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PyL en pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente y de alto riesgo

26 de julio de 2021 actualizado por: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico (PyL) en pacientes con próstata de alto riesgo y bioquímicamente recurrente Cáncer

El estándar de atención de imágenes de metástasis de cáncer de próstata recomendado por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), TC de tórax/abdomen/pelvis y gammagrafía ósea, puede ser subóptimo. PyL es un marcador PET novedoso diseñado para detectar el antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) expresado en células de cáncer de próstata. PyL PET/CT puede proporcionar una evaluación mejorada de metástasis clínicamente significativas en pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico de fase II para evaluar el valor clínico de PyL para la detección de enfermedades en pacientes con:

  1. Cáncer de próstata de alto riesgo y prostatectomía planificada o radioterapia (grupo 1) y
  2. Cáncer de próstata bioquímicamente recurrente (brazo 2) pero sin evidencia de enfermedad en las imágenes de atención estándar (TC de tórax/abdomen/pelvis y gammagrafía ósea).

En ambas cohortes, la PET/TC de PyL será obtenida y evaluada por un radiólogo nuclear capacitado en nuevos radiotrazadores PET, incluido PyL. Las lesiones sospechosas de enfermedad de PyL que no se sospecharon en las imágenes estándar de atención se seleccionarán para biopsia para confirmación patológica si es factible. La patología se utilizará como estándar de referencia para confirmar la malignidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón ≥ 18 años de edad.
  2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  3. Los pacientes cumplen uno de los siguientes criterios:

Cohorte 1: cáncer de próstata de alto riesgo (PSA >10, Gleason 8-10 o estadio clínico >T2c) y prostatectomía o radioterapia planificadas o Cohorte 2: recaída bioquímica del cáncer de próstata (antígeno prostático específico (PSA) > 0,2 ng/ml en pacientes después de la prostatectomía o ≥ 2 ng/ml más que el nadir de PSA en pacientes después de la radioterapia, según lo definido por los criterios ASTRO-Phoenix [18] y sin evidencia de malignidad en las imágenes estándar de atención para metástasis (TC de tórax/abdomen/ gammagrafía ósea y de la pelvis) en un plazo de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  2. Pacientes que no pueden someterse a una exploración PET/CT debido a límites de peso. Es posible que los escáneres PET/CT no puedan funcionar con pacientes que pesan más de 450 libras.
  3. Cambio en la terapia desde el estándar de imágenes de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cáncer de próstata de alto riesgo
DCFPyL PET/CT se comparará con CT/gammagrafía ósea para la detección de metástasis insospechadas en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo y prostatectomía planificada o radioterapia
Droga: PET/TC DCFPyL
Imágenes específicas del antígeno específico de la membrana prostática
EXPERIMENTAL: Cáncer de próstata bioquímicamente recurrente
DCFPyL PET/CT se utilizará para la detección de metástasis insospechadas en pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente, pero sin evidencia de enfermedad en CT/gammagrafía ósea.
Droga: PET/TC DCFPyL
Imágenes específicas del antígeno específico de la membrana prostática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de metástasis insospechadas en cáncer de próstata de alto riesgo
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Determinar la tasa de detección de metástasis no sospechadas en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo y prostatectomía planificada o radioterapia.
hasta 4 semanas
Detección de metástasis insospechadas en cáncer de próstata bioquímicamente recurrente
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Determinar la tasa de detección de metástasis insospechadas en pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente, pero sin evidencia de enfermedad en CT/gammagrafía ósea.
hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 184-20-CA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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