Kontaktlose Erkennung von Schlafapnoe
24. Januar 2022 aktualisiert von: Sleepiz AG
Validierung eines kontaktlosen Sensors für die Schlafapnoe-Diagnose gegen Polysomnographie
In dieser Studie zielen die Prüfer darauf ab, die Leistung von Sleepiz One+ zur Erkennung von Schlafapnoe während routinemäßiger diagnostischer Schlafstudien zu validieren.
Patienten, denen eine Polysomnographie-Studie verschrieben wird, werden gebeten, teilzunehmen und sich gleichzeitig einer Schlafaufzeichnung mit einem radarsensorbasierten Gerät zu unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45239
- Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Fähigkeit und Zustimmung, sich einer elektrophysiologischen Routineuntersuchung zu unterziehen
- Patienten mit Verdacht auf Schlafapnoe oder andere schlafbezogene Störungen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen und anderer abhängiger Personen
- Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Delir etc. des Teilnehmers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Patienten mit Verdacht auf Schlafapnoe
|
Gleichzeitige Schlafaufzeichnung mit Polysomnographie und Sleepiz One+ Gerät
|
|
EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige
|
Gleichzeitige Schlafaufzeichnung mit Polysomnographie und Sleepiz One+ Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Binäre Klassifizierung von Probanden basierend auf ihrem Schlafapnoe-Schweregrad (AHI ≥= 15), die von Sleepiz One+ vorgenommen wurde, im Vergleich zu PSG-Daten, die manuell von Schlaftechnikern bewertet wurden
Zeitfenster: 1 Nacht
|
1 Nacht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Schöbel, Prof. Dr. med., Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSG-Apnea-Essen
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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