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PyL in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio e biochimicamente ricorrente

26 luglio 2021 aggiornato da: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Acido 2-(3-{1-carbossi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-ammino]-pentil}-ureido)-pentandioico (PyL) in pazienti con prostata ad alto rischio e biochimicamente ricorrente Cancro

Lo standard di imaging di cura delle metastasi del cancro alla prostata raccomandato dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN), TC del torace/addome/bacino e scintigrafia ossea, può essere subottimale. PyL è un nuovo tracciante PET progettato per rilevare l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) espresso sulle cellule tumorali della prostata. PyL PET/CT può fornire una migliore valutazione delle metastasi clinicamente significative nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico di fase II per valutare il valore clinico di PyL per il rilevamento della malattia nei pazienti con:

  1. Cancro alla prostata ad alto rischio e prostatectomia pianificata o radioterapia (braccio 1) e
  2. Carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente (braccio 2) ma senza evidenza di malattia di imaging standard di cura (TC del torace/addome/bacino e scintigrafia ossea).

In entrambe le coorti, PyL PET/CT sarà ottenuto e valutato da un radiologo nucleare addestrato in nuovi radiotraccianti PET, incluso PyL. Le lesioni sospette per malattia di PyL che non erano sospette sull'imaging standard di cura saranno selezionate per la biopsia per la conferma patologica, se possibile. La patologia sarà utilizzata come standard di riferimento per confermare la malignità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio ≥ 18 anni di età.
  2. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  3. I pazienti soddisfano uno dei seguenti criteri:

Coorte 1: carcinoma prostatico ad alto rischio (PSA >10, Gleason 8-10 o stadio clinico >T2c) e prostatectomia o radioterapia programmata o Coorte 2: recidiva biochimica del carcinoma prostatico (antigene prostatico specifico (PSA) > 0,2 ng/ml in pazienti sottoposti a prostatectomia o ≥ 2 ng/ml in più rispetto al nadir del PSA in pazienti sottoposti a radioterapia, come definito dai criteri ASTRO-Phoenix [18] e nessuna evidenza di malignità all'imaging standard di cura per le metastasi (TC del torace/addome/ scintigrafia pelvica e ossea) entro 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  2. Pazienti che non possono sottoporsi a scansione PET/TAC a causa dei limiti di peso. Gli scanner PET/TC potrebbero non essere in grado di funzionare con pazienti di peso superiore a 450 libbre.
  3. Cambiamento nella terapia dall'imaging standard di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cancro alla prostata ad alto rischio
DCFPyL PET/CT sarà confrontato con TC/scansione ossea per il rilevamento di metastasi non sospette in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio e prostatectomia pianificata o radioterapia
Droga: DCFPyL PET/CT
Imaging specifico dell'antigene specifico della membrana prostatica
SPERIMENTALE: Carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente
DCFPyL PET/CT sarà utilizzato per il rilevamento di metastasi non sospette in pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente, ma senza evidenza di malattia alla TC/scintigrafia ossea.
Droga: DCFPyL PET/CT
Imaging specifico dell'antigene specifico della membrana prostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di metastasi insospettate nel carcinoma della prostata ad alto rischio
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Determinare il tasso di rilevamento di metastasi insospettate in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio e prostatectomia pianificata o radioterapia.
fino a 4 settimane
Rilevazione di metastasi insospettate nel carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Determinare il tasso di rilevamento di metastasi insospettate in pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente, ma nessuna evidenza di malattia alla TC/scintigrafia ossea.
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 184-20-CA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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