- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04739969
Schnell wirkende transkranielle Magnetstimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nick Bassano, MSW
- Telefonnummer: 650-736-2233
- E-Mail: nbassano@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
Hauptermittler:
- David Spiegel, MD
-
Kontakt:
- Nick Bassano, MSW
- Telefonnummer: 650-736-2233
- E-Mail: nbassano@stanford.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 22 und 65 Jahre alt.
Kann vor dem Screening eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben.
Ausreichende Englischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen / Anweisungen während der fMRT-Bewertungen zu befolgen. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für die Dauer der Studie, und mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und andere klinisch wichtige Informationen zu kommunizieren.
- Derzeit mit schwerer depressiver Störung (MDD) diagnostiziert und erfüllt die Kriterien für eine schwere depressive Episode gemäß den Kriterien, die im Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5) definiert sind.
- Medizinische Aufzeichnungen, die eine Vorgeschichte von mäßiger bis schwerer Behandlungsresistenz bestätigen, wie durch eine Punktzahl von 7-14 nach der Maudsley-Staging-Methode (MSM 3) definiert.
- MADRS-Score von ≥20 beim Screening (Besuch 1).
- TMS-naiv.
- Zugang zu laufender psychiatrischer Versorgung vor und nach Abschluss der Studie.
- Zugang zu klinischer rTMS nach Abschluss der Studie.
- Muss vor der Studieneinschreibung 6 Wochen lang ein stabiles antidepressives therapeutisches Regime einnehmen und sich bereit erklären, dieses Regime während des gesamten Studienzeitraums fortzusetzen.
- In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.
- Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer.
Überlegungen zum Lebensstil:
- Vermeiden Sie es, vom Screening-Besuch (Besuch 1) bis nach dem letzten Studienbesuch (Besuch 13) schwanger zu werden.
- Übliche Einnahmemuster von koffein- oder xanthinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Cola-Getränke und Schokolade) ohne wesentliche Änderung für die Dauer der Studie fortsetzen.
- Verzichten Sie mindestens 24 Stunden vor Beginn jeder MRT- und TMS-Sitzung auf Alkohol.
- Teilnehmer, die Tabakprodukte konsumieren, werden darüber informiert, dass der Konsum nur zwischen den Interventionssitzungen erlaubt ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Anderer primärer psychiatrischer Zustand als MDD, der eine Behandlung erfordert, mit Ausnahme einer stabilen komorbiden Angststörung
- Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung oder bipolare Störung
- Schwere Borderline-Persönlichkeitsstörung.
- Diagnose von geistiger Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung
- Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung oder Anzeichen eines akuten Substanzentzugs
- Urintest positiv auf illegale Substanzen
- Aktive Suizidgedanken (definiert als MSSI > 8) oder ein Suizidversuch (wie vom C-SSRS definiert) innerhalb des letzten Jahres
- Jegliche ECT-Vorgeschichte (mehr als 8 Sitzungen), ohne die Responder-Kriterien zu erfüllen
- Kürzlich (innerhalb von 4 Wochen nach einer klinischen Wirkung) oder gleichzeitige Anwendung eines schnell wirkenden Antidepressivums (d. h. Ketamin oder eine EKT-Kur)
- Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung, einschließlich Demenz, Parkinson oder Huntington-Krankheit, Hirntumor, Anfallsleiden, Subduralhämatom, Multiple Sklerose oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas
- Unbehandelte oder unzureichend behandelte endokrine Störung.
- Kontraindikation für den Empfang von rTMS (z. B. Metall im Kopf, Krampfanfälle in der Anamnese, bekannte Hirnläsion)
- Kontraindikation für MRT (ferromagnetisches Metall im Körper)
- Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb des Studienzeitraums
- Tiefenangepasste aiTBS-Behandlungsdosis > 65 % der maximalen Stimulatorleistung (MSO)
- Instabile Symptome zwischen Screening und Baseline, definiert durch eine Veränderung des MADRS-Scores um ≥ 30 %.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des PD die Studie stört oder das Risiko für den Teilnehmer erhöht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktives TBS-DLPFC
Die aktive Gruppe erhält eine Theta-Burst-TMS-Stimulation.
|
Teilnehmer in der aktiven Stimulationsgruppe erhalten intermittierende TBS zum linken DLPFC. Der L-DLPFC wird unter Verwendung des Neuronavigationssystems Soterix Neural Navigator anvisiert. Die Stimulationsintensität wird auf 90 % der RMT standardisiert und an den Abstand zwischen Schädel und kortikaler Oberfläche angepasst (siehe Nahas 2004). Die Stimulation wird dem L-DLPFC unter Verwendung eines MagPro TMS-Systems (MagVenture, Dänemark) zugeführt. |
Schein-Komparator: Schein-TBS-DLPFC
Die Scheingruppe erhält eine Schein-Theta-Burst-TMS-Stimulation.
|
Die Parameter im Scheinarm sind wie oben, wobei die interne Randomisierung des Geräts verblindet intern auf Schein umschaltet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Remissionsraten einen Monat nach der Behandlung im Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat.
|
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, der verwendet wird, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Remission ist definiert als MADRS ≤10. |
Grundlinie, 1 Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ansprechraten einen Monat nach der Behandlung im Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat.
|
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, der verwendet wird, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Das Ansprechen ist definiert als eine Reduktion von >/=50 % des MADRS-Baseline-Scores. |
Grundlinie, 1 Monat.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 58807
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression
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MJM BontenParis 12 Val de Marne UniversityAbgeschlossenICU-Ökologie (Multidrug Resistant Bacteria) | Auf der Intensivstation erworbene BakteriämieBelgien, Spanien, Vereinigtes Königreich, Italien, Portugal, Slowenien
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Aktives TBS-DLPFC
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Stanford UniversityAbgeschlossenBehandlungsresistente DepressionVereinigte Staaten
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