- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04618861
Poziomy białka D środka powierzchniowo czynnego w zakażeniu Covid-19: badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Outside Of The US
-
Denizli, Outside Of The US, Indyk, 20070
- Aylin Koseler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Po przekazaniu wymaganych informacji dotyczących badania zarówno grupie pacjentów, jak i grupie kontrolnej osób zdrowych, uzyskano pisemne zgody wszystkich osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Kiedyś te osoby zostały ocenione zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Do badania włączono pacjentów, u których w wyniku oceny klinicznej w oddziale ratunkowym rozpoznano zakażenie Covid-19 zgodnie z wytycznymi WHO i u których rozpoznanie potwierdzono metodą RT-PCR.
Zdrowi ochotnicy bez znanej przewlekłej lub ostrej choroby lub zażywania narkotyków, jak również bez niedawnej historii infekcji zostali włączeni do badania jako grupa kontrolna. Gdy osoby te zostały ocenione zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, podzielono ich na cztery grupy jako grupę CT (-), PCR (+) zakażenie SARS-CoV-2, grupę Covid-19 (+) zapalenie płuc, grupę CT ( +), PCR (-) Grupa z podejrzeniem zapalenia płuc i grupa zdrowa (grupa kontrolna).
Opis
Dla pacjentów;
Kryteria przyjęcia:
- który zgłosił się do Poradni Covid-19 SOR z objawami zapalenia płuc,
- których obrazowanie CT było zgodne z zapaleniem płuc Covid-19 zgodnie z kryteriami RSNAEC i których testy PCR były pozytywne,
- których testy SARS-CoV-2 PCR dały wynik pozytywny w wyniku ustalenia kontaktów zakaźnych,
- który zgłosił się do ED w celu dalszego zbadania.
- którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie niewydolności nerek lub wątroby
- ostra zatorowość płucna
- historia przewlekłych chorób zapalnych (choroba reumatologiczna, autoimmunologiczna),
- ciąża
- obecność jakiejkolwiek diagnozy raka
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- choroba astma,
- historia chorób naczyń mózgowych.
- pacjenci, których obrazowanie CT było zgodne z zapaleniem płuc Covid-19, ale których testy PCR były negatywne, również zostali wykluczeni z badania.
Dla grupy kontrolnej Kryteria włączenia
- brak znanej ostrej, podostrej lub przewlekłej historii choroby
- nie cierpieć na żadną infekcję w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
- nie być na żadnym konkretnym leku,
- Zgłoszenie się na SOR z powodów innych niż dolegliwości zakaźne
- Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie niewydolności nerek lub wątroby
- ostra zatorowość płucna
- historia przewlekłych chorób zapalnych (choroba reumatologiczna, autoimmunologiczna),
- ciąża
- obecność jakiejkolwiek diagnozy raka
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- choroba astma,
- historia chorób naczyń mózgowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
Ta kohorta obejmowała ochotników, którzy nie mieli znanej historii ostrej, podostrej lub przewlekłej choroby, którzy nie cierpieli na żadną infekcję w ciągu ostatnich dwóch tygodni, którzy nie przyjmowali żadnego konkretnego leku, którzy zgłosili się na SOR z przyczyn innych niż dolegliwości zakaźne oraz którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu. Kryteria wykluczenia obejmowały rozpoznanie niewydolności nerek i wątroby, ostrą zatorowość płucną, przewlekłą chorobę zapalną w wywiadzie (choroba reumatologiczna, choroba autoimmunologiczna), ciążę, obecność jakiegokolwiek rozpoznania raka, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, astmę i chorobę naczyń mózgowych w wywiadzie. Ponadto z badania wykluczono również pacjentów, których obrazowanie CT było zgodne z zapaleniem płuc Covid-19, ale których testy PCR były negatywne. |
|
CT (+), PCR (-) Grupa z podejrzeniem Covid-19 zapalenia płuc
Ta grupa składała się z pacjentów, którzy zgłosili się na SOR z objawami Covid-19, u których TK klatki piersiowej według kryteriów RSNAEC wykazało typowe objawy zapalenia płuc Covid-19, ale u których wynik testu RT-PCR w próbce wymazu pobranego na izbie przyjęć był ujemny . Kryteria wykluczenia obejmowały rozpoznanie niewydolności nerek i wątroby, ostrą zatorowość płucną, przewlekłą chorobę zapalną w wywiadzie (choroba reumatologiczna, choroba autoimmunologiczna), ciążę, obecność jakiegokolwiek rozpoznania raka, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, astmę i chorobę naczyń mózgowych w wywiadzie. Ponadto z badania wykluczono również pacjentów, których obrazowanie CT było zgodne z zapaleniem płuc Covid-19, ale których testy PCR były negatywne. |
|
CT (+), Grupa zapalenia płuc Covid-19
Ta kohorta składała się z pacjentów (a), którzy zgłosili się na oddział ratunkowy z objawami SARS-CoV-2 i zdiagnozowano u nich zakażenie SARS-CoV-2 zgodnie z wytycznymi WHO (13) (b) których obrazowanie CT było zgodne z SARS-CoV-2 Zapalenie płuc CoV-2 zgodnie z kryteriami Radiological Society of North America Expert Consensus (RSNAEC) (14), (c) których wymazy z nosogardzieli pobrane na SOR dały wynik dodatni w teście RT-PCR oraz (d) którzy wyrazili świadomą zgodę wziąć udział w badaniu. Kryteria wykluczenia obejmowały rozpoznanie niewydolności nerek i wątroby, ostrą zatorowość płucną, przewlekłą chorobę zapalną w wywiadzie (choroba reumatologiczna, choroba autoimmunologiczna), ciążę, obecność jakiegokolwiek rozpoznania raka, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, astmę i chorobę naczyń mózgowych w wywiadzie. Ponadto z badania wykluczono również pacjentów, których obrazowanie CT było zgodne z zapaleniem płuc Covid-19, ale których testy PCR były negatywne. |
|
CT (-), PCR (+) Grupa zakażona Covid-19
Ta kohorta obejmowała pacjentów (a) którzy zgłosili się do ambulatoryjnej polikliniki SOR Covid-19 z objawami zapalenia płuc, (b) których obrazowanie CT było zgodne z zapaleniem płuc Covid-19 zgodnie z kryteriami RSNAEC i których testy PCR były pozytywne, (c) których testy PCR SARS-CoV-2 dały wynik pozytywny w wyniku śledzenia kontaktów oraz (d) którzy zgłosili się na SOR do dalszego badania. Kryteria wykluczenia obejmowały rozpoznanie niewydolności nerek i wątroby, ostrą zatorowość płucną, przewlekłą chorobę zapalną w wywiadzie (choroba reumatologiczna, choroba autoimmunologiczna), ciążę, obecność jakiegokolwiek rozpoznania raka, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, astmę i chorobę naczyń mózgowych w wywiadzie. Ponadto z badania wykluczono również pacjentów, których obrazowanie CT było zgodne z zapaleniem płuc Covid-19, ale których testy PCR były negatywne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar poziomu białka D środka powierzchniowo czynnego w surowicy u pacjenta z zakażeniem Covid-19 lub zapaleniem płuc.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pierwszym głównym rezultatem jest określenie zmian poziomu białka D środka powierzchniowo czynnego w surowicy u zdrowych osób z zakażeniem Covid-19 lub zapaleniem płuc.
|
2 miesiące
|
|
Analiza korelacji między poziomem białka D surfaktanta w surowicy a danymi demograficznymi, laboratoryjnymi, klinicznymi i radiologicznymi.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Określenie korelacji między stężeniem białka D w surowicy a danymi demograficznymi (wiek, płeć), wywiadem lekarskim, parametrami życiowymi (gorączka, ciśnienie krwi, sPO2), wynikami badań laboratoryjnych (morfologia krwi, białko C-reaktywne (CRP), D- dimer, parametry ferrytyny i hsTnT) i wyniki badań radiologicznych, czas do wystąpienia objawów, choroby współistniejące, miejsce hospitalizacji pacjentów (służba lub OIT), wyniki kliniczne (wyniki PSI i CURB65), oceny ciężkości TK.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Choroby płuc
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- COVID-19
- Infekcje
- Zapalenie płuc
- Niedobór białka
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clinical-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .