Estimulação Magnética Transcraniana de Ação Rápida

Critério de inclusão:

1. Homem ou Mulher, com idade entre 22 e 65 anos no momento da triagem.

2. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da triagem.

   Proficiência em inglês suficiente para preencher questionários/seguir instruções durante as avaliações fMRI. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo disponibilidade durante o estudo, e de se comunicar com a equipe do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes.

3. Atualmente diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (TDM) e atende aos critérios para um Episódio Depressivo Maior, de acordo com os critérios definidos no Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5).
4. Registros médicos confirmando uma história de resistência moderada a grave ao tratamento, conforme definido por uma pontuação de 7-14 no Método de Estadiamento de Maudsley (MSM 3).
5. Pontuação de MADRS ≥20 na triagem (visita 1).
6. TMS ingênuo.
7. Acesso a cuidados psiquiátricos contínuos antes e depois da conclusão do estudo.
8. Acesso a rTMS clínica após a conclusão do estudo.
9. Deve estar em um regime terapêutico antidepressivo estável por 6 semanas antes da inscrição no estudo e concordar em continuar este regime durante todo o período do estudo.
10. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico.
11. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo.
12. Concordância em aderir às considerações de estilo de vida durante toda a duração do estudo.

Considerações sobre estilo de vida:

• Abster-se de engravidar desde a visita de triagem (Visita 1) até depois da visita final do estudo (Visita 13).
• Continuar os padrões habituais de ingestão de produtos contendo cafeína ou xantina (por exemplo, café, chá, refrigerantes à base de cola e chocolate) sem mudança significativa durante o estudo.
• Abster-se de álcool por pelo menos 24 horas antes do início de cada sessão de ressonância magnética e TMS.
• Os participantes que usam produtos derivados do tabaco serão informados de que o uso será permitido apenas entre as sessões de intervenção.

Critério de exclusão:

1. Gravidez
2. Condição psiquiátrica primária diferente de TDM que requer tratamento, exceto transtorno de ansiedade comórbido estável
3. Histórico ou transtorno psicótico atual ou transtorno bipolar
4. Transtorno de personalidade borderline grave.
5. Diagnóstico de Deficiência Intelectual ou Transtorno do Espectro Autista
6. Transtorno atual moderado ou grave por uso de substâncias ou demonstrando sinais de abstinência aguda de substâncias
7. Teste de triagem de urina positivo para substâncias ilícitas
8. Ideação suicida ativa (definida como MSSI > 8) ou tentativa de suicídio (conforme definido pelo C-SSRS) no último ano
9. Qualquer história de ECT (mais de 8 sessões) sem atender aos critérios de resposta
10. Uso recente (dentro de 4 semanas de qualquer efeito clínico) ou concomitante de agente antidepressivo de ação rápida (ou seja, cetamina ou um ciclo de ECT)
11. História de doença neurológica significativa, incluindo demência, doença de Parkinson ou Huntington, tumor cerebral, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo
12. Distúrbio endócrino não tratado ou insuficientemente tratado.
13. Contra-indicação para receber rTMS (por exemplo, metal na cabeça, história de convulsão, lesão cerebral conhecida)
14. Contra-indicação para ressonância magnética (metal ferromagnético em seu corpo)
15. Tratamento com um medicamento experimental ou outra intervenção dentro do período do estudo
16. Dose de tratamento de aiTBS ajustada por profundidade > 65% da saída máxima do estimulador (MSO)
17. Sintomas instáveis ​​entre a triagem e a linha de base, conforme definido por uma alteração ≥ 30% no escore MADRS.
18. Qualquer outra condição considerada pelo PD para interferir no estudo ou aumentar o risco para o participante