Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PyL u pacjentów z wysokim ryzykiem i biochemicznie nawracającym rakiem prostaty

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kwas 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluoro-pirydyno-3-karbonylo)-amino]-pentylo}-ureido)-pentanodiowy (PyL) u pacjentów z wysokim ryzykiem i biochemiczną wznową prostaty Rak

Standard opieki obrazowej przerzutów raka gruczołu krokowego zalecany przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN), tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha/miednicy i scyntygrafia kości, może być nieoptymalny. PyL to nowy znacznik PET przeznaczony do wykrywania specyficznego dla prostaty antygenu błonowego (PSMA) eksprymowanego na komórkach raka prostaty. PyL PET/CT może zapewnić lepszą ocenę klinicznie istotnych przerzutów u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie kliniczne fazy II w celu oceny wartości klinicznej PyL w wykrywaniu choroby u pacjentów z:

  1. Rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka i planowana prostatektomia lub radioterapia (ramię 1) i
  2. Biochemicznie nawracający rak gruczołu krokowego (ramię 2), ale bez cech choroby w standardowym obrazowaniu (TK klatki piersiowej/brzucha/miednicy i scyntygrafia kości).

W obu kohortach PyL PET/CT zostanie uzyskany i oceniony przez radiologa nuklearnego przeszkolonego w zakresie nowych radioznaczników PET, w tym PyL. Zmiany podejrzane o chorobę PyL, których nie podejrzewano w standardowym obrazowaniu, zostaną wybrane do biopsji w celu potwierdzenia patologicznego, jeśli to możliwe. Patologia zostanie wykorzystana jako wzorzec odniesienia do potwierdzenia złośliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna ≥ 18 lat.
  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  3. Pacjenci spełniają jedno z poniższych kryteriów:

Kohorta 1: Rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (PSA >10, Gleason 8-10 lub stopień zaawansowania klinicznego >T2c) i planowana prostatektomia lub radioterapia lub Kohorta 2: Biochemiczny nawrót raka gruczołu krokowego (antygen swoisty dla prostaty (PSA) > 0,2 ng/ml w u pacjentów po prostatektomii lub ≥ 2 ng/ml więcej niż nadir PSA u pacjenta po radioterapii, zgodnie z kryteriami ASTRO-Phoenix [18] i bez cech złośliwości w standardowym obrazowaniu przerzutów (TK klatki piersiowej/brzucha/ scyntygrafia miednicy i kości) w ciągu 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  2. Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu PET/CT ze względu na ograniczenia wagowe. Skanery PET/CT mogą nie działać z pacjentami ważącymi ponad 450 funtów.
  3. Zmiana w terapii od standardowego obrazowania opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rak prostaty wysokiego ryzyka
DCFPyL PET/CT zostanie porównany z tomografią komputerową/skanem kości w celu wykrycia nieoczekiwanych przerzutów u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka i planowaną prostatektomią lub radioterapią
Lek: DCFPyL PET/CT
Obrazowanie swoistego antygenu błony gruczołu krokowego
EKSPERYMENTALNY: Biochemicznie nawracający rak prostaty
DCFPyL PET/CT zostanie wykorzystany do wykrywania nieoczekiwanych przerzutów u pacjentów z nawrotem biochemicznym raka gruczołu krokowego, ale bez dowodów choroby na tomografii komputerowej/skanowaniu kości.
Lek: DCFPyL PET/CT
Obrazowanie swoistego antygenu błony gruczołu krokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie nieoczekiwanych przerzutów w raku prostaty wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Określenie częstości wykrywania niespodziewanych przerzutów u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka i planowaną prostatektomią lub radioterapią.
do 4 tygodni
Wykrywanie nieoczekiwanych przerzutów w biochemicznie nawrotowym raku prostaty
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Określenie szybkości wykrywania nieoczekiwanych przerzutów u pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem gruczołu krokowego, ale bez dowodów choroby na tomografii komputerowej/skanowaniu kości.
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 184-20-CA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na DCFPyL PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj