Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PyL у пациентов с высоким риском и биохимически рецидивирующим раком предстательной железы

26 июля 2021 г. обновлено: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

2-(3-{1-карбокси-5-[(6-18F-фторпиридин-3-карбонил)-амино]-пентил}-уреидо)-пентандиовая кислота (PyL) у пациентов с высоким риском и биохимически рецидивирующим простатитом Рак

Стандартная визуализация метастазов рака предстательной железы, рекомендованная Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN), КТ грудной клетки/брюшной полости/таза и сканирование костей, могут быть субоптимальными. PyL — это новый индикатор ПЭТ, предназначенный для обнаружения специфического мембранного антигена простаты (PSMA), экспрессируемого на клетках рака простаты. PyL ПЭТ/КТ может улучшить оценку клинически значимых метастазов у ​​пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет клиническое испытание фазы II для оценки клинической ценности PyL для выявления заболеваний у пациентов с:

  1. Рак предстательной железы высокого риска и плановая простатэктомия или лучевая терапия (группа 1) и
  2. Биохимически рецидивирующий рак предстательной железы (группа 2), но без признаков заболевания при стандартной визуализации (КТ грудной клетки/брюшной полости/таза и сканирование костей).

В обеих когортах PyL ПЭТ/КТ будет проводиться и оцениваться радиологом-ядерщиком, прошедшим обучение по новым радиофармпрепаратам для ПЭТ, включая PyL. Поражения, подозрительные на заболевание PyL, которые не подозревались при стандартной визуализации, будут выбраны для биопсии для патологического подтверждения, если это возможно. Патология будет использоваться в качестве эталонного стандарта для подтверждения злокачественности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

184

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина ≥ 18 лет.
  2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  3. Пациенты соответствуют одному из следующих критериев:

Группа 1: Рак предстательной железы высокого риска (ПСА > 10, 8-10 баллов по Глисону или клиническая стадия > T2c) и запланированная простатэктомия или лучевая терапия или Группа 2: Рецидив биохимического рака предстательной железы (Простатспецифический антиген (ПСА) > 0,2 нг/мл в у пациентов после простатэктомии или на ≥ 2 нг/мл выше надира ПСА у пациентов после лучевой терапии, как определено критериями ASTRO-Phoenix [18], и отсутствие признаков злокачественного новообразования при стандартной визуализации метастазов (КТ органов грудной клетки/брюшной полости/ сканирование таза и костей) в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  2. Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ/КТ сканирование из-за ограничений по весу. Сканеры ПЭТ/КТ могут не работать с пациентами весом более 450 фунтов.
  3. Изменение терапии по сравнению со стандартной визуализацией лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рак предстательной железы высокого риска
DCFPyL ПЭТ/КТ будет сравниваться с КТ/сканированием костей для выявления неожиданных метастазов у ​​пациентов с раком предстательной железы высокого риска и плановой простатэктомией или лучевой терапией.
Лекарство: DCFPyL ПЭТ/КТ
Визуализация мембраноспецифического антигена предстательной железы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биохимически рецидивирующий рак предстательной железы
DCFPyL ПЭТ/КТ будет использоваться для выявления непредвиденных метастазов у ​​пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы, но без признаков заболевания при КТ/сканировании костей.
Лекарство: DCFPyL ПЭТ/КТ
Визуализация мембраноспецифического антигена предстательной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение неожиданных метастазов при раке предстательной железы высокого риска
Временное ограничение: до 4 недель
Определить частоту обнаружения непредвиденных метастазов у ​​пациентов с раком предстательной железы высокого риска и плановой простатэктомией или лучевой терапией.
до 4 недель
Обнаружение непредвиденных метастазов при биохимически рецидивирующем раке предстательной железы
Временное ограничение: до 4 недель
Определить частоту обнаружения непредвиденных метастазов у ​​пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы, но без признаков заболевания на КТ/сканировании костей.
до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 184-20-CA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DCFPyL ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться