Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontaktløs påvisning av søvnapné

24. januar 2022 oppdatert av: Sleepiz AG

Validering av en kontaktløs sensor for søvnapnédiagnose mot polysomnografi

I denne studien tar initiativtakerne sikte på å validere ytelsen til Sleepiz One+ for påvisning av søvnapné under rutinemessige diagnostiske søvnstudier. Pasienter som får foreskrevet polysomnografistudie vil bli bedt om å delta og gjennomgå en samtidig søvnregistrering med radarsensorbasert enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
        • Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Evne og samtykke til å gjennomgå elektrofysiologisk rutinevurdering
  • Pasienter som mistenkes å lide av søvnapné eller andre søvnrelaterte lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påmelding til nåværende studie,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer og andre avhengige personer
  • Pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens, delirium etc. hos deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter mistenkt for å lide av søvnapné
Enhet: Sleepiz One+ vs. polysomnografi
Samtidig søvnregistrering med polysomnografi og Sleepiz One+-enhet
EKSPERIMENTELL: Friske frivillige
Enhet: Sleepiz One+ vs. polysomnografi
Samtidig søvnregistrering med polysomnografi og Sleepiz One+-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binær klassifisering av forsøkspersoner basert på alvorlighetsgraden av søvnapnéen deres (AHI ≥= 15) laget av Sleepiz One+, sammenlignet med PSG-data manuelt scoret av søvnteknikere
Tidsramme: 1 natt
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sleepiz AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Schöbel, Prof. Dr. med., Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSG-Apnea-Essen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere