aylin Koseler
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Poté, co byly požadované informace týkající se studie poskytnuty jak skupině pacientů, tak zdravé kontrolní skupině, byly získány formuláře písemného souhlasu od všech subjektů, které souhlasily s účastí ve studii.
Jakmile byly tyto subjekty hodnoceny v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení. Do studie byli zařazeni pacienti, u kterých byla diagnostikována infekce Covid-19 podle doporučení WHO v důsledku klinického hodnocení na pohotovosti a jejichž diagnóza byla potvrzena RT-PCR.
Do studie byli jako kontrolní skupina zařazeni zdraví dobrovolníci bez známého chronického nebo akutního onemocnění nebo užívání drog, stejně jako bez nedávné infekce. Jakmile byli tito jedinci posouzeni v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení, byli rozděleni do čtyř skupin jako skupina infekce CT (-), PCR (+) SARS-CoV-2, skupina Covid-19 (+) Pneumonia Group, CT ( +), PCR (-) skupina suspektní pneumonie a skupina zdravých (kontrolní skupina).
Popis
Pro pacienty;
Kritéria pro zařazení:
- který se dostavil na ambulantní polikliniku Covid-19 na ED se symptomy zápalu plic,
- jejichž CT zobrazení byla kompatibilní s pneumonií Covid-19 v souladu s kritérii RSNAEC a jejichž PCR testy byly pozitivní,
- jejichž testy SARS-CoV-2 PCR byly pozitivní v důsledku sledování kontaktu,
- který se dostavil na ED k dalšímu vyšetření.
- kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii.
- Poskytnutí písemného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- diagnóza selhání ledvin nebo jater
- akutní plicní embolie
- chronické zánětlivé onemocnění v anamnéze (revmatologické onemocnění, autoimunitní onemocnění),
- těhotenství
- přítomnost jakékoli diagnózy rakoviny
- chronická obstrukční plicní nemoc
- astmatické onemocnění,
- cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze.
- ze studie byli také vyloučeni pacienti, jejichž CT zobrazení byla kompatibilní s pneumonií Covid-19, ale jejichž PCR testy byly negativní.
Pro kontrolní skupinu Inclusion Criteria
- žádné známé akutní, subakutní nebo chronické onemocnění v anamnéze
- netrpěl žádnou infekcí v posledních čtrnácti dnech,
- neužívat konkrétní léky,
- Předvedení na ED s jinými důvody, než jsou infekční potíže
- Poskytnutí písemného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- diagnóza selhání ledvin nebo jater
- akutní plicní embolie
- chronické zánětlivé onemocnění v anamnéze (revmatologické onemocnění, autoimunitní onemocnění),
- těhotenství
- přítomnost jakékoli diagnózy rakoviny
- chronická obstrukční plicní nemoc
- astmatické onemocnění,
- cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
Tato kohorta zahrnovala dobrovolníky, kteří neměli v anamnéze žádné akutní, subakutní nebo chronické onemocnění, kteří netrpěli žádnou infekcí v posledních čtrnácti dnech, kteří neužívali konkrétní léky, kteří se dostavili na ED s jinými důvody než infekčními obtížemi, a kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii. Vylučovací kritéria sestávala z diagnózy selhání ledvin a jater, akutní plicní embolie, anamnézy chronického zánětlivého onemocnění (revmatologické onemocnění, autoimunitní onemocnění), těhotenství, přítomnosti jakékoli diagnózy rakoviny, chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu a cerebrovaskulárního onemocnění v anamnéze. Kromě toho byli ze studie vyloučeni také pacienti, jejichž CT zobrazení byla kompatibilní s pneumonií Covid-19, ale jejichž testy PCR byly negativní. |
|
CT (+), PCR (-) Covid-19 Suspected Pneumonia Group
Tuto skupinu tvořili pacienti, kteří se přihlásili na pohotovost s příznaky Covid-19, jejichž CT hrudníku podle kritérií RSNAEC vykazovalo typické nálezy Covid-19 pneumonie, ale jejichž RT-PCR test byl negativní ve vzorku odebraném na pohotovosti. . Vylučovací kritéria sestávala z diagnózy selhání ledvin a jater, akutní plicní embolie, anamnézy chronického zánětlivého onemocnění (revmatologické onemocnění, autoimunitní onemocnění), těhotenství, přítomnosti jakékoli diagnózy rakoviny, chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu a cerebrovaskulárního onemocnění v anamnéze. Kromě toho byli ze studie vyloučeni také pacienti, jejichž CT zobrazení byla kompatibilní s pneumonií Covid-19, ale jejichž testy PCR byly negativní. |
|
CT (+), Covid-19 Pneumonia Group
Tato kohorta se skládala z pacientů (a), kteří se obrátili na pohotovost se symptomy SARS-CoV-2 a byla jim diagnostikována infekce SARS-CoV-2 podle doporučení WHO (13) (b), jejichž CT zobrazení byla kompatibilní se SARS- CoV-2 pneumonie v souladu s kritérii Konsenzu expertů Radiologické společnosti Severní Ameriky (RSNAEC) (14), (c) jejichž vzorky z nosohltanových výtěrů odebrané na ED byly pozitivní na RT-PCR, a (d) kteří poskytli svůj informovaný souhlas účastnit se studie. Vylučovací kritéria sestávala z diagnózy selhání ledvin a jater, akutní plicní embolie, anamnézy chronického zánětlivého onemocnění (revmatologické onemocnění, autoimunitní onemocnění), těhotenství, přítomnosti jakékoli diagnózy rakoviny, chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu a cerebrovaskulárního onemocnění v anamnéze. Kromě toho byli ze studie vyloučeni také pacienti, jejichž CT zobrazení byla kompatibilní s pneumonií Covid-19, ale jejichž testy PCR byly negativní. |
|
CT (-), PCR (+) skupina infekce Covid-19
Tato kohorta zahrnovala pacienty (a), kteří přišli na ambulantní polikliniku Covid-19 na ED se symptomy pneumonie, (b) jejichž CT zobrazení bylo kompatibilní s Covid-19 pneumonií v souladu s kritérii RSNAEC a jejichž PCR testy byly pozitivní, (c) jejichž testy SARS-CoV-2 PCR byly pozitivní v důsledku sledování kontaktu a (d) který se dostavil na ED k dalšímu vyšetření. Vylučovací kritéria sestávala z diagnózy selhání ledvin a jater, akutní plicní embolie, anamnézy chronického zánětlivého onemocnění (revmatologické onemocnění, autoimunitní onemocnění), těhotenství, přítomnosti jakékoli diagnózy rakoviny, chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu a cerebrovaskulárního onemocnění v anamnéze. Kromě toho byli ze studie vyloučeni také pacienti, jejichž CT zobrazení byla kompatibilní s pneumonií Covid-19, ale jejichž testy PCR byly negativní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladin povrchově aktivního proteinu D v séru u pacientů s infekcí Covid-19 nebo zápalem plic.
Časové okno: 2 měsíce
|
Prvním primárním výsledkem je stanovení změn hladiny povrchově aktivního proteinu D v séru u pacientů, kteří mají infekci Covid-19 nebo pneumonii u zdravých kontrol.
|
2 měsíce
|
|
Analýza korelací mezi hladinami sérového povrchově aktivního proteinu D a demografickými, laboratorními, klinickými a radiologickými údaji.
Časové okno: 2 měsíce
|
Stanovení korelace mezi hladinami povrchově aktivního proteinu D v séru a demografickými údaji (věk, pohlaví), anamnéza, vitální nálezy (horečka, krevní tlak, sPO2), laboratorní nálezy (kompletní krevní obraz; C-reaktivní protein (CRP), D- dimer, parametry feritinu a hsTnT) a radiologické nálezy, čas do nástupu symptomů, komorbidní onemocnění, umístění hospitalizace pacientů (servis nebo JIP), klinické skóre (skóre PSI a CURB65), skóre závažnosti CT.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Clinical-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .