高リスクで生化学的に再発した前立腺癌患者におけるPyL
2021年7月26日 更新者：Gary Ulaner、Hoag Memorial Hospital Presbyterian
2-(3-{1-カルボキシ-5-[(6-18F-フルオロ-ピリジン-3-カルボニル)-アミノ]-ペンチル}-ウレイド)-ペンタン二酸 (PyL) 高リスクおよび生化学的に再発した前立腺患者における癌
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) が推奨する前立腺がん転移の標準的な画像診断、胸部/腹部/骨盤の CT および骨スキャンは、最適ではない可能性があります。
PyL は、前立腺癌細胞に発現する前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を検出するように設計された新しい PET トレーサーです。
PyL PET/CT は、前立腺癌患者における臨床的に重要な転移の評価を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、患者の疾患を検出するための PyL の臨床的価値を評価するための第 II 相臨床試験です。
- -高リスクの前立腺がんおよび計画された前立腺切除術または放射線療法（アーム1）および
- -生化学的に再発した前立腺がん（アーム2）であるが、標準治療のイメージング（胸部/腹部/骨盤のCTおよび骨スキャン）の疾患の証拠がない.
両方のコホートで、PyL PET/CT が取得され、PyL を含む新しい PET 放射性トレーサーの訓練を受けた核放射線科医によって評価されます。 標準治療の画像診断では疑われなかった PyL の疾患が疑われる病変は、可能であれば病理学的確認のための生検のために選択されます。 病理学は、悪性を確認するための参照基準として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性。
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
- 患者は以下の基準のいずれかを満たす：
コホート 1: 高リスク前立腺癌 (PSA > 10、グリーソン 8-10、または臨床病期 > T2c) および計画された前立腺切除術または放射線療法または コホート 2: 生化学的前立腺癌再発 (前立腺特異抗原 (PSA) > 0.2 ng/ml in ASTRO-Phoenix 基準 [18] で定義されているように、前立腺切除後の患者、または放射線療法後の患者の PSA 最下点より 2 ng/ml 以上高く、転移の標準治療画像 (胸部/腹部/骨盤と骨のスキャン）3か月以内。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
- 体重制限によりPET/CT検査を受けられない方。 PET/CT スキャナーは、450 ポンドを超える患者には機能しない場合があります。
- 標準治療のイメージング以降の治療の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ハイリスク前立腺がん
DCFPyL PET/CT は、リスクの高い前立腺癌および計画された前立腺切除術または放射線療法を有する患者における疑いのない転移の検出について、CT/骨スキャンと比較されます。
|
前立腺特異的抗原特異的イメージング
|
|
実験的：生化学的に再発した前立腺がん
DCFPyL PET/CT は、生化学的に再発した前立腺癌患者の予期しない転移の検出に利用されますが、CT/骨スキャンで疾患の証拠はありません。
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前立腺特異的抗原特異的イメージング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高リスク前立腺癌における予期しない転移の検出
時間枠：4週間まで
|
リスクの高い前立腺癌で、前立腺切除術または放射線療法を計画している患者における、疑いのない転移の検出率を決定します。
|
4週間まで
|
|
生化学的に再発した前立腺癌における予想外の転移の検出
時間枠：4週間まで
|
CT/骨スキャンで疾患の証拠がなくても、生化学的に再発した前立腺がん患者における、疑いのない転移の検出率を決定します。
|
4週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予期された)
2022年7月15日
研究の完了 (予期された)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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