Bezkontaktowe wykrywanie bezdechu sennego
24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sleepiz AG
Walidacja bezdotykowego czujnika do diagnostyki bezdechu sennego na tle polisomnografii
W tym badaniu inicjatorzy mają na celu sprawdzenie skuteczności Sleepiz One+ w wykrywaniu bezdechu sennego podczas rutynowych badań diagnostycznych snu.
Pacjenci, którym przepisano badanie polisomnograficzne, zostaną poproszeni o wzięcie udziału i poddanie się jednoczesnej rejestracji snu za pomocą urządzenia opartego na czujniku radarowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45239
- Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Możliwość i zgoda na poddanie się rutynowej ocenie elektrofizjologicznej
- Pacjenci z podejrzeniem bezdechu sennego lub innych zaburzeń związanych ze snem
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny i innych osób pozostających na utrzymaniu
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji, delirium itp. uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z podejrzeniem bezdechu sennego
|
Jednoczesna rejestracja snu za pomocą polisomnografii i urządzenia Sleepiz One+
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi ochotnicy
|
Jednoczesna rejestracja snu za pomocą polisomnografii i urządzenia Sleepiz One+
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klasyfikacja binarna pacjentów na podstawie nasilenia bezdechu sennego (AHI ≥= 15) dokonana przez Sleepiz One+, w porównaniu z danymi PSG ocenionymi ręcznie przez techników snu
Ramy czasowe: 1 noc
|
1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Schöbel, Prof. Dr. med., Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSG-Apnea-Essen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .