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PyL chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque et biochimiquement récurrent

26 juillet 2021 mis à jour par: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Acide 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluoro-pyridine-3-carbonyl)-Amino]-Pentyl}-Uréido)-pentanedioïque (PyL) chez les patients présentant un risque élevé et une prostate biochimiquement récurrente Cancer

La norme de soins d'imagerie des métastases du cancer de la prostate recommandée par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN), la tomodensitométrie thoracique/abdominale/pelvienne et la scintigraphie osseuse, peut être sous-optimale. PyL est un nouveau traceur PET conçu pour détecter l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) exprimé sur les cellules cancéreuses de la prostate. PyL PET/CT peut fournir une meilleure évaluation des métastases cliniquement significatives chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique de phase II visant à évaluer la valeur clinique de PyL pour la détection de la maladie chez les patients présentant :

  1. Cancer de la prostate à haut risque et prostatectomie ou radiothérapie planifiée (bras 1) et
  2. Cancer de la prostate biochimiquement récidivant (bras 2) mais sans signe de maladie d'imagerie standard de soins (TDM du thorax/abdomen/pelvis et scintigraphie osseuse).

Dans les deux cohortes, PyL PET/CT sera obtenu et évalué par un radiologue nucléaire formé aux nouveaux radiotraceurs TEP, y compris PyL. Les lésions suspectes de maladie de PyL qui n'étaient pas suspectées sur l'imagerie standard de soins seront sélectionnées pour une biopsie pour confirmation pathologique si possible. La pathologie sera utilisée comme norme de référence pour confirmer la malignité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ≥ 18 ans.
  2. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  3. Les patients répondent à l'un des critères suivants :

Cohorte 1 : cancer de la prostate à haut risque (PSA > 10, Gleason 8-10, ou stade clinique > T2c) et prostatectomie ou radiothérapie planifiée ou Cohorte 2 : rechute biochimique du cancer de la prostate (antigène spécifique de la prostate (PSA) > 0,2 ng/ml dans patients après prostatectomie ou ≥ 2 ng/ml de plus que le nadir de PSA chez les patients après radiothérapie, tel que défini par les critères ASTRO-Phoenix [18] et aucun signe de malignité sur l'imagerie standard de soins pour les métastases (TDM du thorax/abdomen/ bassin et scintigraphie osseuse) dans les 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  2. Patients qui ne peuvent pas subir de TEP/TDM en raison de limites de poids. Les scanners PET/CT peuvent ne pas fonctionner avec des patients de plus de 450 livres.
  3. Changement de traitement depuis la norme de soins d'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cancer de la prostate à haut risque
La TEP/TDM DCFPyL sera comparée à la tomodensitométrie/scanner osseux pour la détection de métastases insoupçonnées chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque et d'une prostatectomie planifiée ou d'une radiothérapie
Médicament: TEP/TDM DCFPyL
Imagerie spécifique à l'antigène spécifique de la membrane prostatique
EXPÉRIMENTAL: Cancer de la prostate biochimiquement récurrent
DCFPyL PET/CT sera utilisé pour la détection de métastases insoupçonnées chez les patients atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent, mais sans signe de maladie à la tomodensitométrie/scanner osseux.
Médicament: TEP/TDM DCFPyL
Imagerie spécifique à l'antigène spécifique de la membrane prostatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de métastases insoupçonnées dans le cancer de la prostate à haut risque
Délai: jusqu'à 4 semaines
Déterminer le taux de détection de métastases insoupçonnées chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque et ayant prévu une prostatectomie ou une radiothérapie.
jusqu'à 4 semaines
Détection de métastases insoupçonnées dans le cancer de la prostate biochimiquement récurrent
Délai: jusqu'à 4 semaines
Déterminer le taux de détection de métastases insoupçonnées chez les patients atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent, mais sans signe de maladie à la tomodensitométrie ou à la scintigraphie osseuse.
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 184-20-CA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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