Bezkontaktní detekce spánkové apnoe
24. ledna 2022 aktualizováno: Sleepiz AG
Validace bezkontaktního senzoru pro diagnostiku spánkové apnoe proti polysomnografii
V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na ověření účinnosti Sleepiz One+ pro detekci spánkové apnoe během rutinních diagnostických studií spánku.
Pacienti, kterým je předepsána polysomnografická studie, budou požádáni, aby se zúčastnili a podstoupili simultánní záznam spánku pomocí zařízení založeného na radarovém senzoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45239
- Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Schopnost a souhlas podstoupit rutinní elektrofyziologické vyšetření
- Pacienti s podezřením na spánkovou apnoe nebo jakoukoli jinou poruchu související se spánkem
Kritéria vyloučení:
- předchozí zápis do aktuálního studia,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků a dalších závislých osob
- Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, demence, deliria atd. účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s podezřením na spánkovou apnoe
|
Simultánní záznam spánku pomocí polysomnografie a přístroje Sleepiz One+
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dobrovolníci
|
Simultánní záznam spánku pomocí polysomnografie a přístroje Sleepiz One+
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Binární klasifikace subjektů na základě jejich závažnosti spánkové apnoe (AHI ≥= 15) provedená společností Sleepiz One+ ve srovnání s údaji PSG manuálně skórovanými spánkovými techniky
Časové okno: 1 noc
|
1 noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Schöbel, Prof. Dr. med., Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSG-Apnea-Essen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sleepiz One+ vs. polysomnografie
-
DreemDokončenoPoruchy iniciace a udržování spánku | Spát | Poruchy spánku | Nespavost, sekundárníSpojené státy