Un estudio controlado con placebo de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 dosis de CHF6001 DPI (tanimilast), como complemento de la terapia triple de mantenimiento en sujetos con EPOC y bronquitis crónica (PILASTER) (PILASTER)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de CHF6001 DPI adicionales a la terapia triple de mantenimiento en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y Bronquitis crónica
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de CHF6001 (Tanimilast), como complemento de la triple terapia de mantenimiento en la población de pacientes objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4710
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Durrës, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8455
-
Durrës, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8459
-
Elbasan, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8457
-
Korçë, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8460
-
Tirana, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8451
-
Tirana, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8452
-
Tirana, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8453
-
Tirana, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8454
-
Tirana, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8456
-
Tirana, Albania
- Chiesi Clinical Trial - Site 8458
-
-
-
-
-
Bamberg, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276462
-
Berlin, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276405
-
Berlin, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276406
-
Berlin, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276410
-
Berlin, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276411
-
Berlin, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276415
-
Berlin, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276452
-
Berlin, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276453
-
Berlin, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276457
-
Cottbus, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276456
-
Darmstadt, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276409
-
Delitzsch, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276403
-
Essen, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276455
-
Frankfurt, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276404
-
Hamburg, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276401
-
Hamburg, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276413
-
Hanover, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276463
-
Koblenz, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276417
-
Leipzig, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276402
-
Leipzig, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276416
-
Leipzig, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276461
-
Mainz, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276407
-
Munich, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276408
-
Münster, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276459
-
Peine, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276418
-
Schleswig, Alemania
- Chiesi Clinical Trial - Site 276464
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 7540
- Chiesi Clinical Trial - Site 32415
-
Buenos Aires, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32407
-
Buenos Aires, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32410
-
Buenos Aires, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32454
-
CABA, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32459
-
Caba, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32457
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32414
-
Córdoba, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32403
-
Córdoba, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32409
-
Florida, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32401
-
Forestal Entre Ríos, Argentina, 89862-000
- Centro de Medicina Respiratoria - Concepcion del Uruguay - site 32463
-
La Plata, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32455
-
Mar del Plata, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32458
-
Mar del Plata, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32462
-
Mendoza, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32405
-
Mendoza, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32411
-
Mendoza, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32413
-
Monte Grande, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32402
-
Quilmes, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32406
-
Rosario, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32453
-
San Fernando, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32460
-
San Juan Bautista, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32408
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32452
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32461
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32412
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32451
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32464
-
Santa Fe, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32456
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Chiesi Clinical Trial - Site 36453
-
Box Hill, Australia
- Chiesi Clinical Trial - Site 36454
-
Campbelltown, Australia
- Chiesi Clinical Trial - Site 36455
-
Clayton, Australia
- Chiesi Clinical Trial - Site 36456
-
South Brisbane, Australia
- Chiesi Clinical Trial - Site 36451
-
Westmead, Australia
- Chiesi Clinical Trial - Site 36452
-
-
-
-
-
Feldbach, Austria
- Chiesi Clinical Trial - Site 40402
-
Grieskirchen, Austria
- Chiesi Clinical Trial - Site 40404
-
Linz, Austria, 4020
- Chiesi Clinical Trial - Site 40406
-
Linz, Austria
- Chiesi Clinical Trial - Site 40401
-
Linz, Austria
- Chiesi Clinical Trial - Site 40403
-
Wels, Austria, 4600
- Chiesi Clinical Trial - Site 40405
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 070401
-
Doboj, Bosnia y Herzegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 070407
-
Mostar, Bosnia y Herzegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 070460
-
Pale, Bosnia y Herzegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 070404
-
Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- OJ Dom zdravlja Novo Sarajevo "Omer Maslić" - Site 70408
-
Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 070405
-
Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 070406
-
Tešanj, Bosnia y Herzegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 070403
-
Tuzla, Bosnia y Herzegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 070402
-
Tuzla, Bosnia y Herzegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 070463
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100435
-
Dimitrovgrad, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100434
-
Gabrovo, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100453
-
Haskovo, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100423
-
Kozloduy, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100433
-
Lovech, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100455
-
Montana, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100415
-
Pernik, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100432
-
Pleven, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100422
-
Plovdiv, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100452
-
Plovdiv, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100456
-
Razgrad, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100437
-
Rousse, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100412
-
Rousse, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100416
-
Sevlievo, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100436
-
Sliven, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100460
-
Sofia, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100409
-
Sofia, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100414
-
Sofia, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100417
-
Sofia, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100418
-
Sofia, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100420
-
Sofia, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100430
-
Sofia, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100431
-
Sofia, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100438
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100424
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100454
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100462
-
Vidin, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100419
-
Vidin, Bulgaria
- Chiesi Clinical Trial - Site 100457
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Chequia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203406
-
Havlíčkův Brod, Chequia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203418
-
Jindřichův Hradec, Chequia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203401
-
Lovosice, Chequia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203410
-
Miroslav, Chequia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203404
-
Mladá Boleslav, Chequia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203416
-
Měšice, Chequia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203417
-
Olomouc, Chequia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203453
-
Prague, Chequia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203452
-
Prague, Chequia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203405
-
Prague, Chequia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203407
-
Prague, Chequia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203413
-
Prague, Chequia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203415
-
Strakonice, Chequia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203402
-
Tábor, Chequia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203451
-
Varnsdorf, Chequia
- Chiesi Clinical Trial - Site 203412
-
-
-
-
-
Concepción, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152406
-
Quillota, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152407
-
Santiago, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152403
-
Santiago, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152404
-
Talca, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152409
-
Valparaíso, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152401
-
-
-
-
-
Bardejov, Eslovaquia
- Chiesi Clinical Trial - Site 703401
-
Humenné, Eslovaquia
- Chiesi Clinical Trial - Site 703452
-
Košice, Eslovaquia
- Chiesi Clinical Trial - Site 703403
-
Levice, Eslovaquia
- Chiesi Clinical Trial - Site 703453
-
Spišská Nová Ves, Eslovaquia
- Chiesi Clinical Trial - Site 703402
-
-
-
-
-
Barakaldo, España
- Chiesi Clinical Trial - Site 724454
-
Barcelona, España
- Chiesi Clinical Trial - Site 724403
-
Barcelona, España
- Chiesi Clinical Trial - Site 724457
-
Córdoba, España
- Chiesi Clinical Trial - Site 724401
-
Madrid, España
- Chiesi Clinical Trial - Site 724404
-
Madrid, España
- Chiesi Clinical Trial - Site 724405
-
Madrid, España
- Chiesi Clinical Trial - Site 724451
-
Palma de Mallorca, España
- Chiesi Clinical Trial - Site 724455
-
Pontevedra, España
- Chiesi Clinical Trial - Site 724458
-
Valencia, España
- Chiesi Clinical Trial - Site 724452
-
Zaragoza, España
- Chiesi Clinical Trial - Site 724402
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660-4020
- Chiesi Clinical Trial - Site 840402
-
-
California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324-6200
- Chiesi Clinical Trial - Site 840480
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189-1230
- Chiesi Clinical Trial - Site 840487
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Chiesi Clinical Trial - Site 840404
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-2100
- Chiesi Clinical Trial - Site 840407
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Chiesi Clinical Trial - Site 840444
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165-2075
- Chiesi Clinical Trial - Site 840437
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175-3598
- Chiesi Clinical Trial - Site 840403
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822-5806
- Chiesi Clinical Trial - Site 840463
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071-2656
- Chiesi Clinical Trial - Site 840401
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553-7754
- Chiesi Clinical Trial - Site 840478
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Chiesi Clinical Trial - Site 840483
-
-
Texas
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028-9640
- Chiesi Clinical Trial - Site 840474
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75025
- Chiesi Clinical Trial - Site 840409
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Chiesi Clinical Trial - Site 840481
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Chiesi Clinical Trial - Site 268451
-
Tbilisi, Georgia
- Chiesi Clinical Trial - Site 268452
-
