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고위험 및 생화학적으로 재발하는 전립선암 환자의 PyL

2021년 7월 26일 업데이트: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluoro-pyridine-3-carbonyl)-Amino]-Pentyl}-Ureido)-Pentanedioic Acid (PyL) 고위험군 및 생화학적으로 재발하는 전립선 환자 암

NCCN(National Comprehensive Cancer Network)에서 권장하는 전립선암 전이의 치료 영상 표준, 흉부/복부/골반 및 뼈 스캔의 CT는 최적이 아닐 수 있습니다. PyL은 전립선암 세포에서 발현되는 전립선 특이 막 항원(PSMA)을 검출하도록 설계된 새로운 PET 추적자입니다. PyL PET/CT는 전립선암 환자에서 임상적으로 유의미한 전이의 개선된 평가를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음과 같은 환자에서 질병 검출을 위한 PyL의 임상적 가치를 평가하기 위한 2상 임상 시험이 될 것입니다.

  1. 고위험 전립선암 및 계획된 전립선 절제술 또는 방사선 요법(1군) 및
  2. 생화학적으로 재발하는 전립선암(팔 2)이지만 표준 치료 영상(가슴/복부/골반의 CT 및 뼈 스캔)의 질병 증거가 없습니다.

두 코호트에서 PyL PET/CT는 PyL을 포함하여 새로운 PET 방사성 추적자 훈련을 받은 핵 방사선 전문의가 획득하고 평가할 것입니다. 표준 진료 영상에서 의심되지 않았던 PyL 질병이 의심되는 병변은 가능한 경우 병리학적 확인을 위해 생검을 위해 선택됩니다. 병리학은 악성을 확인하기 위한 참조 표준으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

184

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성 ≥ 18세.
  2. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  3. 환자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

코호트 1: 고위험 전립선암(PSA >10, 글리슨 8-10 또는 임상 병기 >T2c) 및 계획된 전립선 절제술 또는 방사선 요법 또는 코호트 2: 생화학적 전립선암 재발(전립선 특이 항원(PSA) > 0.2ng/ml in 전립선절제술 후 환자 또는 ASTRO-Phoenix 기준[18]에 의해 정의된 방사선 요법 후 환자의 PSA 최저치보다 ≥ 2 ng/ml 더 많고 전이에 대한 치료 표준 영상(흉부/복부/ 골반 및 뼈 스캔) 3개월 이내.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
  2. 체중 제한으로 인해 PET/CT 스캔을 받을 수 없는 환자. PET/CT 스캐너는 450파운드가 넘는 환자에게는 작동하지 않을 수 있습니다.
  3. 치료 영상의 표준 이후 치료법의 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고위험 전립선 암
DCFPyL PET/CT는 전립선암 위험이 높고 계획된 전립선절제술 또는 방사선 요법이 있는 환자에서 의심되지 않는 전이를 감지하기 위해 CT/뼈 스캔과 비교됩니다.
의약품: DCFPyL PET/CT
전립선 막 특이 항원 특이 영상
실험적: 생화학적으로 재발하는 전립선암
DCFPyL PET/CT는 생화학적으로 재발하는 전립선암 환자에서 예상치 못한 전이를 감지하는 데 활용되지만 CT/뼈 스캔에서 질병의 증거는 없습니다.
의약품: DCFPyL PET/CT
전립선 막 특이 항원 특이 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 전립선암에서 의심되지 않는 전이의 검출
기간: 최대 4주
고위험 전립선암 환자와 계획된 전립선절제술 또는 방사선 요법 환자에서 의심하지 않는 전이 발견율을 결정합니다.
최대 4주
생화학적으로 재발하는 전립선암에서 의심되지 않는 전이의 검출
기간: 최대 4주
CT/뼈 스캔에서 질병의 증거가 없지만 생화학적으로 재발하는 전립선암 환자에서 의심하지 않는 전이의 발견 비율을 결정합니다.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 184-20-CA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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