Ensaio clínico em Pneumonia, Covid19, Deficiência de proteína surfactante - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo visa fornecer algumas informações sobre a variação dos níveis de proteína SD-D em pacientes com pneumonia por Covid-19 (-), pneumonia por Covid-19 (+) e infecção por CT negativa por Covid-19 em comparação com a população normal por meio de um maior número de casos. Os indivíduos serão avaliados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, eles foram divididos em quatro grupos como CT (-), PCR (+) grupo de infecção por SARS-CoV-2, SARS-CoV-2 (+) grupo de pneumonia, CT ( +), PCR (-) Grupo Suspeita de Pneumonia e Grupo Saudável (Grupo Controle). Dados demográficos, histórico médico, achados vitais (febre, pressão arterial, sPO2), achados laboratoriais (hemograma completo, proteína C reativa (PCR), dímero D, parâmetros de ferritina e hsTnT) e achados radiológicos, tempo até o início dos sintomas , Comorbidades, local de internação dos pacientes (serviço ou UTI), escores clínicos, escores de gravidade da TC determinarão. O nível de SP-D será analisado pelo método Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

127

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Peru
- Outside Of The US
  - Denizli, Outside Of The US, Peru, 20070
    - Aylin Koseler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Depois que as informações necessárias sobre o estudo foram fornecidas ao grupo de pacientes e ao grupo de controle saudável, os formulários de consentimento por escrito foram obtidos de todos os indivíduos que concordaram em participar do estudo.

Uma vez que esses sujeitos foram avaliados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Foram incluídos no estudo pacientes que foram diagnosticados com infecção por Covid-19 de acordo com a diretriz da OMS como resultado de avaliação clínica no departamento de emergência e cujo diagnóstico foi confirmado por RT-PCR.

Os voluntários saudáveis sem doença crônica ou aguda conhecida ou uso de drogas, bem como sem histórico recente de infecção, foram incluídos no estudo como grupo controle. Uma vez que esses indivíduos foram avaliados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, eles foram divididos em quatro grupos como CT (-), PCR (+) grupo de infecção por SARS-CoV-2, Covid-19 (+) grupo de pneumonia, CT ( +), PCR (-) Grupo Suspeita de Pneumonia e Grupo Saudável (Grupo Controle).

Descrição

Para pacientes;

Critério de inclusão:

que se apresentou na policlínica ambulatória Covid-19 do SU com sintomas de pneumonia,
cujas imagens de TC foram compatíveis com pneumonia Covid-19 de acordo com os critérios RSNAEC e cujos testes de PCR foram positivos,
cujos testes de PCR SARS-CoV-2 foram positivos como resultado do rastreamento de contato,
que se apresentou ao ED para exame mais aprofundado.
que deram seu consentimento por escrito para participar do estudo.
Dar consentimento por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

diagnóstico de insuficiência renal ou hepática
embolia pulmonar aguda
história de doença inflamatória crônica (doença reumatológica, doença autoimune),
gravidez
presença de qualquer diagnóstico de câncer
doença pulmonar obstrutiva crônica
doença de asma,
história de doença cerebrovascular.
os pacientes cujas imagens de TC foram compatíveis com pneumonia por Covid-19, mas cujos testes de PCR foram negativos, também foram excluídos do estudo.

Para critérios de inclusão do grupo de controle

sem história conhecida de doença aguda, subaguda ou crônica
não sofrer de nenhuma infecção na última quinzena,
não estar tomando um determinado medicamento,
Apresentar-se ao pronto-socorro por outros motivos além de queixas infecciosas
Dar consentimento por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

diagnóstico de insuficiência renal ou hepática
embolia pulmonar aguda
história de doença inflamatória crônica (doença reumatológica, doença autoimune),
gravidez
presença de qualquer diagnóstico de câncer
doença pulmonar obstrutiva crônica
doença de asma,
história de doença cerebrovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

4

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle Esta coorte envolveu os voluntários que não tinham histórico conhecido de doença aguda, subaguda ou crônica, que não sofreram nenhuma infecção na última quinzena, que não estavam tomando uma medicação específica, que se apresentaram ao pronto-socorro por outros motivos que não queixas infecciosas e que deram seu consentimento por escrito para participar do estudo. Os critérios de exclusão consistiram em diagnóstico de insuficiência renal e hepática, embolia pulmonar aguda, história de doença inflamatória crônica (doença reumatológica, doença autoimune), gravidez, presença de qualquer diagnóstico de câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença asmática e história de doença cerebrovascular. Além disso, os pacientes cujas imagens de TC foram compatíveis com pneumonia por Covid-19, mas cujos testes de PCR foram negativos, também foram excluídos do estudo.
CT (+), PCR (-) Grupo de Suspeita de Pneumonia Covid-19 Este grupo foi constituído por doentes que deram entrada no serviço de urgência com sintomas de Covid-19, cuja TC do tórax segundo os critérios RSNAEC apresentava achados típicos de pneumonia por Covid-19, mas cujo teste RT-PCR foi negativo na amostra colhida no serviço de urgência . Os critérios de exclusão consistiram em diagnóstico de insuficiência renal e hepática, embolia pulmonar aguda, história de doença inflamatória crônica (doença reumatológica, doença autoimune), gravidez, presença de qualquer diagnóstico de câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença asmática e história de doença cerebrovascular. Além disso, os pacientes cujas imagens de TC foram compatíveis com pneumonia por Covid-19, mas cujos testes de PCR foram negativos, também foram excluídos do estudo.
CT (+), Grupo Pneumonia Covid-19 Esta coorte consistiu nos pacientes (a) que se inscreveram no departamento de emergência com sintomas de SARS-CoV-2 e foram diagnosticados com infecção por SARS-CoV-2 de acordo com a diretriz da OMS (13) (b) cujas imagens de TC eram compatíveis com SARS- pneumonia por CoV-2 de acordo com os critérios do Consenso de Especialistas da Sociedade Radiológica da América do Norte (RSNAEC) (14), (c) cujas amostras de swab nasofaríngeo coletadas no pronto-socorro foram positivas para RT-PCR e (d) que deram seu consentimento informado para participar do estudo. Os critérios de exclusão consistiram em diagnóstico de insuficiência renal e hepática, embolia pulmonar aguda, história de doença inflamatória crônica (doença reumatológica, doença autoimune), gravidez, presença de qualquer diagnóstico de câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença asmática e história de doença cerebrovascular. Além disso, os pacientes cujas imagens de TC foram compatíveis com pneumonia por Covid-19, mas cujos testes de PCR foram negativos, também foram excluídos do estudo.
CT (-), PCR (+) Grupo de infecção por Covid-19 Esta coorte incluiu os pacientes (a) que se apresentaram à policlínica ambulatorial Covid-19 do pronto-socorro com sintomas de pneumonia, (b) cujas imagens de TC eram compatíveis com pneumonia Covid-19 de acordo com os critérios RSNAEC e cujos testes de PCR foram positivos, (c) cujos testes de PCR para SARS-CoV-2 foram positivos como resultado do rastreamento de contato e (d) que se apresentou ao ED para exames adicionais. Os critérios de exclusão consistiram em diagnóstico de insuficiência renal e hepática, embolia pulmonar aguda, história de doença inflamatória crônica (doença reumatológica, doença autoimune), gravidez, presença de qualquer diagnóstico de câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença asmática e história de doença cerebrovascular. Além disso, os pacientes cujas imagens de TC foram compatíveis com pneumonia por Covid-19, mas cujos testes de PCR foram negativos, também foram excluídos do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Medindo os níveis séricos de proteína D do surfactante em pacientes com infecção por Covid-19 ou pneumonia. Prazo: 2 meses	O primeiro resultado primário é determinar as alterações no nível de proteína D do surfactante sérico em pacientes com infecção por Covid-19 ou pneumonia contra controles de saúde.	2 meses
Analisar as correlações entre os níveis séricos de proteína D do surfactante e dados demográficos, laboratoriais, clínicos e radiológicos. Prazo: 2 meses	Determinar a correlação entre os níveis séricos de proteína D do surfactante e dados demográficos (idade, sexo), histórico médico, achados vitais (febre, pressão arterial, sPO2), achados laboratoriais (hemograma completo; proteína C reativa (PCR), D- dímero, parâmetros de ferritina e hsTnT) e achados radiológicos, tempo de início dos sintomas, comorbidades, local de internação dos pacientes (serviço ou UTI), escores clínicos (escores PSI e CURB65), escores de gravidade da TC.	2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kafkas University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)