En 52-ukers, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 doser CHF6001 DPI (Tanimilast), som tillegg til Trippel-vedlikeholdsterapi hos pasienter med KOLS og kronisk bronkitt (PILASTER) (PILASTER)
11. desember 2025 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 52-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser CHF6001 DPI tillegg til vedlikehold trippelterapi hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og Kronisk bronkitt
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser CHF6001 (Tanimilast), som tillegg til trippel vedlikeholdsbehandling i målpasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4710
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Durrës, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8455
-
Durrës, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8459
-
Elbasan, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8457
-
Korçë, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8460
-
Tirana, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8451
-
Tirana, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8452
-
Tirana, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8453
-
Tirana, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8454
-
Tirana, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8456
-
Tirana, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8458
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 7540
- Chiesi Clinical Trial - Site 32415
-
Buenos Aires, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32407
-
Buenos Aires, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32410
-
Buenos Aires, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32454
-
CABA, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32459
-
Caba, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32457
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32414
-
Córdoba, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32403
-
Córdoba, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32409
-
Florida, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32401
-
Forestal Entre Ríos, Argentina, 89862-000
- Centro de Medicina Respiratoria - Concepcion del Uruguay - site 32463
-
La Plata, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32455
-
Mar del Plata, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32458
-
Mar del Plata, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32462
-
Mendoza, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32405
-
Mendoza, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32411
-
Mendoza, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32413
-
Monte Grande, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32402
-
Quilmes, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32406
-
Rosario, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32453
-
San Fernando, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32460
-
San Juan Bautista, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32408
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32452
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32461
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32412
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32451
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32464
-
Santa Fe, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32456
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Chiesi Clinical Trial - Site 36453
-
Box Hill, Australia
- Chiesi Clinical Trial - Site 36454
-
Campbelltown, Australia
- Chiesi Clinical Trial - Site 36455
-
Clayton, Australia
- Chiesi Clinical Trial - Site 36456
-
South Brisbane, Australia
- Chiesi Clinical Trial - Site 36451
-
Westmead, Australia
- Chiesi Clinical Trial - Site 36452
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 070401
-
Doboj, Bosnia og Herzegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 070407
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 070460
-
Pale, Bosnia og Herzegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 070404
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- OJ Dom zdravlja Novo Sarajevo "Omer Maslić" - Site 70408
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 070405
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 070406
-
Tešanj, Bosnia og Herzegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 070403
-
Tuzla, Bosnia og Herzegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 070402
-
Tuzla, Bosnia og Herzegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 070463
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100435
-
Dimitrovgrad, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100434
-
Gabrovo, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100453
-
Haskovo, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100423
-
Kozloduy, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100433
-
Lovech, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100455
-
Montana, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100415
-
Pernik, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100432
-
Pleven, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100422
-
Plovdiv, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100452
-
Plovdiv, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100456
-
Razgrad, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100437
-
Rousse, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100412
-
Rousse, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100416
-
Sevlievo, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100436
-
Sliven, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100460
-
Sofia, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100409
-
Sofia, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100414
-
Sofia, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100417
-
Sofia, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100418
-
Sofia, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100420
-
Sofia, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100430
-
Sofia, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100431
-
Sofia, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100438
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100424
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100454
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100462
-
Vidin, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100419
-
Vidin, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100457
-
-
-
-
-
Concepción, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152406
-
Quillota, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152407
-
Santiago, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152403
-
Santiago, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152404
-
Talca, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152409
-
Valparaíso, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152401
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660-4020
- Chiesi Clinical Trial - Site 840402
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91324-6200
- Chiesi Clinical Trial - Site 840480
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189-1230
- Chiesi Clinical Trial - Site 840487
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Chiesi Clinical Trial - Site 840404
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144-2100
- Chiesi Clinical Trial - Site 840407
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Chiesi Clinical Trial - Site 840444
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165-2075
- Chiesi Clinical Trial - Site 840437
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175-3598
- Chiesi Clinical Trial - Site 840403
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32822-5806
- Chiesi Clinical Trial - Site 840463
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071-2656
- Chiesi Clinical Trial - Site 840401
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553-7754
- Chiesi Clinical Trial - Site 840478
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Chiesi Clinical Trial - Site 840483
-
-
Texas
-
Kerrville, Texas, Forente stater, 78028-9640
- Chiesi Clinical Trial - Site 840474
-
Plano, Texas, Forente stater, 75025
- Chiesi Clinical Trial - Site 840409
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Chiesi Clinical Trial - Site 840481
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Chiesi Clinical Trial - Site 268451
-
Tbilisi, Georgia
- Chiesi Clinical Trial - Site 268452
-
Tbilisi, Georgia
- Chiesi Clinical Trial - Site 268453
-
Tbilisi, Georgia
- Chiesi Clinical Trial - Site 268454
-
Tbilisi, Georgia
- Chiesi Clinical Trial - Site 268455
-
Tbilisi, Georgia
- Chiesi Clinical Trial - Site 268456
-
Tbilisi, Georgia
- Chiesi Clinical Trial - Site 268457
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Chiesi Clinical Trial - Site 300406
-
Heraklion, Hellas
- Chiesi Clinical Trial - Site 300401
-
Ioannina, Hellas
- Chiesi Clinical Trial - Site 300403
-
Thessaloniki, Hellas
- Chiesi Clinical Trial - Site 300404
-
Thessaloniki, Hellas
- Chiesi Clinical Trial - Site 300405
-
Volos, Hellas
- Chiesi Clinical Trial - Site 300407
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376402
-
Beersheba, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376401
-
Haifa, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376408
-
Jerusalem, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376403
-
Jerusalem, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376406
-
Kfar Saba, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376407
-
Petah Tikva, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376405
-
Ramat Gan, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376404
-
Tel Aviv, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376409
-
Tel Litwinsky, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376451
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Chiesi Clinical Trial - Site 380454
-
Catania, Italia
- Chiesi Clinical Trial - Site 380451
-
Ferrara, Italia
- Chiesi Clinical Trial - Site 380453
-
Roma, Italia
- Chiesi Clinical Trial - Site 380455
-
Trieste, Italia
- Chiesi Clinical Trial - Site 380452
-
-
-
-
-
Baotou, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156473
-
Baotou, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156507
-
Beijing, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156474
-
Beijing, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156489
-
Beijing, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156509
-
Changchun, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156501
-
Changsha, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156455
-
Changsha, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156488
-
Chengdu, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156451
-
Chengdu, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156490
-
Chongqing, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156463
-
Chongqing, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156511
-
Guangzhou, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156452
-
Guangzhou, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156460
-
Guangzhou, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156471
-
Guangzhou, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156472
-
Guangzhou, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156494
-
Guangzhou, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156504
-
Haikou, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156468
-
Hangzhou, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156498
-
Harbin, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156510
-
Hefei, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156486
-
Hefei, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156503
-
Hengyang, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156483
-
Hohhot, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156512
-
Huanghou, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156495
-
Huizhou, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156506
-
Jinan, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156456
-
Jinhua, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156485
-
Liaoyang, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156454
-
Nanchang, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156453
-
Nanchang, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156467
-
Nanjing, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156484
-
Nanjing, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156496
-
Nanjing, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156497
-
Pingxiang, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156481
-
Qingyuan, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156464
-
Shanghai, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156458
-
Shanghai, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156461
-
Shanghai, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156475
-
Shanghai, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156476
-
Shanghai, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156477
-
Shanghai, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156487
-
Suzhou, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156457
-
Taiyuan, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156499
-
Taizhou, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156469
-
Tianjin, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156465
-
Tianjin, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156480
-
Wuhan, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156491
-
Wuhan, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156505
-
Wuxi, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156492
-
Wuxi, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156493
-
Xiangtan, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156470
-
Xining, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156482
-
Xinxiang, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156478
-
Xuzhou, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156466
-
Xuzhou, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156479
-
Yanji, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156508
-
Yiyang, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156459
-
Zhanjiang, Kina
- Chiesi Clinical Trial - Site 156462
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico
- Chiesi Clinical Trial - Site 484402
-
Chihuahua City, Mexico
- Chiesi Clinical Trial - Site 484410
-
Córdoba, Mexico
- Chiesi Clinical Trial - Site 484405
-
Durango, Mexico
- Chiesi Clinical Trial - Site 484452
-
Guadalajara, Mexico
- Chiesi Clinical Trial - Site 484401
-
Guadalajara, Mexico
- Chiesi Clinical Trial - Site 484407
-
Guadalajara, Mexico
- Chiesi Clinical Trial - Site 484409
-
Guadalajara, Mexico
- Chiesi Clinical Trial - Site 484453
-
Mexico City, Mexico
- Chiesi Clinical Trial - Site 484406
-
Monterrey, Mexico
- Chiesi Clinical Trial - Site 484403
-
Monterrey, Mexico
- Chiesi Clinical Trial - Site 484411
-
Veracruz, Mexico
- Chiesi Clinical Trial - Site 484404
-
-
-
-
-
Almere Stad, Nederland
- Chiesi Clinical Trial - Site 528403
-
Beek, Nederland
- Chiesi Clinical Trial - Site 528401
-
Breda, Nederland
- Chiesi Clinical Trial - Site 528404
-
Heerlen, Nederland
- Chiesi Clinical Trial - Site 528402
-
Leeuwarden, Nederland
- Chiesi Clinical Trial - Site 528405
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Chiesi Clinical Trial - Site 554404
-
Hamilton, New Zealand
- Chiesi Clinical Trial - Site 554402
-
Wellington, New Zealand
- Chiesi Clinical Trial - Site 554406
-
-
-
-
-
Gostivar, Nord-Makedonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 807402
-
Prilep, Nord-Makedonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 807401
-
Skopje, Nord-Makedonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 807452
-
Skopje, Nord-Makedonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 807454
-
Struga, Nord-Makedonia, 6330
- General Hospital-Struga - Site 807405
-
Strumica, Nord-Makedonia, 2400
- General Hospital-Strumica - Site 807406
-
Tetovo, Nord-Makedonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 807403
-
Veles, Nord-Makedonia, 1400
- General Hospital - Veles - Site 807404
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616413
-
Bialystok, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616418
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
- HolsaClinical - Gyncentrum Bielsko-Biala - Site 616460
-
Giżycko, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616404
-
Katowice, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616415
-
Katowice, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616422
-
Krakow, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616409
-
Krakow, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616411
-
Krakow, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616414
-
Krakow, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616455
-
Lodz, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616458
-
Lodz, Polen, 91-495
- AmiCare Medical Centre - Site 616459
-
Lodz, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616403
-
Lodz, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616423
-
Lublin, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616457
-
Ostrowiec, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616419
-
Piaseczno, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616456
-
Poznan, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616406
-
Poznan, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616408
-
Sosnowiec, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616401
-
Tarnów, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616451
-
Torun, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616402
-
Wroclaw, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616452
-
Wroclaw, Polen
- Chiesi Clinical Trial - Site 616454
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642410
-
Bragadiru, Romania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642452
-
Cluj-Napoca, Romania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642402
-
Cluj-Napoca, Romania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642404
-
Cluj-Napoca, Romania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642406
-
Cluj-Napoca, Romania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642408
-
Cluj-Napoca, Romania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642454
-
Cluj-Napoca, Romania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642412
-
Constanța, Romania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642401
-
Craiova, Romania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642409
-
Craiova, Romania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642411
-
Deva, Romania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642453
-
Iași, Romania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642414
-
Oradea, Romania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642403
-
Reșca, Romania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642413
-
Timișoara, Romania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642405
-
Timișoara, Romania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642415
-
Timișoara, Romania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642407
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643433
-
Kazan', Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643417
-
Kazan', Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643462
-
Kemerovo, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643456
-
Moscow, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643401
-
Moscow, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643413
-
Moscow, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643428
-
Moscow, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643460
-
Moskva, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643454
-
Nizhny Novgorod, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643416
-
Odintsovskiy, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643403
-
Rostov-on-Don, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643457
-
Rostov-on-Don, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643459
-
Saint Petersburg, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643404
-
Saint Petersburg, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643405
-
Saint Petersburg, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643406
-
Saint Petersburg, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643408
-
Saint Petersburg, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643410
-
Saint Petersburg, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643411
-
Saint Petersburg, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643412
-
Saint Petersburg, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643414
-
Saint Petersburg, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643419
-
Saint Petersburg, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643420
-
Saint Petersburg, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643423
-
Saint Petersburg, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643424
-
Saint Petersburg, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643431
-
Saint Petersburg, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643458
-
Saint-Peterburg, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643451
-
Saratov, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643415
-
Saratov, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643425
-
Ulyanovsk, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643421
-
Voronezh, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643402
-
Yaroslavl, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643407
-
Yaroslavl, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643418
-
Yaroslavl, Russland
- Chiesi Clinical Trial - Site 643426
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11050
- Kliničko Bolnički Centar Zvezdara - Site 688459
-
Belgrade, Serbia
- Chiesi Clinical Trial - Site 688401
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institut za Plućne Bolesti Sremska Kamenica - Site 688464
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina - Site 688466
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Klinički Centar Kragujevac - Site 688456
-
Kragujevac, Serbia
- Chiesi Clinical Trial - Site 688402
-
Kruševac, Serbia
- Chiesi Clinical Trial - Site 688403
-
Niš, Serbia
- Chiesi Clinical Trial - Site 688404
-
Niš, Serbia
- Chiesi Clinical Trial - Site 688405
-
Užice, Serbia
- Chiesi Clinical Trial - Site 688463
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Chiesi Clinical Trial - Site 703401
-
Humenné, Slovakia
- Chiesi Clinical Trial - Site 703452
-
Košice, Slovakia
- Chiesi Clinical Trial - Site 703403
-
Levice, Slovakia
- Chiesi Clinical Trial - Site 703453
-
Spišská Nová Ves, Slovakia
- Chiesi Clinical Trial - Site 703402
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania
- Chiesi Clinical Trial - Site 724454
-
Barcelona, Spania
- Chiesi Clinical Trial - Site 724403
-
Barcelona, Spania
- Chiesi Clinical Trial - Site 724457
-
Córdoba, Spania
- Chiesi Clinical Trial - Site 724401
-
Madrid, Spania
- Chiesi Clinical Trial - Site 724404
-
Madrid, Spania
- Chiesi Clinical Trial - Site 724405
-
Madrid, Spania
- Chiesi Clinical Trial - Site 724451
-
Palma de Mallorca, Spania
- Chiesi Clinical Trial - Site 724455
-
Pontevedra, Spania
- Chiesi Clinical Trial - Site 724458
-
Valencia, Spania
- Chiesi Clinical Trial - Site 724452
-
Zaragoza, Spania
- Chiesi Clinical Trial - Site 724402
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Chiesi Clinical Trial - Site 826410
-
Bradford, Storbritannia
- Chiesi Clinical Trial - Site 826409
-
London, Storbritannia
- Chiesi Clinical Trial - Site 826411
-
Rochdale, Storbritannia
- Chiesi Clinical Trial - Site 826412
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika
- Chiesi Clinical Trial - Site 710458
-
Bloemfontein, Sør-Afrika
- Chiesi Clinical Trial - Site 710451
-
Centurion, Sør-Afrika
- Chiesi Clinical Trial - Site 710456
-
Durban, Sør-Afrika
- Chiesi Clinical Trial - Site 710454
-
George, Sør-Afrika
- Chiesi Clinical Trial - Site 710455
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Chiesi Clinical Trial - Site 710453
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Chiesi Clinical Trial - Site 710452
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Tsjekkia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203406
-
Havlíčkův Brod, Tsjekkia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203418
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203401
-
Lovosice, Tsjekkia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203410
-
Miroslav, Tsjekkia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203404
-
Mladá Boleslav, Tsjekkia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203416
-
Měšice, Tsjekkia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203417
-
Olomouc, Tsjekkia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203453
-
Prague, Tsjekkia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203452
-
Prague, Tsjekkia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203405
-
Prague, Tsjekkia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203407
-
Prague, Tsjekkia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203413
-
Prague, Tsjekkia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203415
-
Strakonice, Tsjekkia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203402
-
Tábor, Tsjekkia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203451
-
Varnsdorf, Tsjekkia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203412
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792412
-
Bornova, Tyrkia (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792410
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792408
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792414
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792413
-
Pamukkale, Tyrkia (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792406
-
Yenişehir, Tyrkia (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792411
-
Zeytinburnu, Tyrkia (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792407
-
Çanakkale, Tyrkia (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792415
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276462
-
Berlin, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276405
-
Berlin, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276406
-
Berlin, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276410
-
Berlin, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276411
-
Berlin, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276415
-
Berlin, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276452
-
Berlin, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276453
-
Berlin, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276457
-
Cottbus, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276456
-
Darmstadt, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276409
-
Delitzsch, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276403
-
Essen, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276455
-
Frankfurt, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276404
-
Hamburg, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276401
-
Hamburg, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276413
-
Hanover, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276463
-
Koblenz, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276417
-
Leipzig, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276402
-
Leipzig, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276416
-
Leipzig, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276461
-
Mainz, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276407
-
Munich, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276408
-
Münster, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276459
-
Peine, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276418
-
Schleswig, Tyskland
- Chiesi Clinical Trial - Site 276464
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58029
- LLC "Euromedservice" - Site 804463
-
Chernivtsi, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804452
-
Dnipro, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804458
-
Dnipro, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804422
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804453
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1 - Site 804453
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy - Site 804465
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804402
-
Kharkiv, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804404
-
Kharkiv, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804405
-
Kharkiv, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804406
-
Kharkiv, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804409
-
Kharkiv, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804450
-
Kharkiv, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804457
-
Kherson, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804403
-
Kiev, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804421
-
Kiev, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804459
-
Kramatorsk, Ukraina, 84307
- Municipal Non-profit Enterpirse-Regional Territorial Medical - Site 804454
-
Kremenchuk, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804420
-
Kryvyi Rih, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804451
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- ARENSIA Exploratory Medicine Medical Center - Site 804468
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center- OkClinic of International Institute of Clinical Studies, LLC - Site 804466
-
Kyiv, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804401
-
Kyiv, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804408
-
Kyiv, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804411
-
Kyiv, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804412
-
Kyiv, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804416
-
Kyiv, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804460
-
Kyiv, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804462
-
Odesa, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804427
-
Poltava, Ukraina, 36039
- Limited Liability Company Medical and Diagnostic Center "Medion" - Site 804407
-
Vinnytsia, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804415
-
Vinnytsia, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804417
-
Vinnytsia, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804456
-
Vinnytsia, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804455
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804423
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804426
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Central City Hospital No.1 - Zhytomyr - Site 804467
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial - Site 348406
-
Budapest, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial - Site 348401
-
Budapest, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial - Site 348457
-
Budapest, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial - Site 348459
-
Csorna, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial - Site 348405
-
Edelény, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial - Site 348412
-
Gyula, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial - Site 348451
-
Gödöllő, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial - Site 348408
-
Monor, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial - Site 348409
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial - Site 348407
-
Pécs, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial - Site 348413
-
Sellye, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial - Site 348452
-
Szeged, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial - Site 348410
-
Szolnok, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial - Site 348461
-
Szombathely, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial - Site 348403
-
Százhalombatta, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial - Site 348458
-
Tatabánya, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial - Site 348453
-
Törökbálint, Ungarn
- Chiesi Clinical Trial - Site 348415
-
-
-
-
-
Feldbach, Østerrike
- Chiesi Clinical Trial - Site 40402
-
Grieskirchen, Østerrike
- Chiesi Clinical Trial - Site 40404
-
Linz, Østerrike, 4020
- Chiesi Clinical Trial - Site 40406
-
Linz, Østerrike
- Chiesi Clinical Trial - Site 40401
-
Linz, Østerrike
- Chiesi Clinical Trial - Site 40403
-
Wels, Østerrike, 4600
- Chiesi Clinical Trial - Site 40405
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 40 år med KOLS og kronisk bronkitt
- Nåværende eller tidligere røykere (historie ≥ 10 pakkeår).
- Post-bronkodilatator FEV1
- Minst én moderat eller alvorlig KOLS-forverring forrige år.
- CAT-score ≥ 10
- Personer på regelmessig vedlikehold trippelbehandling i minst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktuell astma.
- Forsøkspersoner med moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon 4 uker før studiestart og randomisering.
- Personer med kjent α-1-antitrypsinmangel som den underliggende årsaken til KOLS.
- Personer med KOLS-emfysem eller blandede fenotyper.
- Personer med andre kjente luftveislidelser enn KOLS.
- Personer med aktiv kreft eller en historie med lungekreft.
- Personer under Roflumilast-behandling innen 6 måneder før studiestart.
- Personer med diagnosen depresjon, generalisert angstlidelse, selvmordstanker.
- Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær.
- Personer med en betydelig nevrologisk sykdom.
- Personer med klinisk signifikante laboratorieavvik.
- Personer med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHF6001 1600µg
|
CHF6001 400µg, 2 inhalasjoner bid (total daglig dose på 1600µg).
|
|
Eksperimentell: CHF 6001 3200 µg
|
CHF6001 800µg, 2 inhalasjoner bid (total daglig dose på 3200µg).
|
|
Placebo komparator: CHF6001 Placebo
|
CHF6001 matchende placebo, 2 inhalasjoner bud.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall moderate og alvorlige KOLS-eksaserbasjoner som oppstår i løpet av den planlagte 52-ukers behandlingsperioden.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Moderat eller alvorlig forverring er definert ved symptomatisk forverring av KOLS:
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden til første moderat eller alvorlig eksacerbasjon.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Den årlige frekvensen av alvorlig forverring.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Tiden til første alvorlige forverring.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Antallet alvorlige eksacerbasjoner under behandling.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Endring fra baseline (førdosebesøk 2) i FEV1 før dose ved uke 52.
Tidsramme: I uke 52
|
I uke 52
|
|
Endring fra baseline i SGRQ-total og domenepoeng ved uke 52.
Tidsramme: I uke 52
|
I uke 52
|
|
SGRQ-respons (endring fra baseline SGRQ total score ≤ -4) ved uke 52.
Tidsramme: I uke 52
|
I uke 52
|
|
Endring fra baseline til siste inter-visit periode (uke 40-52) i E-RS Total og subscale score
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
E-RS-respons (endring fra baseline E-RS Total score ≤ -2) ved uke 52.
Tidsramme: I uke 52
|
I uke 52
|
|
Endring fra baseline til siste mellombesøksperiode (uke 40-52) i prosentandel dager uten inntak av redningsmedisin og i gjennomsnittlig redningsmedisinbruk (antall drag)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
På tide å studere seponering av medisiner uansett grunn.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Tid til moderat eller alvorlig forverring eller seponering av studiemedisin på grunn av enhver uønsket hendelse, manglende effekt eller død (sammensatt endepunkt) og tid til å studere seponeringskomponenten.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus F. Rabe, Prof., LungenClinic Grosshansdorf GmbH Wöhrendamm 80 22927 Großhansdorf GERMANY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI-06001AA1-04
- 2020-003666-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .