PyL hos pasienter med høy risiko og biokjemisk tilbakevendende prostatakreft
2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre (PyL) hos pasienter med høy risiko og biokjemisk tilbakevendende prostata Kreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en fase II klinisk studie for å vurdere den kliniske verdien av PyL for påvisning av sykdom hos pateints med:
- Høyrisiko prostatakreft og planlagt prostatektomi eller strålebehandling (arm 1) og
- Biokjemisk tilbakevendende prostatakreft (arm 2), men uten tegn på sykdom av standardbehandlingsavbildning (CT av bryst/buk/bekken og beinskanning).
I begge kohorter vil PyL PET/CT bli innhentet og evaluert av en nukleær radiolog opplært i nye PET-radiosporere, inkludert PyL. Lesjoner som er mistenkelige for PyL-sykdom og som ikke ble mistenkt på standardbehandlingsavbildning vil bli valgt for biopsi for patologisk bekreftelse hvis mulig. Patologi vil bli brukt som referansestandard for å bekrefte malignitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann ≥ 18 år.
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Pasienter oppfyller ett av følgende kriterier:
Kohort 1: Høyrisiko prostatakreft (PSA >10, Gleason 8-10, eller klinisk stadium >T2c) og planlagt prostatektomi eller strålebehandling eller Kohort 2: Biokjemisk tilbakefall av prostatakreft (prostataspesifikt antigen (PSA) > 0,2 ng/ml i pasienter etter prostatektomi eller ≥ 2 ng/ml mer enn PSA-nadir hos pasient etter strålebehandling, som definert av ASTRO-Phoenix-kriteriene [18] og ingen bevis på malignitet på standardbehandlingsavbildning for metastaser (CT av bryst/abdomen/ bekken- og beinskanning) innen 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Pasienter som ikke kan gjennomgå PET/CT-skanning på grunn av vektgrenser. PET/CT-skannere kan kanskje ikke fungere med pasienter over 450 pund.
- Endring i terapi siden standard behandlingsavbildning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyrisiko prostatakreft
DCFPyL PET/CT vil bli sammenlignet med CT/benskanning for påvisning av uventede metastaser hos pasienter med høyrisiko prostatakreft og planlagt prostatektomi eller eller strålebehandling
|
Prostatamembranspesifikk antigenspesifikk avbildning
|
|
EKSPERIMENTELL: Biokjemisk tilbakevendende prostatakreft
DCFPyL PET/CT vil bli benyttet for påvisning av uventede metastaser hos pasienter med biokjemisk residiverende prostatakreft, men uten tegn på sykdom på CT/beinskanning.
|
Prostatamembranspesifikk antigenspesifikk avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av uventede metastaser ved høyrisiko prostatakreft
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Bestem frekvensen for påvisning av uventede metastaser hos pasienter med høyrisiko prostatakreft og planlagt prostatektomi eller strålebehandling.
|
opptil 4 uker
|
|
Påvisning av uventede metastaser ved biokjemisk tilbakevendende prostatakreft
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Bestem frekvensen for påvisning av uventede metastaser hos pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft, men ingen tegn på sykdom på CT/beinskanning.
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 184-20-CA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .