Stimolazione magnetica transcranica ad azione rapida

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 22 e 65 anni al momento dello screening.

2. In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto e datato prima dello screening.

   Competenza in inglese sufficiente per completare i questionari / seguire le istruzioni durante le valutazioni fMRI. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la disponibilità per la durata dello studio, e a comunicare con il personale dello studio in merito a eventi avversi e altre informazioni clinicamente importanti.

3. Attualmente diagnosticato con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e soddisfa i criteri per un Episodio Depressivo Maggiore, secondo i criteri definiti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Quinta edizione, Revisione del testo (DSM-5).
4. Cartelle cliniche che confermano una storia di resistenza al trattamento da moderata a grave come definita da un punteggio di 7-14 sul metodo di stadiazione di Maudsley (MSM 3).
5. Punteggio MADRS ≥20 allo screening (Visita 1).
6. TMS ingenuo.
7. Accesso alle cure psichiatriche in corso prima e dopo il completamento dello studio.
8. Accesso alla rTMS clinica dopo il completamento dello studio.
9. Deve essere in un regime terapeutico antidepressivo stabile per 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio e accettare di continuare questo regime per tutto il periodo di studio.
10. In buona salute generale, come evidenziato dall'anamnesi.
11. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio.
12. Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.

Considerazioni sullo stile di vita:

• Astenersi dal rimanere incinta dalla visita di screening (Visita 1) fino a dopo la visita finale dello studio (Visita 13).
• Continuare i normali schemi di assunzione di prodotti contenenti caffeina o xantina (ad es. Caffè, tè, bevande a base di cola e cioccolato) senza cambiamenti significativi per la durata dello studio.
• Astenersi dall'alcol per almeno 24 ore prima dell'inizio di ogni sessione di risonanza magnetica e TMS.
• I partecipanti che usano prodotti del tabacco saranno informati che l'uso sarà consentito solo tra le sessioni di intervento.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza
2. Condizione psichiatrica primaria diversa da MDD che richiede trattamento eccetto disturbo d'ansia in comorbilità stabile
3. Storia o disturbo psicotico attuale o disturbo bipolare
4. Grave disturbo borderline di personalità.
5. Diagnosi di disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico
6. Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave o che mostra segni di astinenza acuta da sostanze
7. Test di screening delle urine positivo per sostanze illecite
8. Ideazione suicidaria attiva (definita come MSSI > 8) o tentativo di suicidio (come definito dal C-SSRS) nell'ultimo anno
9. Qualsiasi storia di ECT (maggiore di 8 sessioni) senza soddisfare i criteri del risponditore
10. Uso recente (entro 4 settimane da qualsiasi effetto clinico) o concomitante di agenti antidepressivi ad azione rapida (ad es. ketamina o un ciclo di ECT)
11. Storia di malattia neurologica significativa, tra cui demenza, morbo di Parkinson o di Huntington, tumore al cervello, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla o storia di trauma cranico significativo
12. Disturbo endocrino non trattato o trattato in modo insufficiente.
13. Controindicazione a ricevere rTMS (ad esempio, metallo in testa, storia di convulsioni, lesione cerebrale nota)
14. Controindicazione alla risonanza magnetica (metallo ferromagnetico nel loro corpo)
15. Trattamento con un farmaco sperimentale o altro intervento durante il periodo di studio
16. Dose di trattamento aiTBS adattata alla profondità > 65% massima potenza dello stimolatore (MSO)
17. Sintomi instabili tra lo screening e il basale come definiti da una variazione ≥ 30% del punteggio MADRS.
18. Qualsiasi altra condizione ritenuta dal PD per interferire con lo studio o aumentare il rischio per il partecipante