Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PyL hos patienter med høj risiko og biokemisk tilbagevendende prostatakræft

26. juli 2021 opdateret af: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre (PyL) hos patienter med høj risiko og biokemisk tilbagevendende prostata Kræft

Standardbehandlingsbilleddannelsen af ​​prostatacancermetastaser anbefalet af National Comprehensive Cancer Network (NCCN), CT af thorax/mave/bækken og knoglescanning, kan være suboptimal. PyL er et nyt PET-sporstof designet til at detektere prostataspecifikt membranantigen (PSMA) udtrykt på prostatacancerceller. PyL PET/CT kan give forbedret evaluering af klinisk signifikante metastaser hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase II klinisk forsøg for at vurdere den kliniske værdi af PyL til påvisning af sygdom hos pateinter med:

  1. Højrisiko prostatacancer og planlagt prostatektomi eller strålebehandling (arm 1) og
  2. Biokemisk tilbagevendende prostatacancer (arm 2), men uden tegn på sygdom i standardbehandlingsbilleddannelse (CT af bryst/mave/bækken og knoglescanning).

I begge kohorter vil PyL PET/CT blive opnået og evalueret af en nuklear radiolog uddannet i nye PET-radiotracere, herunder PyL. Læsioner, der er mistænkelige for PyL-sygdom, og som ikke var mistanke om ved standardbehandlingsbilleddannelse, vil blive udvalgt til biopsi til patologisk bekræftelse, hvis det er muligt. Patologi vil blive brugt som referencestandard til bekræftelse af malignitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand ≥ 18 år.
  2. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  3. Patienter opfylder et af følgende kriterier:

Kohorte 1: Højrisiko prostatacancer (PSA >10, Gleason 8-10 eller klinisk stadium >T2c) og planlagt prostatektomi eller strålebehandling eller kohorte 2: Biokemisk prostatacancertilbagefald (prostataspecifikt antigen (PSA) > 0,2 ng/ml i patienter efter prostatektomi eller ≥ 2 ng/ml mere end PSA-nadir hos patient efter strålebehandling som defineret af ASTRO-Phoenix-kriterierne [18] og ingen tegn på malignitet på standardbehandlingsbilleddannelse for metastaser (CT af brystet/abdomen/ bækken- og knoglescanning) inden for 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  2. Patienter, der ikke kan gennemgå PET/CT-scanning på grund af vægtgrænser. PET/CT-scannere kan muligvis ikke fungere med patienter over 450 pund.
  3. Ændring i terapi siden standardbehandlingsbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højrisiko prostatakræft
DCFPyL PET/CT vil blive sammenlignet med CT/knoglescanning til påvisning af uanede metastaser hos patienter med højrisiko prostatacancer og planlagt prostatektomi eller eller strålebehandling
Medicin: DCFPyL PET/CT
Prostatamembranspecifik antigenspecifik billeddannelse
EKSPERIMENTEL: Biokemisk tilbagevendende prostatacancer
DCFPyL PET/CT vil blive brugt til påvisning af uanede metastaser hos patienter med biokemisk tilbagevendende prostatacancer, men uden tegn på sygdom på CT/knoglescanning.
Medicin: DCFPyL PET/CT
Prostatamembranspecifik antigenspecifik billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af uanede metastaser i højrisiko prostatacancer
Tidsramme: op til 4 uger
Bestem hastigheden for påvisning af uanede metastaser hos patienter med højrisiko prostatacancer og planlagt prostatektomi eller strålebehandling.
op til 4 uger
Påvisning af uanede metastaser ved biokemisk recidiverende prostatacancer
Tidsramme: op til 4 uger
Bestem hastigheden for påvisning af uanede metastaser hos patienter med biokemisk tilbagevendende prostatacancer, men ingen tegn på sygdom på CT/knoglescanning.
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 184-20-CA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DCFPyL PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner