Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contactloze detectie van slaapapneu

24 januari 2022 bijgewerkt door: Sleepiz AG

Validatie van een contactloze sensor voor de diagnose van slaapapneu tegen polysomnografie

In deze studie willen de onderzoekers de prestaties van Sleepiz One+ voor slaapapneudetectie tijdens routinematige diagnostische slaaponderzoeken valideren. Patiënten aan wie een polysomnografie-onderzoek wordt voorgeschreven, zullen worden gevraagd om deel te nemen en een gelijktijdige slaapregistratie te ondergaan met een op een radarsensor gebaseerd apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45239
        • Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Vermogen en toestemming om elektrofysiologische routinematige beoordeling te ondergaan
  • Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze lijden aan slaapapneu of een andere slaapgerelateerde aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden en andere afhankelijke personen
  • Pacemaker of een ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, delirium etc. van de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten verdacht van slaapapneu
Apparaat: Sleepiz One+ versus polysomnografie
Gelijktijdige slaapregistratie met polysomnografie en Sleepiz One+-apparaat
EXPERIMENTEEL: Gezonde vrijwilligers
Apparaat: Sleepiz One+ versus polysomnografie
Gelijktijdige slaapregistratie met polysomnografie en Sleepiz One+-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Binaire classificatie van proefpersonen op basis van hun slaapapneu-ernst (AHI ≥= 15) gemaakt door Sleepiz One+, vergeleken met PSG-gegevens die handmatig zijn gescoord door slaaptechnici
Tijdsspanne: 1 nacht
1 nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sleepiz AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Schöbel, Prof. Dr. med., Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSG-Apnea-Essen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sleepiz One+ versus polysomnografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren