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Detecção sem contato da apneia do sono

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Sleepiz AG

Validação de um sensor sem contato para diagnóstico de apneia do sono contra polissonografia

Neste estudo, os pesquisadores pretendem validar o desempenho do Sleepiz One+ para detecção de apneia do sono durante estudos diagnósticos de sono de rotina. Os pacientes que recebem prescrição de estudo de polissonografia serão convidados a participar e passar por uma gravação simultânea do sono com um dispositivo baseado em sensor de radar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45239
        • Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Capacidade e consentimento para se submeter a avaliação eletrofisiológica de rotina
  • Pacientes com suspeita de apneia do sono ou qualquer outro distúrbio relacionado ao sono

Critério de exclusão:

  • Inscrição anterior no estudo atual,
  • Inscrição do investigador, seus familiares e outras pessoas dependentes
  • Marcapasso cardíaco ou outro dispositivo elétrico implantado
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, delírio etc. do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com suspeita de apneia do sono
Gravação simultânea do sono com polissonografia e dispositivo Sleepiz One+
EXPERIMENTAL: Voluntários saudáveis
Gravação simultânea do sono com polissonografia e dispositivo Sleepiz One+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Classificação binária de indivíduos com base na gravidade da apneia do sono (IAH ≥= 15) feita pelo Sleepiz One+, em comparação com dados de PSG pontuados manualmente por técnicos do sono
Prazo: 1 noite
1 noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Schöbel, Prof. Dr. med., Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

21 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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