Бесконтактное обнаружение апноэ во сне
24 января 2022 г. обновлено: Sleepiz AG
Валидация бесконтактного датчика для диагностики апноэ во сне с помощью полисомнографии
В этом исследовании исследователи стремятся проверить эффективность Sleepiz One+ для обнаружения апноэ во сне во время рутинных диагностических исследований сна.
Пациентам, которым назначено полисомнографическое исследование, будет предложено принять участие и пройти одновременную запись сна с помощью устройства на основе радарного датчика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45239
- Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Возможность и согласие на прохождение рутинной электрофизиологической оценки
- Пациенты с подозрением на апноэ во сне или любое другое расстройство, связанное со сном
Критерий исключения:
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- Учет следователя, членов его семьи и иных зависимых лиц
- Кардиостимулятор или другое имплантированное электрическое устройство
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия, бреда и т. д. участника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с подозрением на апноэ во сне
|
Одновременная запись сна с помощью полисомнографии и устройства Sleepiz One+
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые добровольцы
|
Одновременная запись сна с помощью полисомнографии и устройства Sleepiz One+
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бинарная классификация субъектов на основе их тяжести апноэ во сне (AHI ≥= 15), сделанная Sleepiz One+, по сравнению с данными полисомнографии, вручную оцененными специалистами по сну.
Временное ограничение: 1 ночь
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Schöbel, Prof. Dr. med., Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSG-Apnea-Essen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .