Rychle působící transkraniální magnetická stimulace

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 22 do 65 let v době screeningu.

2. Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před screeningem.

   Znalost angličtiny dostačující k vyplnění dotazníků / dodržování pokynů během hodnocení fMRI. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie, včetně dostupnosti po dobu trvání studie, a komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a dalších klinicky důležitých informacích.

3. V současné době je diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) a splňuje kritéria pro epizodu velké deprese, podle kritérií definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5).
4. Lékařské záznamy potvrzující anamnézu středně těžké až těžké rezistence na léčbu, jak je definováno skóre 7-14 na Maudsley Staging Method (MSM 3).
5. MADRS skóre ≥20 při screeningu (návštěva 1).
6. TMS naivní.
7. Přístup k průběžné psychiatrické péči před a po ukončení studie.
8. Přístup ke klinické rTMS po dokončení studie.
9. Musí být na stabilním antidepresivním terapeutickém režimu po dobu 6 týdnů před zařazením do studie a souhlasit s pokračováním tohoto režimu po celou dobu studie.
10. Obecně dobrý zdravotní stav, jak dokládá anamnéza.
11. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.
12. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia.

Úvahy o životním stylu:

• Zdržet se otěhotnění od screeningové návštěvy (návštěva 1) až po závěrečnou studijní návštěvu (návštěva 13).
• Pokračujte v obvyklém příjmu produktů obsahujících kofein nebo xanthin (např. káva, čaj, kolové nápoje a čokoláda) bez významné změny po dobu trvání studie.
• Nejméně 24 hodin před začátkem každého sezení MRI a TMS se zdržte alkoholu.
• Účastníci, kteří užívají tabákové výrobky, budou informováni, že užívání bude povoleno pouze mezi intervenčními sezeními.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství
2. Primární psychiatrický stav jiný než MDD vyžadující léčbu kromě stabilní komorbidní úzkostné poruchy
3. Anamnéza nebo současná psychotická porucha nebo bipolární porucha
4. Těžká hraniční porucha osobnosti.
5. Diagnostika mentálního postižení nebo poruchy autistického spektra
6. Současná středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek nebo projevující se známky akutního vysazení látky
7. Screeningový test moči pozitivní na nedovolené látky
8. Aktivní sebevražedné myšlenky (definované jako MSSI > 8) nebo pokus o sebevraždu (jak je definováno C-SSRS) během posledního jednoho roku
9. Jakákoli historie ECT (více než 8 sezení) bez splnění kritérií respondentů
10. Nedávné (během 4 týdnů od jakéhokoli klinického účinku) nebo souběžné užívání rychle působícího antidepresiva (tj. ketamin nebo průběh ECT)
11. Anamnéza významného neurologického onemocnění, včetně demence, Parkinsonovy nebo Huntingtonovy choroby, mozkového nádoru, záchvatové poruchy, subdurálního hematomu, roztroušené sklerózy, nebo anamnéza významného poranění hlavy
12. Neléčená nebo nedostatečně léčená endokrinní porucha.
13. Kontraindikace pro příjem rTMS (např. kov v hlavě, záchvat v anamnéze, známá mozková léze)
14. Kontraindikace k MRI (feromagnetický kov v těle)
15. Léčba zkoumaným lékem nebo jiná intervence během období studie
16. Léčebná dávka aiTBS upravená do hloubky > 65 % maximálního výkonu stimulátoru (MSO)
17. Nestabilní symptomy mezi screeningem a výchozím stavem definované ≥ 30% změnou skóre MADRS.
18. Jakýkoli jiný stav, který PD považuje za narušující studii nebo zvyšující riziko pro účastníka