Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybko działająca przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

5 maja 2022 zaktualizowane przez: David Spiegel, Stanford University
To badanie ocenia przyspieszony harmonogram stymulacji impulsem theta za pomocą przezczaszkowego urządzenia do stymulacji magnetycznej w przypadku depresji opornej na leczenie. W podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie, połowa uczestników otrzyma przyspieszoną stymulację theta-burst, podczas gdy połowa otrzyma leczenie pozorowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest uznaną terapią depresji lekoopornej. Zatwierdzoną metodą leczenia jest stymulacja 10Hz przez 40 min nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (L-DLPFC). Ta metodologia okazała się skuteczna w rzeczywistych sytuacjach. Ograniczenia tego podejścia obejmują czas trwania leczenia (około 40 minut na sesję terapeutyczną, 5 dni w tygodniu, przez 4-8 tygodni). Ostatnio z wielkim wstępnym sukcesem dążyliśmy do modyfikacji parametrów leczenia w celu skrócenia czasu leczenia za pomocą przyspieszonego paradygmatu leczenia. To badanie ma na celu dalsze badanie naszego przyspieszonego protokołu i zbadanie zmian w biomarkerach neuroobrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • David Spiegel, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 22 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.

  2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.

    Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy / postępowania zgodnie z instrukcjami podczas oceny fMRI. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym dostępności na czas trwania badania, oraz do komunikowania się z personelem badawczym w sprawie zdarzeń niepożądanych i innych ważnych klinicznie informacji.

  3. Obecnie zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) i spełnia kryteria epizodu dużej depresji, zgodnie z kryteriami określonymi w Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).
  4. Dokumentacja medyczna potwierdzająca historię umiarkowanej do ciężkiej oporności na leczenie, zgodnie z oceną 7-14 w metodzie Maudsley Staging Method (MSM 3).
  5. Wynik MADRS ≥20 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  6. TMS naiwny.
  7. Dostęp do bieżącej opieki psychiatrycznej przed i po zakończeniu badania.
  8. Dostęp do klinicznego rTMS po zakończeniu badania.
  9. Musi stosować stabilny schemat leczenia przeciwdepresyjnego przez 6 tygodni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na kontynuowanie tego schematu przez cały okres badania.
  10. W dobrym stanie ogólnym, o czym świadczy historia medyczna.
  11. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.
  12. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania.

Rozważania dotyczące stylu życia:

  • Wstrzymaj się od zajścia w ciążę od wizyty przesiewowej (Wizyta 1) do ostatniej wizyty w ramach badania (Wizyta 13).
  • Kontynuuj zwykłe wzorce spożycia produktów zawierających kofeinę lub ksantynę (np. kawa, herbata, napoje typu cola i czekolada) bez znaczących zmian w czasie trwania badania.
  • Powstrzymaj się od alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem każdej sesji MRI i TMS.
  • Uczestnicy używający wyrobów tytoniowych zostaną poinformowani, że używanie będzie dozwolone tylko pomiędzy sesjami interwencyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Pierwotny stan psychiczny inny niż MDD wymagający leczenia, z wyjątkiem stabilnego współistniejącego zaburzenia lękowego
  3. Historia lub obecne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  4. Ciężkie zaburzenie osobowości typu borderline.
  5. Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń ze spektrum autyzmu
  6. Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji lub wykazujące objawy ostrego odstawienia substancji
  7. Wynik testu przesiewowego moczu na obecność nielegalnych substancji
  8. Aktywne myśli samobójcze (zdefiniowane jako MSSI > 8) lub próba samobójcza (zgodnie z definicją C-SSRS) w ciągu ostatniego roku
  9. Każda historia EW (więcej niż 8 sesji) bez spełnienia kryteriów respondenta
  10. Niedawne (w ciągu 4 tygodni od jakiegokolwiek efektu klinicznego) lub równoczesne stosowanie szybko działającego leku przeciwdepresyjnego (tj. ketaminy lub cyklu EW)
  11. Historia istotnej choroby neurologicznej, w tym otępienia, choroby Parkinsona lub Huntingtona, guza mózgu, napadów padaczkowych, krwiaka podtwardówkowego, stwardnienia rozsianego lub poważnego urazu głowy w wywiadzie
  12. Nieleczone lub niewystarczająco leczone zaburzenia endokrynologiczne.
  13. Przeciwwskazania do otrzymania rTMS (np. metal w głowie, napad padaczkowy w wywiadzie, znana zmiana w mózgu)
  14. Przeciwwskazania do MRI (metal ferromagnetyczny w ciele)
  15. Leczenie badanym lekiem lub inna interwencja w okresie badania
  16. Dostosowana do głębokości dawka lecznicza aiTBS > 65% maksymalnej mocy stymulatora (MSO)
  17. Niestabilne objawy między badaniem przesiewowym a stanem wyjściowym, określone jako zmiana wyniku MADRS o ≥ 30%.
  18. Każdy inny stan uznany przez PD za zakłócający badanie lub zwiększający ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny TBS-DLPFC
Grupa aktywna otrzyma stymulację TMS impulsem theta.
Urządzenie: Aktywny TBS-DLPFC

Uczestnicy w grupie aktywnej stymulacji będą otrzymywać przerywane TBS do lewego DLPFC. L-DLPFC będzie celem przy użyciu systemu neuronawigacji Soterix Neural Navigator. Intensywność stymulacji zostanie wystandaryzowana na poziomie 90% RMT i dostosowana do odległości czaszki od powierzchni korowej (patrz Nahas 2004).

Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC przy użyciu systemu MagPro TMS (MagVenture, Dania).
Pozorny komparator: Sham TBS-DLPFC
Grupa pozorowana otrzyma pozorowaną stymulację TMS typu theta-burst.
Urządzenie: Sham TBS-DLPFC
Parametry w ramieniu pozorowanym będą takie jak powyżej, z wewnętrzną randomizacją urządzenia wewnętrznie przełączającą się na pozorowaną w sposób zaślepiony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki remisji miesiąc po leczeniu w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc.

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.

Remisję definiuje się jako MADRS ≤10.
Wartość bazowa, 1 miesiąc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi po miesiącu od leczenia w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc.

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.

Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o >/=50% wyjściowego wyniku MADRS.
Wartość bazowa, 1 miesiąc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny TBS-DLPFC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj