Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PyL bij patiënten met een hoog risico en biochemisch terugkerende prostaatkanker

26 juli 2021 bijgewerkt door: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridine-3-carbonyl)-Amino]-Pentyl}-Ureido)-pentaandizuur (PyL) bij patiënten met hoog risico en biochemisch recidiverende prostaat Kanker

De standaard beeldvorming van metastasen van prostaatkanker aanbevolen door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), CT van de borst/buik/bekken en botscan, is mogelijk niet optimaal. PyL is een nieuwe PET-tracer die is ontworpen om prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) te detecteren dat tot expressie wordt gebracht op prostaatkankercellen. PyL PET/CT kan zorgen voor een verbeterde evaluatie van klinisch significante metastasen bij patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een klinische fase II-studie om de klinische waarde van PyL te beoordelen voor de detectie van ziekten bij patiënten met:

  1. Prostaatkanker met hoog risico en geplande prostatectomie of bestralingstherapie (arm 1) en
  2. Biochemisch recidiverende prostaatkanker (arm 2) maar zonder bewijs van ziekte van standaardbeeldvorming (CT van de borst/buik/bekken en botscan).

In beide cohorten zal PyL PET/CT worden verkregen en geëvalueerd door een nucleair radioloog die is opgeleid in nieuwe PET-radiotracers, waaronder PyL. Laesies die verdacht zijn voor de ziekte van PyL en die niet werden vermoed op standaardbeeldvorming zullen, indien mogelijk, worden geselecteerd voor biopsie voor pathologische bevestiging. Pathologie zal worden gebruikt als referentiestandaard voor het bevestigen van maligniteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man ≥ 18 jaar.
  2. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  3. Patiënten voldoen aan een van de volgende criteria:

Cohort 1: Prostaatkanker met hoog risico (PSA >10, Gleason 8-10, of klinisch stadium >T2c) en geplande prostatectomie of radiotherapie of Cohort 2: Terugval van biochemische prostaatkanker (Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) > 0,2 ng/ml in patiënten na prostatectomie of ≥ 2 ng/ml meer dan het PSA-nadir bij patiënten na radiotherapie, zoals gedefinieerd door de ASTRO-Phoenix-criteria [18] en geen bewijs van maligniteit op standaardbeeldvorming van metastasen (CT van de borst/abdomen/ bekken- en botscan) binnen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  2. Patiënten die vanwege gewichtsbeperkingen geen PET/CT-scan kunnen ondergaan. PET/CT-scanners werken mogelijk niet bij patiënten van meer dan 450 pond.
  3. Verandering in therapie sinds standaard beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prostaatkanker met een hoog risico
DCFPyL PET/CT wordt vergeleken met CT/botscan voor detectie van onvermoede metastasen bij patiënten met hoogrisico prostaatkanker en geplande prostatectomie of/of bestraling
Geneesmiddel: DCFPyL PET/CT
Prostaatmembraanspecifieke antigeenspecifieke beeldvorming
EXPERIMENTEEL: Biochemisch terugkerende prostaatkanker
DCFPyL PET/CT zal worden gebruikt voor de detectie van onvermoede metastasen bij patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker, maar zonder bewijs van ziekte op CT/botscan.
Geneesmiddel: DCFPyL PET/CT
Prostaatmembraanspecifieke antigeenspecifieke beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van onvermoede metastasen bij prostaatkanker met een hoog risico
Tijdsspanne: tot 4 weken
Bepaal de detectiesnelheid van onvermoede metastasen bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico en geplande prostatectomie of bestralingstherapie.
tot 4 weken
Detectie van onvermoede metastasen bij biochemisch recidiverende prostaatkanker
Tijdsspanne: tot 4 weken
Bepaal de detectiesnelheid van onvermoede metastasen bij patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker, maar geen bewijs van ziekte op CT / botscan.
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 184-20-CA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op DCFPyL PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren