PyL bij patiënten met een hoog risico en biochemisch terugkerende prostaatkanker
2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridine-3-carbonyl)-Amino]-Pentyl}-Ureido)-pentaandizuur (PyL) bij patiënten met hoog risico en biochemisch recidiverende prostaat Kanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een klinische fase II-studie om de klinische waarde van PyL te beoordelen voor de detectie van ziekten bij patiënten met:
- Prostaatkanker met hoog risico en geplande prostatectomie of bestralingstherapie (arm 1) en
- Biochemisch recidiverende prostaatkanker (arm 2) maar zonder bewijs van ziekte van standaardbeeldvorming (CT van de borst/buik/bekken en botscan).
In beide cohorten zal PyL PET/CT worden verkregen en geëvalueerd door een nucleair radioloog die is opgeleid in nieuwe PET-radiotracers, waaronder PyL. Laesies die verdacht zijn voor de ziekte van PyL en die niet werden vermoed op standaardbeeldvorming zullen, indien mogelijk, worden geselecteerd voor biopsie voor pathologische bevestiging. Pathologie zal worden gebruikt als referentiestandaard voor het bevestigen van maligniteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ≥ 18 jaar.
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Patiënten voldoen aan een van de volgende criteria:
Cohort 1: Prostaatkanker met hoog risico (PSA >10, Gleason 8-10, of klinisch stadium >T2c) en geplande prostatectomie of radiotherapie of Cohort 2: Terugval van biochemische prostaatkanker (Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) > 0,2 ng/ml in patiënten na prostatectomie of ≥ 2 ng/ml meer dan het PSA-nadir bij patiënten na radiotherapie, zoals gedefinieerd door de ASTRO-Phoenix-criteria [18] en geen bewijs van maligniteit op standaardbeeldvorming van metastasen (CT van de borst/abdomen/ bekken- en botscan) binnen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
- Patiënten die vanwege gewichtsbeperkingen geen PET/CT-scan kunnen ondergaan. PET/CT-scanners werken mogelijk niet bij patiënten van meer dan 450 pond.
- Verandering in therapie sinds standaard beeldvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Prostaatkanker met een hoog risico
DCFPyL PET/CT wordt vergeleken met CT/botscan voor detectie van onvermoede metastasen bij patiënten met hoogrisico prostaatkanker en geplande prostatectomie of/of bestraling
|
Prostaatmembraanspecifieke antigeenspecifieke beeldvorming
|
|
EXPERIMENTEEL: Biochemisch terugkerende prostaatkanker
DCFPyL PET/CT zal worden gebruikt voor de detectie van onvermoede metastasen bij patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker, maar zonder bewijs van ziekte op CT/botscan.
|
Prostaatmembraanspecifieke antigeenspecifieke beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van onvermoede metastasen bij prostaatkanker met een hoog risico
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Bepaal de detectiesnelheid van onvermoede metastasen bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico en geplande prostatectomie of bestralingstherapie.
|
tot 4 weken
|
|
Detectie van onvermoede metastasen bij biochemisch recidiverende prostaatkanker
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Bepaal de detectiesnelheid van onvermoede metastasen bij patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker, maar geen bewijs van ziekte op CT / botscan.
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 184-20-CA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .