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PyL bei Patienten mit hohem Risiko und biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs

26. Juli 2021 aktualisiert von: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

2-(3-{1-Carboxy-5-[(6-18F-Fluor-Pyridin-3-Carbonyl)-Amino]-Pentyl}-Ureido)-Pentandisäure (PyL) bei Patienten mit hohem Risiko und biochemisch rezidivierender Prostata Krebs

Der vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfohlene Behandlungsstandard für die Bildgebung von Prostatakrebsmetastasen, CT von Brust/Bauch/Becken und Knochenscan, kann suboptimal sein. PyL ist ein neuartiger PET-Tracer zum Nachweis von prostataspezifischem Membranantigen (PSMA), das auf Prostatakrebszellen exprimiert wird. PyL-PET/CT kann eine verbesserte Beurteilung klinisch signifikanter Metastasen bei Patienten mit Prostatakrebs ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine klinische Studie der Phase II sein, um den klinischen Wert von PyL für die Erkennung von Krankheiten bei Patienten zu bewerten mit:

  1. Hochrisiko-Prostatakrebs und geplante Prostatektomie oder Strahlentherapie (Arm 1) und
  2. Biochemisch rezidivierendes Prostatakarzinom (Arm 2), aber ohne Anzeichen einer Erkrankung der Standardbildgebung (CT von Brust/Bauch/Becken und Knochenscan).

In beiden Kohorten wird PyL PET/CT von einem Nuklearradiologen, der in neuartigen PET-Radiotracern, einschließlich PyL, geschult ist, erhalten und ausgewertet. PyL-verdächtige Läsionen, die bei der standardmäßigen Bildgebung nicht vermutet wurden, werden nach Möglichkeit für eine Biopsie zur pathologischen Bestätigung ausgewählt. Die Pathologie wird als Referenzstandard zur Bestätigung der Malignität verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich ≥ 18 Jahre alt.
  2. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  3. Patienten erfüllen eines der folgenden Kriterien:

Kohorte 1: Hochrisiko-Prostatakrebs (PSA > 10, Gleason 8-10 oder klinisches Stadium > T2c) und geplante Prostatektomie oder Strahlentherapie oder Kohorte 2: Biochemischer Prostatakrebs-Rückfall (Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 0,2 ng/ml in Patienten nach Prostatektomie oder ≥ 2 ng/ml mehr als der PSA-Nadir bei Patienten nach Strahlentherapie, definiert durch die ASTRO-Phoenix-Kriterien [18] und kein Hinweis auf Malignität bei bildgebenden Standarduntersuchungen auf Metastasen (CT von Brust/Bauch/ Becken- und Knochenscan) innerhalb von 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  2. Patienten, die sich aufgrund von Gewichtsbeschränkungen nicht einer PET/CT-Untersuchung unterziehen können. PET/CT-Scanner können bei Patienten mit einem Gewicht von über 450 Pfund möglicherweise nicht funktionieren.
  3. Änderung der Therapie seit Standard-of-Care-Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prostatakrebs mit hohem Risiko
DCFPyL PET/CT wird mit CT/Knochen-Scan verglichen, um unerwartete Metastasen bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs und geplanter Prostatektomie oder/oder Strahlentherapie zu erkennen
Arzneimittel: DCFPyL-PET/CT
Prostatamembranspezifische Antigen-spezifische Bildgebung
EXPERIMENTAL: Biochemisch wiederkehrender Prostatakrebs
DCFPyL PET/CT wird zum Nachweis von unerwarteten Metastasen bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs eingesetzt, bei denen im CT/Knochenscan jedoch kein Krankheitsnachweis vorliegt.
Arzneimittel: DCFPyL-PET/CT
Prostatamembranspezifische Antigen-spezifische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung unerwarteter Metastasen bei Hochrisiko-Prostatakrebs
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Bestimmen Sie die Erkennungsrate unerwarteter Metastasen bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs und geplanter Prostatektomie oder Strahlentherapie.
bis zu 4 Wochen
Nachweis von unerwarteten Metastasen bei biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Bestimmen Sie die Erkennungsrate unerwarteter Metastasen bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs, jedoch ohne Anzeichen einer Erkrankung im CT/Knochenscan.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 184-20-CA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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