Tbilisi, Georgia
- Chiesi Clinical Trial - Site 268453
-
Tbilisi, Georgia
- Chiesi Clinical Trial - Site 268454
-
Tbilisi, Georgia
- Chiesi Clinical Trial - Site 268455
-
Tbilisi, Georgia
- Chiesi Clinical Trial - Site 268456
-
Tbilisi, Georgia
- Chiesi Clinical Trial - Site 268457
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Chiesi Clinical Trial - Site 300406
-
Heraklion, Grecia
- Chiesi Clinical Trial - Site 300401
-
Ioannina, Grecia
- Chiesi Clinical Trial - Site 300403
-
Thessaloniki, Grecia
- Chiesi Clinical Trial - Site 300404
-
Thessaloniki, Grecia
- Chiesi Clinical Trial - Site 300405
-
Volos, Grecia
- Chiesi Clinical Trial - Site 300407
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungría
- Chiesi Clinical Trial - Site 348406
-
Budapest, Hungría
- Chiesi Clinical Trial - Site 348401
-
Budapest, Hungría
- Chiesi Clinical Trial - Site 348457
-
Budapest, Hungría
- Chiesi Clinical Trial - Site 348459
-
Csorna, Hungría
- Chiesi Clinical Trial - Site 348405
-
Edelény, Hungría
- Chiesi Clinical Trial - Site 348412
-
Gyula, Hungría
- Chiesi Clinical Trial - Site 348451
-
Gödöllő, Hungría
- Chiesi Clinical Trial - Site 348408
-
Monor, Hungría
- Chiesi Clinical Trial - Site 348409
-
Nyíregyháza, Hungría
- Chiesi Clinical Trial - Site 348407
-
Pécs, Hungría
- Chiesi Clinical Trial - Site 348413
-
Sellye, Hungría
- Chiesi Clinical Trial - Site 348452
-
Szeged, Hungría
- Chiesi Clinical Trial - Site 348410
-
Szolnok, Hungría
- Chiesi Clinical Trial - Site 348461
-
Szombathely, Hungría
- Chiesi Clinical Trial - Site 348403
-
Százhalombatta, Hungría
- Chiesi Clinical Trial - Site 348458
-
Tatabánya, Hungría
- Chiesi Clinical Trial - Site 348453
-
Törökbálint, Hungría
- Chiesi Clinical Trial - Site 348415
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376402
-
Beersheba, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376401
-
Haifa, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376408
-
Jerusalem, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376403
-
Jerusalem, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376406
-
Kfar Saba, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376407
-
Petah Tikva, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376405
-
Ramat Gan, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376404
-
Tel Aviv, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376409
-
Tel Litwinsky, Israel
- Chiesi Clinical Trial - Site 376451
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Chiesi Clinical Trial - Site 380454
-
Catania, Italia
- Chiesi Clinical Trial - Site 380451
-
Ferrara, Italia
- Chiesi Clinical Trial - Site 380453
-
Roma, Italia
- Chiesi Clinical Trial - Site 380455
-
Trieste, Italia
- Chiesi Clinical Trial - Site 380452
-
-
-
-
-
Gostivar, Macedonia del norte
- Chiesi Clinical Trial - Site 807402
-
Prilep, Macedonia del norte
- Chiesi Clinical Trial - Site 807401
-
Skopje, Macedonia del norte
- Chiesi Clinical Trial - Site 807452
-
Skopje, Macedonia del norte
- Chiesi Clinical Trial - Site 807454
-
Struga, Macedonia del norte, 6330
- General Hospital-Struga - Site 807405
-
Strumica, Macedonia del norte, 2400
- General Hospital-Strumica - Site 807406
-
Tetovo, Macedonia del norte
- Chiesi Clinical Trial - Site 807403
-
Veles, Macedonia del norte, 1400
- General Hospital - Veles - Site 807404
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México
- Chiesi Clinical Trial - Site 484402
-
Chihuahua City, México
- Chiesi Clinical Trial - Site 484410
-
Córdoba, México
- Chiesi Clinical Trial - Site 484405
-
Durango, México
- Chiesi Clinical Trial - Site 484452
-
Guadalajara, México
- Chiesi Clinical Trial - Site 484401
-
Guadalajara, México
- Chiesi Clinical Trial - Site 484407
-
Guadalajara, México
- Chiesi Clinical Trial - Site 484409
-
Guadalajara, México
- Chiesi Clinical Trial - Site 484453
-
Mexico City, México
- Chiesi Clinical Trial - Site 484406
-
Monterrey, México
- Chiesi Clinical Trial - Site 484403
-
Monterrey, México
- Chiesi Clinical Trial - Site 484411
-
Veracruz, México
- Chiesi Clinical Trial - Site 484404
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda
- Chiesi Clinical Trial - Site 554404
-
Hamilton, Nueva Zelanda
- Chiesi Clinical Trial - Site 554402
-
Wellington, Nueva Zelanda
- Chiesi Clinical Trial - Site 554406
-
-
-
-
-
Almere Stad, Países Bajos
- Chiesi Clinical Trial - Site 528403
-
Beek, Países Bajos
- Chiesi Clinical Trial - Site 528401
-
Breda, Países Bajos
- Chiesi Clinical Trial - Site 528404
-
Heerlen, Países Bajos
- Chiesi Clinical Trial - Site 528402
-
Leeuwarden, Países Bajos
- Chiesi Clinical Trial - Site 528405
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616413
-
Bialystok, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616418
-
Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
- HolsaClinical - Gyncentrum Bielsko-Biala - Site 616460
-
Giżycko, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616404
-
Katowice, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616415
-
Katowice, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616422
-
Krakow, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616409
-
Krakow, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616411
-
Krakow, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616414
-
Krakow, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616455
-
Lodz, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616458
-
Lodz, Polonia, 91-495
- AmiCare Medical Centre - Site 616459
-
Lodz, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616403
-
Lodz, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616423
-
Lublin, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616457
-
Ostrowiec, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616419
-
Piaseczno, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616456
-
Poznan, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616406
-
Poznan, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616408
-
Sosnowiec, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616401
-
Tarnów, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616451
-
Torun, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616402
-
Wroclaw, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616452
-
Wroclaw, Polonia
- Chiesi Clinical Trial - Site 616454
-
-
-
-
-
Baotou, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156473
-
Baotou, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156507
-
Beijing, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156474
-
Beijing, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156489
-
Beijing, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156509
-
Changchun, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156501
-
Changsha, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156455
-
Changsha, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156488
-
Chengdu, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156451
-
Chengdu, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156490
-
Chongqing, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156463
-
Chongqing, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156511
-
Guangzhou, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156452
-
Guangzhou, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156460
-
Guangzhou, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156471
-
Guangzhou, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156472
-
Guangzhou, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156494
-
Guangzhou, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156504
-
Haikou, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156468
-
Hangzhou, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156498
-
Harbin, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156510
-
Hefei, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156486
-
Hefei, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156503
-
Hengyang, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156483
-
Hohhot, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156512
-
Huanghou, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156495
-
Huizhou, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156506
-
Jinan, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156456
-
Jinhua, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156485
-
Liaoyang, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156454
-
Nanchang, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156453
-
Nanchang, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156467
-
Nanjing, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156484
-
Nanjing, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156496
-
Nanjing, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156497
-
Pingxiang, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156481
-
Qingyuan, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156464
-
Shanghai, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156458
-
Shanghai, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156461
-
Shanghai, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156475
-
Shanghai, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156476
-
Shanghai, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156477
-
Shanghai, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156487
-
Suzhou, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156457
-
Taiyuan, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156499
-
Taizhou, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156469
-
Tianjin, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156465
-
Tianjin, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156480
-
Wuhan, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156491
-
Wuhan, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156505
-
Wuxi, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156492
-
Wuxi, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156493
-
Xiangtan, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156470
-
Xining, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156482
-
Xinxiang, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156478
-
Xuzhou, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156466
-
Xuzhou, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156479
-
Yanji, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156508
-
Yiyang, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156459
-
Zhanjiang, Porcelana
- Chiesi Clinical Trial - Site 156462
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Chiesi Clinical Trial - Site 826410
-
Bradford, Reino Unido
- Chiesi Clinical Trial - Site 826409
-
London, Reino Unido
- Chiesi Clinical Trial - Site 826411
-
Rochdale, Reino Unido
- Chiesi Clinical Trial - Site 826412
-
-
-
-
-
Bacau, Rumania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642410
-
Bragadiru, Rumania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642452
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642402
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642404
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642406
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642408
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642454
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642412
-
Constanța, Rumania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642401
-
Craiova, Rumania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642409
-
Craiova, Rumania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642411
-
Deva, Rumania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642453
-
Iași, Rumania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642414
-
Oradea, Rumania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642403
-
Reșca, Rumania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642413
-
Timișoara, Rumania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642405
-
Timișoara, Rumania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642415
-
Timișoara, Rumania
- Chiesi Clinical Trial - Site 642407
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643433
-
Kazan', Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643417
-
Kazan', Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643462
-
Kemerovo, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643456
-
Moscow, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643401
-
Moscow, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643413
-
Moscow, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643428
-
Moscow, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643460
-
Moskva, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643454
-
Nizhny Novgorod, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643416
-
Odintsovskiy, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643403
-
Rostov-on-Don, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643457
-
Rostov-on-Don, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643459
-
Saint Petersburg, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643404
-
Saint Petersburg, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643405
-
Saint Petersburg, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643406
-
Saint Petersburg, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643408
-
Saint Petersburg, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643410
-
Saint Petersburg, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643411
-
Saint Petersburg, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643412
-
Saint Petersburg, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643414
-
Saint Petersburg, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643419
-
Saint Petersburg, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643420
-
Saint Petersburg, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643423
-
Saint Petersburg, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643424
-
Saint Petersburg, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643431
-
Saint Petersburg, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643458
-
Saint-Peterburg, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643451
-
Saratov, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643415
-
Saratov, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643425
-
Ulyanovsk, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643421
-
Voronezh, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643402
-
Yaroslavl, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643407
-
Yaroslavl, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643418
-
Yaroslavl, Rusia
- Chiesi Clinical Trial - Site 643426
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11050
- Kliničko Bolnički Centar Zvezdara - Site 688459
-
Belgrade, Serbia
- Chiesi Clinical Trial - Site 688401
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institut za Plućne Bolesti Sremska Kamenica - Site 688464
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina - Site 688466
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Klinički Centar Kragujevac - Site 688456
-
Kragujevac, Serbia
- Chiesi Clinical Trial - Site 688402
-
Kruševac, Serbia
- Chiesi Clinical Trial - Site 688403
-
Niš, Serbia
- Chiesi Clinical Trial - Site 688404
-
Niš, Serbia
- Chiesi Clinical Trial - Site 688405
-
Užice, Serbia
- Chiesi Clinical Trial - Site 688463
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica
- Chiesi Clinical Trial - Site 710458
-
Bloemfontein, Sudáfrica
- Chiesi Clinical Trial - Site 710451
-
Centurion, Sudáfrica
- Chiesi Clinical Trial - Site 710456
-
Durban, Sudáfrica
- Chiesi Clinical Trial - Site 710454
-
George, Sudáfrica
- Chiesi Clinical Trial - Site 710455
-
Johannesburg, Sudáfrica
- Chiesi Clinical Trial - Site 710453
-
Pretoria, Sudáfrica
- Chiesi Clinical Trial - Site 710452
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792412
-
Bornova, Turquía (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792410
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792408
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792414
-
Mersin, Turquía (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792413
-
Pamukkale, Turquía (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792406
-
Yenişehir, Turquía (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792411
-
Zeytinburnu, Turquía (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792407
-
Çanakkale, Turquía (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792415
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrania, 58029
- LLC "Euromedservice" - Site 804463
-
Chernivtsi, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804452
-
Dnipro, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804458
-
Dnipro, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804422
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804453
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1 - Site 804453
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy - Site 804465
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804402
-
Kharkiv, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804404
-
Kharkiv, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804405
-
Kharkiv, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804406
-
Kharkiv, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804409
-
Kharkiv, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804450
-
Kharkiv, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804457
-
Kherson, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804403
-
Kiev, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804421
-
Kiev, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804459
-
Kramatorsk, Ucrania, 84307
- Municipal Non-profit Enterpirse-Regional Territorial Medical - Site 804454
-
Kremenchuk, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804420
-
Kryvyi Rih, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804451
-
Kyiv, Ucrania, 01135
- ARENSIA Exploratory Medicine Medical Center - Site 804468
-
Kyiv, Ucrania, 02091
- Medical Center- OkClinic of International Institute of Clinical Studies, LLC - Site 804466
-
Kyiv, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804401
-
Kyiv, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804408
-
Kyiv, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804411
-
Kyiv, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804412
-
Kyiv, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804416
-
Kyiv, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804460
-
Kyiv, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804462
-
Odesa, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804427
-
Poltava, Ucrania, 36039
- Limited Liability Company Medical and Diagnostic Center "Medion" - Site 804407
-
Vinnytsia, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804415
-
Vinnytsia, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804417
-
Vinnytsia, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804456
-
Vinnytsia, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804455
-
Zaporizhzhia, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804423
-
Zaporizhzhya, Ucrania
- Chiesi Clinical Trial - Site 804426
-
Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Central City Hospital No.1 - Zhytomyr - Site 804467
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 40 años con EPOC y bronquitis crónica
- Fumadores actuales o exfumadores (antecedentes ≥ 10 paquetes año).
- FEV1 posbroncodilatador
- Al menos, una exacerbación moderada o grave de la EPOC en el año anterior.
- Puntuación CAT ≥ 10
- Sujetos en terapia triple de mantenimiento regular durante al menos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Sujetos con asma actual.
- Sujetos con exacerbación moderada o grave de la EPOC 4 semanas antes del ingreso al estudio y la aleatorización.
- Sujetos con deficiencia conocida de antitripsina α-1 como causa subyacente de la EPOC.
- Sujetos con EPOC enfisema o fenotipos mixtos.
- Sujetos con trastornos respiratorios conocidos distintos de la EPOC.
- Sujetos con cáncer activo o antecedentes de cáncer de pulmón.
- Sujetos bajo tratamiento con Roflumilast dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Sujetos con diagnóstico de depresión, trastorno de ansiedad generalizada, ideación suicida.
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas.
- Sujetos con una enfermedad neurológica significativa.
- Sujetos con anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
- Sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CHF6001 1600µg
|
CHF6001 400 µg, 2 inhalaciones bid (dosis diaria total de 1600 µg).
|
|
Experimental: CHF6001 3200µg
|
CHF6001 800 µg, 2 inhalaciones bid (dosis diaria total de 3200 µg).
|
|
Comparador de placebos: CHF6001 Placebo
|
CHF6001 placebo equivalente, 2 inhalaciones bid.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de exacerbaciones moderadas y graves de la EPOC que se produjeron durante el período de tratamiento planificado de 52 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
La exacerbación moderada o grave se define por el empeoramiento sintomático de la EPOC:
|
Hasta 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
|
La tasa anual de exacerbaciones graves.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
|
El tiempo hasta la primera exacerbación grave.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
|
El número de exacerbaciones graves durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio (visita previa a la dosis 2) en el FEV1 previo a la dosis en la semana 52.
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
En la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales y de dominio del SGRQ en la semana 52.
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
En la semana 52
|
|
Respuesta SGRQ (cambio desde la puntuación total SGRQ inicial ≤ -4) en la semana 52.
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
En la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio hasta el último período entre visitas (semana 40-52) en E-RS Puntuaciones totales y de subescala
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
|
Respuesta de E-RS (cambio desde la puntuación total inicial de E-RS ≤ -2) en la semana 52.
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
En la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio hasta el último período entre visitas (semana 40-52) en el porcentaje de días sin toma de medicación de rescate y en el uso promedio de medicación de rescate (número de bocanadas)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
|
Tiempo para estudiar la suspensión de la medicación por cualquier motivo.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
|
Tiempo hasta la exacerbación moderada o grave o la interrupción del medicamento del estudio debido a cualquier evento adverso, falta de eficacia o muerte (criterio de valoración compuesto) y tiempo hasta el componente de interrupción del medicamento del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus F. Rabe, Prof., LungenClinic Grosshansdorf GmbH Wöhrendamm 80 22927 Großhansdorf GERMANY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Bronquitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CLI-06001AA1-04
- 2020-003666-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .