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빠르게 작용하는 경두개 자기 자극

2025년 5월 2일 업데이트: David Spiegel, Stanford University
이 연구는 치료 저항성 우울증에 대한 경두개 자기 자극 장치를 사용하여 세타 버스트 자극의 가속 일정을 평가합니다. 이중 맹검, 무작위, 가짜 제어 방식으로 참가자의 절반은 가속화된 세타 버스트 자극을 받고 절반은 가짜 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 저항성 우울증에 대한 확립된 치료법입니다. 치료를 위해 승인된 방법은 왼쪽 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 대해 40분 동안 10Hz 자극입니다. 이 방법론은 실제 상황에서 효과적이었습니다. 이 접근법의 한계는 치료 기간(치료 세션당 약 40분, 주당 5일, 4-8주 동안)을 포함합니다. 최근에 우리는 치료 매개변수를 수정하여 치료 시간을 단축하는 가속 치료 패러다임을 추구하여 큰 예비 성공을 거두었습니다. 이 연구는 우리의 가속화된 프로토콜을 더 연구하고 신경 영상 바이오마커의 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 당시 22세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.

  2. 스크리닝 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.

    설문지를 작성하고 fMRI 평가 중 지침을 따르기에 충분한 영어 능력. 연구 기간 동안의 가용성을 포함하여 모든 연구 절차를 준수하고 부작용 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 의사 소통하겠다는 진술.

  3. 현재 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받았으며 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정판(DSM-5)에 정의된 기준에 따라 주요 우울 장애 기준을 충족합니다.
  4. Maudsley Staging Method(MSM 3)에서 7-14의 점수로 정의된 중등도에서 중증의 치료 저항력을 확인하는 의료 기록.
  5. 스크리닝 시 MADRS 점수 ≥20(방문 1).
  6. 순진한 TMS.
  7. 연구 완료 전후에 지속적인 정신과 치료에 대한 액세스.
  8. 연구 완료 후 임상 rTMS에 대한 액세스.
  9. 연구 등록 전 6주 동안 안정적인 항우울제 치료 요법을 받고 있어야 하며 연구 기간 내내 이 요법을 지속하는 데 동의해야 합니다.
  10. 병력으로 증명되는 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  11. 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  12. 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항을 준수하는 데 동의합니다.

라이프스타일 고려 사항:

  • 스크리닝 방문(방문 1)부터 최종 연구 방문(방문 13) 후까지 임신하지 마십시오.
  • 연구 기간 동안 큰 변화 없이 카페인 또는 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 콜라 음료 및 초콜릿)의 일반적인 섭취 패턴을 계속하십시오.
  • 각 MRI 및 TMS 세션이 시작되기 최소 24시간 전에는 술을 마시지 마십시오.
  • 담배 제품을 사용하는 참여자는 개입 세션 사이에만 사용이 허용된다는 알림을 받습니다.

제외 기준:

  1. 임신
  2. 안정적인 동반이환 불안 장애를 제외한 치료를 필요로 하는 MDD 이외의 일차 정신과적 상태
  3. 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 병력 또는 현재
  4. 심한 경계선 성격장애.
  5. 지적 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애의 진단
  6. 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 또는 급성 물질 금단 증상을 보이는 경우
  7. 불법 물질에 대한 소변 선별 검사 양성
  8. 지난 1년 이내에 활성 자살 생각(MSSI > 8로 정의) 또는 자살 시도(C-SSRS에서 정의)
  9. 응답자 기준을 충족하지 않는 ECT의 모든 이력(8회 초과 세션)
  10. 최근(임상 효과 발생 4주 이내) 또는 속효성 항우울제(즉, 케타민 또는 ECT 과정)의 동시 사용
  11. 치매, 파킨슨병 또는 헌팅턴병, 뇌종양, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 심각한 두부 외상 병력을 포함한 중요한 신경계 질환의 병력
  12. 치료되지 않거나 불충분하게 치료된 내분비 장애.
  13. rTMS 투여에 대한 금기(예: 머리의 금속, 발작 병력, 알려진 뇌 병변)
  14. MRI(신체의 강자성 금속)에 대한 금기
  15. 연구 기간 내에 연구 약물 또는 기타 중재를 통한 치료
  16. 깊이 조정 aiTBS 치료 용량 > 65% 최대 자극기 출력(MSO)
  17. MADRS 점수의 ≥ 30% 변화로 정의되는 선별 검사와 기준선 사이의 불안정한 증상.
  18. PD가 연구를 방해하거나 참가자에 대한 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 TBS-DLPFC
활성 그룹은 세타 버스트 TMS 자극을 받습니다.
장치: 액티브 TBS-DLPFC

활성 자극 그룹의 참가자는 왼쪽 DLPFC에 간헐적인 TBS를 받게 됩니다. L-DLPFC는 Soterix Neural Navigator 신경항법 시스템을 활용하여 표적이 될 것입니다. 자극 강도는 RMT의 90%에서 표준화되고 두개골에서 피질 표면까지의 거리에 맞게 조정됩니다(Nahas 2004 참조).

자극은 MagPro TMS 시스템(MagVenture, 덴마크)을 사용하여 L-DLPFC에 전달됩니다.
가짜 비교기: 가짜 TBS-DLPFC
가짜 그룹은 가짜 세타 버스트 TMS 자극을 받게 됩니다.
장치: 가짜 TBS-DLPFC
Sham arm의 매개변수는 블라인드 방식으로 내부적으로 sham으로 전환하는 장치의 내부 무작위화와 함께 위와 같습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 점수에서 치료 1개월 후 관해율.
기간: 기준선, 1개월.

MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.

완화는 MADRS ≤10으로 정의됩니다.
기준선, 1개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 점수에서 치료 1개월 후 반응률.
기간: 기준선, 1개월.

MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.

반응은 MADRS 기준 점수의 >/=50% 감소로 정의됩니다.
기준선, 1개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: David Spiegel, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 58807

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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