Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy białka D środka powierzchniowo czynnego w zakażeniu Covid-19: badanie kliniczno-kontrolne

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ramazan Sbirli, Kafkas University
To badanie ma na celu zapewnienie pewnego wglądu w zmienność poziomów białka SD-D u pacjentów z zapaleniem płuc Covid-19 (-), zapaleniem płuc Covid-19 (+) i zakażeniem Covid-19 z ujemnym wynikiem CT w porównaniu z normalną populacją poprzez większa liczba spraw. Celem badania jest określenie poziomu białka powierzchniowo czynnego D (SP-D) w surowicy w zakażeniu zapaleniem płuc Covid-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zapewnienie pewnego wglądu w zmienność poziomów białka SD-D u pacjentów z zapaleniem płuc Covid-19 (-), zapaleniem płuc Covid-19 (+) i zakażeniem Covid-19 z ujemnym wynikiem CT w porównaniu z normalną populacją poprzez większa liczba spraw. Osoby badane zostaną ocenione zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, zostały podzielone na cztery grupy jako CT (-), PCR (+) grupa zakażenia SARS-CoV-2, SARS-CoV-2 (+) grupa zapalenia płuc, CT ( +), PCR (-) Grupa z podejrzeniem zapalenia płuc i grupa zdrowa (grupa kontrolna). Dane demograficzne, wywiad medyczny, parametry życiowe (gorączka, ciśnienie krwi, sPO2), wyniki badań laboratoryjnych (morfologia krwi, białko C-reaktywne (CRP), D-dimer, parametry ferrytyny i hsTnT) oraz wyniki badań radiologicznych, czas do wystąpienia objawów , Choroby współistniejące, lokalizacja hospitalizacji pacjentów (usługa lub OIOM), wyniki kliniczne, oceny ciężkości CT będą określać. Poziom SP-D będzie analizowany metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Outside Of The US
      • Denizli, Outside Of The US, Indyk, 20070
        • Aylin Koseler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Po przekazaniu wymaganych informacji dotyczących badania zarówno grupie pacjentów, jak i grupie kontrolnej osób zdrowych, uzyskano pisemne zgody wszystkich osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Kiedyś te osoby zostały ocenione zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Do badania włączono pacjentów, u których w wyniku oceny klinicznej w oddziale ratunkowym rozpoznano zakażenie Covid-19 zgodnie z wytycznymi WHO i u których rozpoznanie potwierdzono metodą RT-PCR.

Zdrowi ochotnicy bez znanej przewlekłej lub ostrej choroby lub zażywania narkotyków, jak również bez niedawnej historii infekcji zostali włączeni do badania jako grupa kontrolna. Gdy osoby te zostały ocenione zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, podzielono ich na cztery grupy jako grupę CT (-), PCR (+) zakażenie SARS-CoV-2, grupę Covid-19 (+) zapalenie płuc, grupę CT ( +), PCR (-) Grupa z podejrzeniem zapalenia płuc i grupa zdrowa (grupa kontrolna).

Opis

Dla pacjentów;

Kryteria przyjęcia:

  • który zgłosił się do Poradni Covid-19 SOR z objawami zapalenia płuc,
  • których obrazowanie CT było zgodne z zapaleniem płuc Covid-19 zgodnie z kryteriami RSNAEC i których testy PCR były pozytywne,
  • których testy SARS-CoV-2 PCR dały wynik pozytywny w wyniku ustalenia kontaktów zakaźnych,
  • który zgłosił się do ED w celu dalszego zbadania.
  • którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie niewydolności nerek lub wątroby
  • ostra zatorowość płucna
  • historia przewlekłych chorób zapalnych (choroba reumatologiczna, autoimmunologiczna),
  • ciąża
  • obecność jakiejkolwiek diagnozy raka
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • choroba astma,
  • historia chorób naczyń mózgowych.
  • pacjenci, których obrazowanie CT było zgodne z zapaleniem płuc Covid-19, ale których testy PCR były negatywne, również zostali wykluczeni z badania.

Dla grupy kontrolnej Kryteria włączenia

  • brak znanej ostrej, podostrej lub przewlekłej historii choroby
  • nie cierpieć na żadną infekcję w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
  • nie być na żadnym konkretnym leku,
  • Zgłoszenie się na SOR z powodów innych niż dolegliwości zakaźne
  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie niewydolności nerek lub wątroby
  • ostra zatorowość płucna
  • historia przewlekłych chorób zapalnych (choroba reumatologiczna, autoimmunologiczna),
  • ciąża
  • obecność jakiejkolwiek diagnozy raka
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • choroba astma,
  • historia chorób naczyń mózgowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna

Ta kohorta obejmowała ochotników, którzy nie mieli znanej historii ostrej, podostrej lub przewlekłej choroby, którzy nie cierpieli na żadną infekcję w ciągu ostatnich dwóch tygodni, którzy nie przyjmowali żadnego konkretnego leku, którzy zgłosili się na SOR z przyczyn innych niż dolegliwości zakaźne oraz którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia obejmowały rozpoznanie niewydolności nerek i wątroby, ostrą zatorowość płucną, przewlekłą chorobę zapalną w wywiadzie (choroba reumatologiczna, choroba autoimmunologiczna), ciążę, obecność jakiegokolwiek rozpoznania raka, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, astmę i chorobę naczyń mózgowych w wywiadzie. Ponadto z badania wykluczono również pacjentów, których obrazowanie CT było zgodne z zapaleniem płuc Covid-19, ale których testy PCR były negatywne.

CT (+), PCR (-) Grupa z podejrzeniem Covid-19 zapalenia płuc

Ta grupa składała się z pacjentów, którzy zgłosili się na SOR z objawami Covid-19, u których TK klatki piersiowej według kryteriów RSNAEC wykazało typowe objawy zapalenia płuc Covid-19, ale u których wynik testu RT-PCR w próbce wymazu pobranego na izbie przyjęć był ujemny .

Kryteria wykluczenia obejmowały rozpoznanie niewydolności nerek i wątroby, ostrą zatorowość płucną, przewlekłą chorobę zapalną w wywiadzie (choroba reumatologiczna, choroba autoimmunologiczna), ciążę, obecność jakiegokolwiek rozpoznania raka, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, astmę i chorobę naczyń mózgowych w wywiadzie. Ponadto z badania wykluczono również pacjentów, których obrazowanie CT było zgodne z zapaleniem płuc Covid-19, ale których testy PCR były negatywne.

CT (+), Grupa zapalenia płuc Covid-19

Ta kohorta składała się z pacjentów (a), którzy zgłosili się na oddział ratunkowy z objawami SARS-CoV-2 i zdiagnozowano u nich zakażenie SARS-CoV-2 zgodnie z wytycznymi WHO (13) (b) których obrazowanie CT było zgodne z SARS-CoV-2 Zapalenie płuc CoV-2 zgodnie z kryteriami Radiological Society of North America Expert Consensus (RSNAEC) (14), (c) których wymazy z nosogardzieli pobrane na SOR dały wynik dodatni w teście RT-PCR oraz (d) którzy wyrazili świadomą zgodę wziąć udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia obejmowały rozpoznanie niewydolności nerek i wątroby, ostrą zatorowość płucną, przewlekłą chorobę zapalną w wywiadzie (choroba reumatologiczna, choroba autoimmunologiczna), ciążę, obecność jakiegokolwiek rozpoznania raka, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, astmę i chorobę naczyń mózgowych w wywiadzie. Ponadto z badania wykluczono również pacjentów, których obrazowanie CT było zgodne z zapaleniem płuc Covid-19, ale których testy PCR były negatywne.

CT (-), PCR (+) Grupa zakażona Covid-19

Ta kohorta obejmowała pacjentów (a) którzy zgłosili się do ambulatoryjnej polikliniki SOR Covid-19 z objawami zapalenia płuc, (b) których obrazowanie CT było zgodne z zapaleniem płuc Covid-19 zgodnie z kryteriami RSNAEC i których testy PCR były pozytywne, (c) których testy PCR SARS-CoV-2 dały wynik pozytywny w wyniku śledzenia kontaktów oraz (d) którzy zgłosili się na SOR do dalszego badania.

Kryteria wykluczenia obejmowały rozpoznanie niewydolności nerek i wątroby, ostrą zatorowość płucną, przewlekłą chorobę zapalną w wywiadzie (choroba reumatologiczna, choroba autoimmunologiczna), ciążę, obecność jakiegokolwiek rozpoznania raka, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, astmę i chorobę naczyń mózgowych w wywiadzie. Ponadto z badania wykluczono również pacjentów, których obrazowanie CT było zgodne z zapaleniem płuc Covid-19, ale których testy PCR były negatywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu białka D środka powierzchniowo czynnego w surowicy u pacjenta z zakażeniem Covid-19 lub zapaleniem płuc.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pierwszym głównym rezultatem jest określenie zmian poziomu białka D środka powierzchniowo czynnego w surowicy u zdrowych osób z zakażeniem Covid-19 lub zapaleniem płuc.
2 miesiące
Analiza korelacji między poziomem białka D surfaktanta w surowicy a danymi demograficznymi, laboratoryjnymi, klinicznymi i radiologicznymi.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Określenie korelacji między stężeniem białka D w surowicy a danymi demograficznymi (wiek, płeć), wywiadem lekarskim, parametrami życiowymi (gorączka, ciśnienie krwi, sPO2), wynikami badań laboratoryjnych (morfologia krwi, białko C-reaktywne (CRP), D- dimer, parametry ferrytyny i hsTnT) i wyniki badań radiologicznych, czas do wystąpienia objawów, choroby współistniejące, miejsce hospitalizacji pacjentów (służba lub OIT), wyniki kliniczne (wyniki PSI i CURB65), oceny ciężkości TK.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj