Detección sin contacto de la apnea del sueño
24 de enero de 2022 actualizado por: Sleepiz AG
Validación de un sensor sin contacto para el diagnóstico de apnea del sueño frente a polisomnografía
En este estudio, los investigadores pretenden validar el rendimiento de Sleepiz One+ para la detección de la apnea del sueño durante los estudios de diagnóstico del sueño de rutina.
A los pacientes a los que se les prescriba un estudio de polisomnografía se les pedirá que participen y se sometan a un registro del sueño simultáneo con un dispositivo basado en un sensor de radar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45239
- Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Capacidad y consentimiento para someterse a una evaluación electrofisiológica de rutina
- Pacientes con sospecha de apnea del sueño o cualquier otro trastorno relacionado con el sueño
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Inscripción del investigador, sus familiares y otras personas dependientes
- Marcapasos cardíaco u otro dispositivo eléctrico implantado
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, delirio, etc. del participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes sospechosos de padecer apnea del sueño
|
Registro simultáneo del sueño con polisomnografía y dispositivo Sleepiz One+
|
|
EXPERIMENTAL: Voluntarios sanos
|
Registro simultáneo del sueño con polisomnografía y dispositivo Sleepiz One+
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Clasificación binaria de sujetos en función de la gravedad de la apnea del sueño (IAH ≥= 15) realizada por Sleepiz One+, en comparación con los datos de PSG puntuados manualmente por los técnicos del sueño
Periodo de tiempo: 1 noche
|
1 noche
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Schöbel, Prof. Dr. med., Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSG-Apnea-Essen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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