Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PyL u pacientů s vysoce rizikovým a biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty

26. července 2021 aktualizováno: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

2-(3-{1-karboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandiová kyselina (PyL) u pacientů s vysokým rizikem a biochemicky recidivující prostatou Rakovina

Standardní zobrazovací vyšetření metastáz karcinomu prostaty doporučené National Comprehensive Cancer Network (NCCN), CT hrudníku/břicha/pánve a kostní sken nemusí být optimální. PyL je nový PET indikátor určený k detekci prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) exprimovaného na buňkách rakoviny prostaty. PyL PET/CT může poskytnout lepší hodnocení klinicky významných metastáz u pacientů s karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o klinickou studii fáze II k posouzení klinické hodnoty PyL pro detekci onemocnění u pacientů s:

  1. Vysoce rizikový karcinom prostaty a plánovaná prostatektomie nebo radiační terapie (rameno 1) a
  2. Biochemicky recidivující karcinom prostaty (rameno 2), ale bez průkazu onemocnění standardním zobrazovacím vyšetřením (CT hrudníku/břicha/pánve a kostní sken).

V obou kohortách bude PyL PET/CT získán a vyhodnocen nukleárním radiologem vyškoleným v nových PET radioindikátorech, včetně PyL. Léze podezřelé z onemocnění PyL, které nebyly podezřelé při standardním zobrazování, budou vybrány pro biopsii pro patologické potvrzení, pokud to bude možné. Patologie bude použita jako referenční standard pro potvrzení malignity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ≥ 18 let.
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  3. Pacienti splňují jedno z následujících kritérií:

Skupina 1: Vysoce rizikový karcinom prostaty (PSA >10, Gleason 8-10 nebo klinické stadium >T2c) a plánovaná prostatektomie nebo radiační terapie nebo Kohorta 2: Recidiva biochemického karcinomu prostaty (Prostatický specifický antigen (PSA) > 0,2 ng/ml v pacientů po prostatektomii nebo o ≥ 2 ng/ml více než PSA nadir u pacientů po radioterapii, jak je definováno kritérii ASTRO-Phoenix [18] a bez známek malignity při standardní péči zobrazování metastáz (CT hrudníku/břicha/ sken pánve a kostí) do 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  2. Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET/CT vyšetření z důvodu omezení hmotnosti. PET/CT skenery nemusí fungovat u pacientů s hmotností nad 450 liber.
  3. Změna v terapii od standardního zobrazování péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce riziková rakovina prostaty
DCFPyL PET/CT bude porovnáno s CT/kostním skenem pro detekci nepodezřelých metastáz u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty a plánovanou prostatektomií nebo radiační terapií
Lék: DCFPyL PET/CT
Zobrazování specifického antigenu prostatické membrány
EXPERIMENTÁLNÍ: Biochemicky recidivující rakovina prostaty
DCFPyL PET/CT bude využito k detekci nesuspektních metastáz u pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty, ale bez známek onemocnění na CT/kostním skenu.
Lék: DCFPyL PET/CT
Zobrazování specifického antigenu prostatické membrány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce nesuspektních metastáz u vysoce rizikového karcinomu prostaty
Časové okno: až 4 týdny
Určete míru záchytu nesuspektních metastáz u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty a plánovanou prostatektomií nebo radiační terapií.
až 4 týdny
Detekce nesuspektních metastáz u biochemicky recidivujícího karcinomu prostaty
Časové okno: až 4 týdny
Určete míru detekce nesuspektních metastáz u pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty, avšak bez známek onemocnění na CT/kostním skenu.
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 184-20-CA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCFPyL PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit