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Rilevazione senza contatto dell'apnea notturna

24 gennaio 2022 aggiornato da: Sleepiz AG

Convalida di un sensore senza contatto per la diagnosi dell'apnea notturna rispetto alla polisonnografia

In questo studio i ricercatori mirano a convalidare le prestazioni di Sleepiz One+ per il rilevamento dell'apnea notturna durante gli studi diagnostici di routine del sonno. Ai pazienti a cui è stato prescritto uno studio di polisonnografia verrà chiesto di partecipare e di sottoporsi a una registrazione simultanea del sonno con un dispositivo basato su sensori radar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45239
        • Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Capacità e consenso a sottoporsi a valutazione elettrofisiologica di routine
  • Pazienti sospettati di soffrire di apnea notturna o di qualsiasi altro disturbo correlato al sonno

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione allo studio attuale,
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari e di altre persone a carico
  • Pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettrico impiantato
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, delirio ecc. del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti sospettati di soffrire di apnea notturna
Dispositivo: Sleepiz One+ rispetto alla polisonnografia
Registrazione simultanea del sonno con polisonnografia e dispositivo Sleepiz One+
SPERIMENTALE: Volontari sani
Dispositivo: Sleepiz One+ rispetto alla polisonnografia
Registrazione simultanea del sonno con polisonnografia e dispositivo Sleepiz One+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Classificazione binaria dei soggetti in base alla gravità dell'apnea notturna (AHI ≥= 15) effettuata da Sleepiz One+, rispetto ai dati PSG valutati manualmente dai tecnici del sonno
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sleepiz AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Schöbel, Prof. Dr. med., Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSG-Apnea-Essen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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