Raskvirkende transkraniell magnetisk stimulering

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, mellom 22 og 65 år på tidspunktet for screening.

2. Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke før screening.

   Ferdigheter i engelsk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer / følge instruksjoner under fMRI-vurderinger. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert tilgjengelighet under studiens varighet, og til å kommunisere med studiepersonell om uønskede hendelser og annen klinisk viktig informasjon.

3. For tiden diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD) og oppfyller kriteriene for en Major Depressive Episode, i henhold til kriteriene definert i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).
4. Medisinske journaler som bekrefter en historie med moderat til alvorlig behandlingsresistens som definert med en score på 7-14 på Maudsley Staging Method (MSM 3).
5. MADRS-score på ≥20 ved screening (besøk 1).
6. TMS naiv.
7. Tilgang til pågående psykiatrisk behandling før og etter avsluttet studie.
8. Tilgang til klinisk rTMS etter fullført studie.
9. Må være på et stabilt antidepressivt terapeutisk regime i 6 uker før studieregistrering og godta å fortsette dette regimet gjennom hele studieperioden.
10. Ved god generell helse, som det fremgår av sykehistorien.
11. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen.
12. Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden.

Livsstilshensyn:

• Avstå fra å bli gravid fra screeningbesøket (besøk 1) til etter siste studiebesøk (besøk 13).
• Fortsett vanlige inntaksmønstre av koffein- eller xantinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, coladrikker og sjokolade) uten vesentlig endring i løpet av studiens varighet.
• Avstå fra alkohol i minst 24 timer før starten av hver MR- og TMS-økt.
• Deltakere som bruker tobakksprodukter vil bli informert om at bruk kun vil være tillatt mellom intervensjonsøktene.

Ekskluderingskriterier:

1. Svangerskap
2. Primær psykiatrisk tilstand annet enn MDD som krever behandling unntatt stabil komorbid angstlidelse
3. Anamnese med eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
4. Alvorlig borderline personlighetsforstyrrelse.
5. Diagnose av intellektuell funksjonshemming eller autismespektrumforstyrrelse
6. Aktuell moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse eller viser tegn på akutt rusabstinens
7. Urinscreeningstest positiv for ulovlige stoffer
8. Aktive selvmordstanker (definert som en MSSI > 8) eller et selvmordsforsøk (som definert av C-SSRS) i løpet av det siste året
9. Enhver historie med ECT (mer enn 8 økter) uten å oppfylle respondentkriteriene
10. Nylig (innen 4 uker etter klinisk effekt) eller samtidig bruk av hurtigvirkende antidepressiva (dvs. ketamin eller en ECT-kur)
11. Historie med betydelig nevrologisk sykdom, inkludert demens, Parkinsons eller Huntingtons sykdom, hjernesvulst, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume
12. Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet endokrin lidelse.
13. Kontraindikasjon for å motta rTMS (f.eks. metall i hodet, anfallshistorie, kjent hjernelesjon)
14. Kontraindikasjon for MR (ferromagnetisk metall i kroppen)
15. Behandling med et undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innenfor studieperioden
16. Dybdejustert aiTBS-behandlingsdose > 65 % maksimal stimulatoreffekt (MSO)
17. Ustabile symptomer mellom screening og baseline som definert av en ≥ 30 % endring i MADRS-skåre.
18. Enhver annen tilstand som PD anser for å forstyrre studien eller øke risikoen for deltakeren