Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VELSIGNET: Utvidet tilgang for DeltaRex-G for avansert kreft i bukspyttkjertelen og sarkom

2. mars 2026 oppdatert av: Erlinda M Gordon, Aveni Foundation
Tjue til førti pasienter vil få DeltaRex-G intravenøst ​​i en dose på 3 x 10e11 kolonidannende enheter (cfu) eller tilsvarende 1,6 x 10e10 Neo-enheter per dose tre ganger i uken i 3 uker etterfulgt av én ukes hvile. Basert på tidligere fase 1/2 USA-baserte kliniske studier, undertrykker ikke DeltaRex-G benmargen eller forårsaker alvorlig organdysfunksjon, og økt immuncellehandel i svulster kan føre til at svulstene ser større ut eller at nye lesjoner vises på CT, PET eller MR. Videre kan tumorstabilisering/regresjon/remisjon oppstå senere i behandlingsperioden. Derfor vil DeltaRex-G videreføres uavhengig av CT-, PET- eller MR-resultater dersom pasienten har klinisk nytte og ikke har symptomatisk sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue til førti pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen og sarkom vil få DeltaRex-G intravenøst ​​i en dose på 3 x 10e11 kolonidannende enheter (cfu) eller tilsvarende 1,6 x 10e10 Neo-enheter per dose tre ganger i uken i 3 uker etterfulgt av én ukes hvile . Basert på tidligere fase 1/2 USA-baserte kliniske studier, undertrykker ikke DeltaRex-G benmargen eller forårsaker alvorlig organdysfunksjon, og økt immuncellehandel i svulster kan føre til at svulstene ser større ut eller at nye lesjoner vises på CT, PET eller MR. Videre kan tumorstabilisering/regresjon/remisjon oppstå senere i behandlingsperioden. Derfor vil DeltaRex-G videreføres uavhengig av CT-, PET- eller MR-resultater dersom pasienten har klinisk nytte og ikke har symptomatisk sykdomsprogresjon.

Hvis pasienten utvikler en behandlingsrelatert >grad 3 uønsket hendelse, vil DeltaRex-G-infusjonene avholdes og pasienten overvåkes til toksisiteten har gått over til

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Tilgjengelig
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 96 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥10 år, enten mann eller kvinne.
  • Pasienten har avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen eller avansert metastatisk sarkom bekreftet ved patologisk undersøkelse ved diagnose.
  • Pasienter med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har mottatt systemiske terapier som FOLFIRINOX og gemcitabin + albuminbundet paklitaksel; pasienter med metastatisk sarkom som har sykdomsprogresjon etter to eller flere linjer med systemiske behandlinger og som ikke er mottakelige for kirurgisk reseksjon eller strålebehandling; spesielt for osteosarkom: har sykdomsprogresjon etter høydose metotreksat, cisplatinum, doksorubicin og ifosfamid; for bløtvevssarkom: har sykdomsprogresjon etter doksorubicin + ifosfamid/mesna, gemcitabin, docetaksel, dacarbazin, trabectedin, pazopanib, eribulin; pasient som er intolerant overfor eller avslår tilgjengelige behandlingsalternativer etter dokumentasjon på at pasienten er informert om tilgjengelige behandlingsmuligheter.
  • Pasienten er i stand til å forstå eller er villig til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten godtar å bruke barriereprevensjon under vektorinfusjonsperioden og i 6 uker etter infusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke villig til å gi formelt informert samtykke.
  • Pasienten er uvillig til å bruke barriereprevensjon under vektorinfusjonsperioden og i 6 uker etter infusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aveni Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ERLINDA M GORDON, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AF19-200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere