- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04670848
Detecção sem contato da apneia do sono
24 de janeiro de 2022 atualizado por: Sleepiz AG
Validação de um sensor sem contato para diagnóstico de apneia do sono contra polissonografia
Neste estudo, os pesquisadores pretendem validar o desempenho do Sleepiz One+ para detecção de apneia do sono durante estudos diagnósticos de sono de rotina.
Os pacientes que recebem prescrição de estudo de polissonografia serão convidados a participar e passar por uma gravação simultânea do sono com um dispositivo baseado em sensor de radar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45239
- Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Capacidade e consentimento para se submeter a avaliação eletrofisiológica de rotina
- Pacientes com suspeita de apneia do sono ou qualquer outro distúrbio relacionado ao sono
Critério de exclusão:
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Inscrição do investigador, seus familiares e outras pessoas dependentes
- Marcapasso cardíaco ou outro dispositivo elétrico implantado
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, delírio etc. do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes com suspeita de apneia do sono
|
Gravação simultânea do sono com polissonografia e dispositivo Sleepiz One+
|
EXPERIMENTAL: Voluntários saudáveis
|
Gravação simultânea do sono com polissonografia e dispositivo Sleepiz One+
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Classificação binária de indivíduos com base na gravidade da apneia do sono (IAH ≥= 15) feita pelo Sleepiz One+, em comparação com dados de PSG pontuados manualmente por técnicos do sono
Prazo: 1 noite
|
1 noite
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Schöbel, Prof. Dr. med., Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
21 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSG-Apnea-Essen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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